登记号
CTR20252277
相关登记号
CTR20251931
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
预防狂犬病病毒（Rabies Virus, RABV）感染引起的疾病。
试验通俗题目
冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）Ⅲ期临床试验
试验专业题目
评价冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）以不同免疫程序接种于10~60周岁参与者的免疫原性和安全性的随机、盲法、同类疫苗平行对照非劣效设计的Ⅲ期临床试验
试验方案编号
AIM2301-Ⅲ-01
方案最近版本号
V3.1
版本日期
2025-05-07
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
李举
联系人座机
0574-86816626
联系人手机号
联系人Email
ju.li@aimbio.com
联系人邮政地址
浙江省-宁波市-北仑区创业大道21号
联系人邮编
315800
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
评价冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）以不同免疫程序接种于10~60周岁参与者的免疫原性和安全性的随机、盲法、同类疫苗平行对照非劣效设计的Ⅲ期临床试验
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
10岁(最小年龄)至
60岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 参与者年龄为10~60周岁（≥10周岁且<61周岁）；
- 10~17周岁参与者本人及其监护人能提供有效身份证明，18~60周岁参与者能提供本人有效身份证明；
- 10~17周岁参与者本人及其监护人、18~60周岁参与者本人能够签署知情同意书自愿参与试验，能够完全理解试验程序、参加试验的风险、不参加试验可以选择的其他干预措施等；
- 具备基本阅读书写能力，能够阅读、理解和填写日记卡和联系卡；
- 有生育能力的女性参与者还需符合以下条件：1）参加本试验前2周内已采取有效的避孕措施；2）从参加本试验开始直至全程接种后6个月内无生育计划；
- 理解并同意在试验期间（首剂接种至全程接种后6个月内）采取有效的避孕措施。有效的避孕措施包括：安全套（男性）、宫内节育器、口服避孕药（不包括紧急避孕药）、绝育、禁欲、注射或埋置避孕、缓释局部避孕药、激素贴剂、隔膜、宫颈帽等，体外射精、安全期避孕不被视为有效的避孕措施。
排除标准
- 经询问有狂犬病疫苗接种史或狂犬病病毒被动免疫制剂使用史；
- 首剂接种前有狂犬病病毒易感动物（猫、狗等）致伤史；
- 入组当天参与者腋下体温≥37.3℃*；
- 接种前（接种当天）尿妊娠试验阳性，或经评估不能排除妊娠可能或处于哺乳期的女性；
- 药物无法控制的高血压，如入组前18周岁及以上参与者收缩压≥160mmHg和/或舒张压≥100mmHg；
- 对试验用疫苗的任何成分过敏，如人血白蛋白、蔗糖、麦芽糖；
- 既往有严重过敏史者，如过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、局部过敏坏死反应（Arthus反应）、严重荨麻疹、过敏性支气管炎、获得性血管神经性水肿等；
- 已被诊断为先天性或获得性免疫系统疾病，如人类免疫缺陷病毒（Human Immunodeficiency Virus，HIV）感染、淋巴瘤、白血病、系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎、幼年型类风湿性关节炎、炎症性肠病或其他经研究者判断认为有可能影响试验评估的其他免疫性疾病；
- 已知或怀疑患有严重的疾病包括，严重呼吸系统疾病、肝肾疾病、心脑血管疾病、恶性肿瘤，以及其他控制不佳的慢性病等；
- 经过医生诊断的凝血功能异常（如凝血因子缺乏、凝血性疾病、血小板异常）或凝血障碍；
- 无脾或功能性无脾，以及任何情况导致的无脾或脾切除；
- 既往或现患明确诊断的神经或精神疾病（包括但不限于痴呆、精神分裂症、双相情感障碍等）或确诊癫痫、惊厥，以及研究者认为不适合参加本试验的其他神经精神疾病；
- 计划在首剂接种后至全程接种后30天内接受此类治疗，如长期使用全身性糖皮质激素治疗（连续2周及以上使用，剂量？2mg/kg/天或？20mg/天泼尼松或相当于泼尼松剂量）；允许局部用药（如软膏、滴眼液、吸入剂或鼻喷剂）；
- 入组前3个月内接受过或计划在整个试验期间接受免疫增强或抑制剂、免疫球蛋白或血液相关制品治疗；
- 入组前14天内接种过减毒活疫苗，7天内接种过亚单位疫苗或灭活疫苗*
- 入组前3天内，患急性疾病或处于慢性病的急性发作期*；
- 入组前3天内使用了退热、镇痛和抗过敏药物*；
- 正在参加或在本次临床试验期间计划参加其他临床试验；
- 根据研究者判断，由于各种医疗、心理、社会条件或其他有悖于试验方案的情况，或参与者不能遵从试验方案的要求。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 试验疫苗5剂程序与对照疫苗5剂程序的SCR和GMC | 首剂接种后14天 | 有效性指标 |
| 试验疫苗4剂程序1与对照疫苗5剂程序的SCR和GMC | 首剂接种后14天 | 有效性指标 |
| 试验疫苗4剂程序2与对照疫苗5剂程序的SCR和GMC | 首剂接种后14天 | 有效性指标 |
| 试验疫苗2-1-1程序与对照疫苗5剂程序的SCR和GMC | 首剂接种后14天 | 有效性指标 |
