登记号
CTR20132717
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
镇咳
试验通俗题目
左羟丙哌嗪双层缓释片Ⅰ期研究
试验专业题目
左羟丙哌嗪双层缓释片人体药代动力学试验
试验方案编号
2004年12月版
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
梁静
联系人座机
0531-58897013
联系人手机号
联系人Email
liang_0806@163.com
联系人邮政地址
济南市高新区开拓路2350号
联系人邮编
250101
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
根据左羟丙哌嗪双层缓释片在健康志愿者中的药代动力学研究结果，评价本品的速释、缓释部分比例的合理性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
40岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 健康男性10～12名，年龄18～40岁，身高170？10cm，体重不超过标准体重±10%kg
- 全面健康体检合格，肝、肾功能、血压及心电图检查正常；
- 充分了解试验内容后自愿受试者签署知情同意书。
排除标准
- 有药物过敏、过敏性疾患史或过敏体质者；
- 既往有肝、肾疾病者；
- 嗜烟、酒者；
- 试验前一月内曾参加其它药物试验者；
- 试验前三月内用过已知对脏器有损害的药物者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:左羟丙哌嗪双层缓释片
|
用法用量:缓释片，规格90mg，单剂口服给药，一日一次，一次2片，用药时程：连续用药一周。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:左羟丙哌嗪片
|
用法用量:片剂，规格60mg，单剂口服给药，一日一次，一次3片，用药时程：连续用药一周。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 消除半衰期（T1/2）、峰浓度（Cmax）、峰时间（Tmax）及稳态Cmin、Cmax和药-时曲线下面积（AUC） | 达峰时间前取样3～4个点，在峰时间后取样8～10个点，取样持续到5个半衰期以上。 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 周远大 | 教授 | 13320228028 | cqhaixia@163.net | 重庆市渝中区袁家岗友谊路1号 | 400042 | 重庆医科大学附属第一医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 重庆医科大学附属第一医院 | 周远大 | 中国 | 重庆 | 重庆 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 重庆医科大学附属第医院国家新药临床研究基地伦理委员会 | 同意 | 2004-03-31 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 12 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 3 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2005-06-07；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
