登记号
CTR20160722
相关登记号
CDEL20071114
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
CXZL0600123
适应症
2型糖尿病合并高脂血症（胃热肾虚证）
试验通俗题目
糖脉交泰胶囊
试验专业题目
糖脉交泰胶囊治疗2型糖尿病合并高脂血症“胃热肾虚证”的多中心随机、双盲双模拟、阳性药平行对照临床试验
试验方案编号
TMJTJN-HBT-V2.1-FA
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
汤毅
联系人座机
18602062800
联系人手机号
联系人Email
tigertang@21cn.com
联系人邮政地址
广东省广州市海珠区琶洲蟠龙新街3号29、30楼
联系人邮编
510335
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
其它
试验目的
在已完成的II、III期临床试验基础上，以探索试验用药的有效性和安全性及中药复方制剂治疗2型糖尿病合并高脂血症的优势为目的，评价其降低或稳定血糖、降低血脂的疗效及使用过程的安全性，为试验药物注册审批提供依据。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
≥18周岁岁(最小年龄)至
无岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 符合2型糖尿病诊断
- 符合血脂边缘升高或升高标准：TC（总胆固醇）：＞5.18mmol/L（200mg/dl）；LDL-C（低密度脂蛋白胆固醇）：＞3.37mmol/L（130mg/dl）；TG（甘油三酯）：＞1.70mmol/L（150mg/dl）
- 符合中医胃热肾虚证标准者
- FPG（空腹血糖）：＞7.0mmol/L，≤11.0mmol/L
- HbA1c（糖化血红蛋白）：＞7.0%，≤9.0%（以各研究中心检测值为准）
- 未服用过任何降糖药的初诊患者
- 入选前1个月内未使用降脂药物治疗者
- 年龄≥18周岁，性别不限
- 自愿受试，已签署知情同意书
- 近期无生育计划（育龄期妇女尿妊娠试验阴性），同意在研究期间采取有效避孕措施者
排除标准
- 1型糖尿病及需要接受胰岛素治疗的2型糖尿病患者
- TG（甘油三酯）≥11.3mmol/L（1000mg/dl）者
- 由甲状腺机能减退、痛风和肝、胆及肾脏等病引起的其它继发性高脂血症患者
- 正在使用肝素、甲状腺激素或其它影响血脂代谢药物的患者
- 合并糖尿病急、慢性并发症的患者
- 合并严重心、脑血管疾病及肝、肾、造血系统等严重原发性疾病
- 对试验药物已知成份过敏及过敏体质者
- 对二甲双胍药物不耐受的受试者
- 妊娠、哺乳期妇女及近期有生育计划者
- 长期酗酒、药物依赖者、精神疾病患者
- 入选前3个月内参加过其它临床试验者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:糖脉交泰胶囊
|
用法用量:胶囊；规格0.55g/粒；口服，每次4粒，每日3次，用药时程：连续用药24周。
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中文通用名:模拟盐酸二甲双胍片
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用法用量:片剂；规格0.25g/片；口服，每次2片，每日3次，用药时程：连续用药24周。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:模拟糖脉交泰胶囊
|
用法用量:胶囊；规格0.55g/粒；口服，每次4粒，每日3次，用药时程：连续用药24周。
|
|
中文通用名:盐酸二甲双胍片英文名：Metformin Hydrochloride Tablets商品名：格华止
|
用法用量:片剂；规格0.25g/片；口服，每次2片，每日3次，用药时程：连续用药24周。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 用药24周末糖化血红蛋白（HbA1c）较基线变化值 | 用药24周末 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 血糖控制指标 糖化血红蛋白（HbA1c）< 7.0%的患者百分比 糖化血红蛋白（HbA1c）< 6.5%的患者百分比 空腹血糖（静脉血）、餐后2h血糖（指尖血）较基线变化值 | 用药第12、24周末 | 有效性指标 |
| 治疗前后血脂四项指标较基线变化值 | 用药第12、24周末 | 有效性指标 |
| 治疗前后体质指标较基线变化值 | 用药第12、24周末 | 有效性指标 |
| 中医证候疗效积分较基线变化值 | 用药第12、24周末 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 张广德，临床硕士 | 主任医师 | 010-62835387 | zgd641101@126.com | 北京市海淀区西苑操场1号 | 100091 | 中国中医科学院西苑医院国家药物临床试验机构办公室 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国中医科学院西苑医院 | 张广德 | 中国 | ____ | 北京 |
| 吉林省中医药科学院第一临床医院 | 欧阳雪琴 | 中国 | 吉林 | 长春 |
| 深圳市第二人民医院 | 张子理 | 中国 | —— | 深圳市 |
| 安徽省中医院 | 方朝晖 | 中国 | 安徽 | 合肥 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国中医科学院西苑医院医学伦理委员会 | 同意 | 2015-11-26 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 120 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
