CTR20170614|肾素那敏片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20170614

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

陈光磊

联系人座机

18588248282

联系人手机号

联系人Email

chenguanglei1@999.com.cn

联系人邮政地址

广东省深圳市龙华区观湖街道观澜高新园区观清路1号研发中心614

联系人邮编

518110

临床试验信息

试验分类

药代动力学/药效动力学试验

试验分期

I期

试验目的

通过在中国人感冒患者进行单次、空腹口服给药的试验研究，观察感冒患者对盐酸去氧肾上腺素的耐受性、安全性，并初步探索其药代动力（PK）及药效动力学（PD）的可能特征。

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

自愿参加本药物试验，能理解和签署知情同意书；
年龄 ≥18 和≤65 岁，性别不限，体重指数（BMI）在 19 -24 kg/m2；
符合西医普通感冒的诊断标准；且至少有下列两个症状（其中包含 1个鼻部症状）：打喷嚏、流涕、鼻塞、鼻痒、头痛、肌肉疼痛、喉咙不适，咽喉肿痛，发声困难，咳嗽，发烧，且为中重度（0=无症状，1=偶有、轻度，2=中度，3=频繁、影响日常生活和工作、重度）；
病程 ≥6 和≤48小时。

排除标准

过敏体质或严重过敏史患者，尤其是对本研究中使用的药物及成分过敏者；
合并疱疹性咽峡炎、急性病毒性咽炎、急性扁桃体炎、气管炎-支气管炎、肺炎等呼吸感染疾病或合并支气管炎哮喘病；
白细胞计数＜3.0×10 9/L 或＞ 10.0×10 9/L ，中性粒细胞百分比＞85% ；
体温 ≥38.5℃；
本次就诊前 48 小时内已使用其他治疗本病药物者（包括感冒药、抗菌药、抗病毒药和中药）；
合并有心、脑、肝、肾造血系统等重要器官和系统严重原发性疾病，如恶性肿瘤；
ALT、AST≥ 正常值上限的1.5 倍， Scr＞正常值上限；
患者有导致临床吸收障碍的胃病史，胆道手术史，小肠手术史，肝硬化及行门腔静脉吻合术病史；
包含不限于下列疾病：高血压，心脏疾病，青光眼，糖尿病，甲状腺疾病，呼吸问题，如肺气肿或慢性支管炎，由于前列腺肥大导致的排尿困难等；
患者在筛选前1年内曾患脑卒中、短暂性脑缺血发作；
每周饮用超过 28 单位的酒精（1单位 =285mL啤酒或 25mL烈酒或 1玻璃杯葡萄酒）；
有系统性红斑狼疮或混合结缔组织病，免疫系统疾病导致关节疼痛、皮肤改变和其他器官的病症患者；
正在服用含有单胺氧化酶抑制剂药物的患者；
妊娠（定义为妊娠试验阳性）、哺乳期妇女或近期有生育计划者；
有滥用药物或精神疾病史者；
从事驾驶、机械操作、高空作业等其他危险工种者；
免疫学检查异常，包括 HIV抗体阳性、乙肝表面抗原（HBsAg）阳性、丙肝抗体或梅毒抗体阳性；
按照研究者的判断，有任何可能影响药物评估的身体状况 /合并手术 /用药 /有临床意义的异常实验室检查；
筛选前 3个月内参加过临床研究或之前参加过同类药物的研究；
既往发生过晕血、晕针等事件；
不能或不愿提供知情同意或不能遵守试验要求者；
研究者判断不适合入组的其他情况。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:肾素那敏片	用法用量:1片，单次、空腹服用
中文通用名:肾素那敏片	用法用量:1片，单次、空腹服用
中文通用名:肾素那敏片	用法用量:1片，单次、空腹服用

对照药

名称	用法
中文通用名:无	用法用量:无

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
给药后鼻阻力测定	给药前、给药后15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240min	有效性指标
给药后鼻声发射测定	给药前、给药后15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240min	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
鼻部症状评分	给药前、给药后15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240min	有效性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
曹照龙，医学博士		主任医师	13601222896	dragonczl@263.net	北京市西直门南大街11号	100044	北京大学人民医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
北京大学人民医院	曹照龙	中国	北京	北京

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
北京大学人民医院医学伦理委员会伦理审查批件	同意	2017-05-19

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 42 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 42 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2017-08-30；

试验终止日期

国内：2018-01-08；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

肾素那敏片 ｜已完成