登记号
CTR20232312
相关登记号
CTR20212021,CTR20223213
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
斑块状银屑病
试验通俗题目
评价生物制剂治疗斑块状银屑病患者转IBI112治疗的有效性和安全性II期研究
试验专业题目
一项评价生物制剂治疗斑块状银屑病患者转IBI112治疗的有效性和安全性的多中心、开放临床研究
试验方案编号
CIBI112A202CN
方案最近版本号
V3.0
版本日期
2023-11-05
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
陈傲凌
联系人座机
0512-69566088
联系人手机号
15950023301
联系人Email
aoling.chen@innoventbio.com
联系人邮政地址
江苏省-苏州市-工业园区东平街168号
联系人邮编
215000
临床试验信息
试验分类
有效性
试验分期
II期
试验目的
？ 主要目的：
- 评价生物制剂治疗斑块状银屑病患者转IBI112治疗的有效性。
？ 次要目的：
- 评价生物制剂治疗斑块状银屑病患者转IBI112治疗的安全性；
- 评价生物制剂治疗斑块状银屑病患者转IBI112治疗对患者健康相关生活质量影响；
- 评价生物制剂治疗斑块状银屑病患者转IBI112治疗的免疫原性。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 18岁≤年龄≤75岁的男性或女性；
- 研究者评估受试者适合继续生物制剂治疗的斑块状银屑病；
- 既往使用生物制剂治疗
- 对试验目的充分了解，对试验药物的药理作用及可能发生的不良反应基本了解；按赫尔辛基宣言精神，自愿签署知情同意书。
排除标准
- 筛选时诊断患有点滴状银屑病、脓疱型银屑病、红皮病型银屑病或药物诱导性银屑病（例如β受体阻滞剂、钙通道抑制剂等引起的银屑病）；
- 既往使用过IBI112者，IL-23抑制剂者；
- 筛选前4个月内接受过两种治疗银屑病的生物制剂者；
- 首次给药前2周内使用过银屑病局部治疗，或首次给药前4周内使用过非生物制剂类系统治疗或光疗者；
- 首次用药前12个月内使用过Natalizumab、或B细胞或T细胞调节剂（例如利妥昔单抗、Abatacept、或Visilizumab）；
- 不愿意在研究期间避免持续日光暴晒和避免其他紫外线光源；
- 首次使用研究药物前6个月内接受过试验性生物制剂治疗，或30天内接受过任何试验治疗，或在5个半衰期内的研究药物，或正在参加一项临床研究；
- 筛选前12个月内有酒精及药物滥用史；
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:IBI112
|
剂型:注射剂（预充式自动注射笔）
|
|
中文通用名:IBI112
|
剂型:注射剂（预充式自动注射笔）
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:NA
|
剂型:NA
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 达到sPGA（0/1分）且BSA＜3% 的受试者比例 | 16周 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 达到sPGA（0分） 的受试者比例 | 16周 | 有效性指标 |
| 达到DLQI（0/1分）的受试者比例 | 16周 | 有效性指标 |
| 达到sPGA（0/1分） 的受试者比例 | 44周 | 有效性指标 |
| 第16周时sPGA（0/1分）的受试者在第44周时维持相关分数的比例 | 44周 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 张福仁 | 医学博士 | 主任医师 | 13608921718 | ZhangFuRenlcsy@163.com | 山东省-济南市-济南市槐荫区经十路27397号 | 250000 | 山东第一医科大学附属皮肤病医院（山东省皮肤病医院） |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 山东第一医科大学附属皮肤病医院（山东省皮肤病医院） | 张福仁 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 济南市中心医院 | 王丽华 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 杭州市第一人民医院 | 吴黎明 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 中南大学湘雅三医院 | 鲁建云 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 沧州市人民医院 | 秦兰英 | 中国 | 河北省 | 沧州市 |
| 江苏大学附属医院 | 李遇梅 | 中国 | 江苏省 | 镇江市 |
| 浙江大学医学院附属第二医院 | 满孝勇 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 上海市皮肤病医院 | 史玉玲 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 广东省人民医院 | 沈柱 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 安徽省立医院 | 张思平 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 陈辉 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 浙江省人民医院 | 陶小华 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 中日友好医院 | 崔勇 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 中一东北国际医院有限公司 | 张士发 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 连云港市第一人民医院 | 任虹 | 中国 | 江苏省 | 连云港市 |
| 南方医科大学皮肤病医院 | 杨斌 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 南通大学附属医院 | 顾黎雄 | 中国 | 江苏省 | 南通市 |
| 苏州大学附属第一医院 | 杨子良 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 中国医学科学院皮肤病医院 | 顾恒 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 首都医科大学附属北京友谊医院 | 李邻峰 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 中南大学湘雅二医院 | 肖嵘 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 山东第一医科大学附属皮肤病医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-07-10 |
| 山东第一医科大学附属皮肤病医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-11-13 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募完成
目标入组人数
国内: 160 ；
已入组例数
国内: 152 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-08-24；
第一例受试者入组日期
国内：2023-08-28；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
