登记号
CTR20140511
相关登记号
CTR20132559;CTR20132474;CTR20140509;
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
急性气管-支气管炎（风寒外袭，痰热阻肺证）
试验通俗题目
艾芩止咳颗粒Ⅱb期临床试验
试验专业题目
评价治疗急性气管-支气管炎（风寒外袭痰热阻肺证）的随机双盲安慰剂平行对照加载多中心IIb 期临床试验
试验方案编号
jlyt-aq-2b-02
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
李宝林
联系人座机
010-62202106
联系人手机号
联系人Email
841737935@qq.com
联系人邮政地址
北京市海淀区文慧园北路10号 师大综合楼201室
联系人邮编
100082
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
其它
试验目的
在统一使用抗生素的基础上，与安慰剂进行对照，进一步探索艾芩止咳颗粒治疗急性气管－支气管炎（风寒外袭，痰热阻肺证）的有效性与安全性，为下一阶段临床试验设计提供依据。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
排除标准
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:艾芩止咳颗粒
|
用法用量:颗粒剂；规格9g/袋；口服；1袋/次，2次/日，温开水冲服；若服药48小时后，咳嗽仍未好转，每天中午加服1次；用药时程：连续服药7天。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:艾芩止咳颗粒模拟剂
|
用法用量:颗粒剂；规格9g/袋；口服；1袋/次，2次/日，温开水冲服；若服药48小时后，咳嗽仍未好转，每天中午加服1次；用药时程：连续服药7天。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 咳嗽消失率 | 7天 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 急性气管-支气管炎临床疗效 | 7 天 | 有效性指标 |
| 中医症候积分 | 7天 | 有效性指标 |
| 咳嗽消失时间 | 7天 | 有效性指标 |
| 临床单项症状疗效 | 7天 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 李光熙 | 主任医师 | 010-88001019 | lee.guangxi@gmail.com | 北京市宣武区北线阁5号 | 100053 | 中国中医科学院广安门医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国中医科学院广安门南医院，中国，北京市，北京市 | 李光熙 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 天津中医药大学第二附属医院，中国，天津市，天津 | 魏葆琳 | 中国 | 天津 | 天津 |
| 辽宁中医药大学附属医院，辽宁省，沈阳市 | 曲妮妮 | 中国 | 辽宁 | 沈阳 |
| 黑龙江中医药大学附属第一医院，黑龙江省，哈尔滨市 | 李竹英 | 中国 | 黑龙江 | 哈尔滨 |
| 四川大学华西医院，中国，四川省，成都市 | 毛兵 | 中国 | 四川 | 成都 |
| 黑龙江中医药大学附属第二医院，中国，黑龙江省，哈尔滨市 | 曲齐生 | 中国 | 黑龙江 | 哈尔滨 |
| 天津中医药大学第一附属医院，中国，天津市，天津市 | 刘桂颖 | 中国 | 天津 | 天津 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国中医科学院广安门医院伦理委员会 | 不同意 | 2014-03-20 |
| 中国中医科学院广安门医院伦理委员会 | 同意 | 2014-04-17 |
| 中国中医科学院广安门医院伦理委员会 | 同意 | 2014-06-25 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 240 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2014-11-06；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
