登记号
CTR20150750
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
难治性血小板减少
试验通俗题目
冻干人纤白蛋白微球（Fiplatezin）注射液Ⅲ期临床试验
试验专业题目
评价冻干人纤白蛋白微球注射液治疗难治性血小板减少的有效性和安全性的Ⅲ期临床试验
试验方案编号
1.0（20151015）
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
李大有
联系人座机
13092646789
联系人手机号
联系人Email
ldyasd@tom.com
联系人邮政地址
江苏省昆山市玉山开发区江浦路8号
联系人邮编
215300
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
在Ⅱb期基础上，进一步观察冻干人纤白蛋白微球治疗难治性血小板减少的有效性和安全性，为本品的注册审查申请提供依据。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 符合再生障碍性贫血、难治性特发性血小板减少性紫癜、急性白血病（除外急性早幼粒细胞白血病，且连续3次输注单采血小板1U后24小时内复查血小板上升幅度均低于10×109/L）的诊断标准。
- 血小板≤30×109/L。
- 年龄18～65周岁，性别不限。
- 自愿签署知情同意书者。
排除标准
- 患有其他凝血异常（遗传或获得性）者，或伴有凝血指标显著异常者。
- 治疗中增加使用影响出血时间(延长或缩短出血时间)的药物。
- 严重心脏病，包括心肌梗死，心功能不全3级以上者。
- 肝功能ALT超过正常值上限两倍以上或肾功能Cr超过正常值上限者。
- 具有临床意义的其他系统疾病，酗酒、吸毒、精神异常及智力障碍者。
- 怀孕或哺乳期妇女。
- 过敏体质或对研究药物成分过敏者。
- 三个月内参加过其他临床试验者。
- 研究者认为有其他因素导致不适宜参加临床试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:冻干人纤白蛋白微球
|
用法用量:冻干剂；规格100mg/瓶；静脉注射，用量按每公斤体重10mg，每瓶用50mI注射用水在室温下复悬，一次剂量必须在1小时内静脉滴注完毕。用药时程：1次。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:人体白蛋白
|
用法用量:冻干剂；规格100mg/瓶；静脉注射，用量按每公斤体重10mg，每瓶用50mI注射用水在室温下复悬，一次剂量必须在1小时内静脉滴注完毕。用药时程：1次。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 出血时间观察 | 基线；给药后1小时；给药后24小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 出血症状的变化。 | 基线；给药后24小时；给药后7天 | 有效性指标 |
| 血常规 | 基线；给药后24小时；给药后7天 | 安全性指标 |
| 尿常规 | 基线；给药后24小时；给药后7天 | 安全性指标 |
| 肝功能、肾功能 | 基线；给药后24小时；给药后7天 | 安全性指标 |
| 12导联心电图 | 基线；给药后24小时；给药后7天 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 刘利 | 主任医师 | 029-84777777 | tangdugcp@126.com | 陕西省西安市灞桥区新寺路1号 | 710038 | 第四军医大学唐都医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 第四军医大学唐都医院 | 刘利 | 中国 | 陕西 | 西安 |
| 内蒙古医学院附属医院 | 孟学民 | 中国 | 内蒙古 | 呼和浩特 |
| 陕西省人民医院 | 王一 | 中国 | 陕西 | 西安 |
| 兰州大学第二医院 | 张连生 | 中国 | 甘肃 | 兰州 |
| 上海市同济医院 | 梁爱斌 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 四川大学华西医院 | 牛挺 | 中国 | 四川 | 成都 |
| 成都军区总医院 | 苏毅 | 中国 | 四川 | 成都 |
| 温州医科大学附属第一医院 | 俞康 | 中国 | 浙江 | 温州 |
| 济南市中心医院 | 李大启 | 中国 | 山东 | 济南 |
| 山东大学齐鲁医院 | 侯明 | 中国 | 山东 | 济南 |
| 吉林大学第一医院 | 刘子玲 | 中国 | 吉林 | 长春 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 第四军医大学唐都医院医学伦理委员会 | 同意 | 2015-10-20 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 480 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