| 试验疫苗5剂程序与对照疫苗5剂程序的SCR | 全程接种后14天 | 有效性指标 |
| 试验疫苗4剂程序1与对照疫苗5剂程序的SCR | 全程接种后14天 | 有效性指标 |
| 试验疫苗4剂程序2与对照疫苗5剂程序的SCR | 全程接种后14天 | 有效性指标 |
| 试验疫苗2-1-1程序与对照疫苗5剂程序的SCR | 全程接种后14天 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 试验疫苗5剂程序与对照疫苗5剂程序的SCR和GMC | 首剂接种后7天 | 有效性指标 |
| 试验疫苗2-1-1程序与对照疫苗5剂程序的SCR和GMC | 首剂接种后7天 | 有效性指标 |
| 试验疫苗2-1-1程序与试验疫苗5剂程序的SCR和GMC | 首剂接种后7天 | 有效性指标 |
| 试验疫苗4剂程序1与试验疫苗5剂程序的SCR和GMC | 首剂接种后14天 | 有效性指标 |
| 试验疫苗4剂程序2与试验疫苗5剂程序的SCR和GMC | 首剂接种后14天 | 有效性指标 |
| 试验疫苗2-1-1程序与试验疫苗5剂程序的SCR和GMC | 首剂接种后14天 | 有效性指标 |
| 试验疫苗5剂程序与对照疫苗5剂程序的SCR和GMC | 首剂接种后28天 | 有效性指标 |
| 试验疫苗4剂程序1与对照疫苗5剂程序的SCR和GMC | 首剂接种后28天 | 有效性指标 |
| 试验疫苗4剂程序2与对照疫苗5剂程序的SCR和GMC | 首剂接种后28天 | 有效性指标 |
| 试验疫苗4剂程序1与试验疫苗5剂程序的SCR和GMC | 首剂接种后28天 | 有效性指标 |
| 试验疫苗4剂程序2与试验疫苗5剂程序的SCR和GMC | 首剂接种后28天 | 有效性指标 |
| 试验疫苗4剂程序1与试验疫苗5剂程序的SCR | 全程接种后14天 | 有效性指标 |
| 试验疫苗4剂程序2与试验疫苗5剂程序的SCR | 全程接种后14天 | 有效性指标 |
| 试验疫苗2-1-1程序与试验疫苗5剂程序的SCR | 全程接种后14天 | 有效性指标 |
| 试验疫苗5剂程序与对照疫苗5剂程序的GMC | 全程接种后14天 | 有效性指标 |
| 试验疫苗4剂程序1与对照疫苗5剂程序的GMC | 全程接种后14天 | 有效性指标 |
| 试验疫苗4剂程序2与对照疫苗5剂程序的GMC | 全程接种后14天 | 有效性指标 |
| 试验疫苗2-1-1程序与对照疫苗5剂程序的GMC | 全程接种后14天 | 有效性指标 |
| 试验疫苗4剂程序1与试验疫苗5剂程序的GMC | 全程接种后14天 | 有效性指标 |
| 试验疫苗4剂程序2与试验疫苗5剂程序的GMC | 全程接种后14天 | 有效性指标 |
| 试验疫苗2-1-1程序与试验疫苗5剂程序的GMC | 全程接种后14天 | 有效性指标 |
| 试验疫苗4剂程序1与对照疫苗5剂程序的SCR和GMC | 首剂接种后42天 | 有效性指标 |
| 试验疫苗4剂程序1与试验疫苗5剂程序的SCR和GMC | 首剂接种后42天 | 有效性指标 |
| 试验疫苗5剂程序与对照疫苗5剂程序的阳性率和GMC | 全程接种后3个月和6个月 | 有效性指标 |
| 试验疫苗4剂程序1与对照疫苗5剂程序的阳性率和GMC | 全程接种后3个月和6个月 | 有效性指标 |
| 试验疫苗4剂程序2与对照疫苗5剂程序的阳性率和GMC | 全程接种后3个月和6个月 | 有效性指标 |
| 试验疫苗2-1-1程序与对照疫苗5剂程序的阳性率和GMC | 全程接种后3个月和6个月 | 有效性指标 |
| 试验疫苗4剂程序1与试验疫苗5剂程序的阳性率和GMC | 全程接种后3个月和6个月 | 有效性指标 |
| 试验疫苗4剂程序2与试验疫苗5剂程序的阳性率和GMC | 全程接种后3个月和6个月 | 有效性指标 |
| 试验疫苗2-1-1程序与试验疫苗5剂程序的阳性率和GMC | 全程接种后3个月和6个月 | 有效性指标 |
| 各组不良事件（Adverse Event, AE）和不良反应（Adverse Reaction, AR）的发生情况 | 每剂接种后30分钟内 | 安全性指标 |
| 各组AE和AR的发生情况 | 每剂接种后7天内（若与下一剂接种间隔小于7天，则以实际间隔为准） | 安全性指标 |
| 各组AE和AR的发生情况 | 首剂接种后至全程接种后30天内 | 安全性指标 |
| 各组严重不良事件（Serious Adverse Event, SAE）的发生情况 | 首剂接种后至全程接种后6个月内 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 谢志强 | 医学硕士 | 副主任医师 | 13526534586 | xiezqshang@163.com | 河南省-郑州市-郑东新区农业南路105号 | 450018 | 河南省疾病预防控制中心 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 河南省疾病预防控制中心 | 谢志强 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 淇县疾病预防控制中心 | 詹大成 | 中国 | 河南省 | 鹤壁市 |
| 延津县疾病预防控制中心 | 郭利贞 | 中国 | 河南省 | 新乡市 |
| 长葛市疾病预防控制中心 | 张鹏 | 中国 | 河南省 | 许昌市 |
| 舞阳县疾病预防控制中心 | 远彩月 | 中国 | 河南省 | 漯河市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 河南省疾病预防控制中心医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2025-05-14 |
| 河南省疾病预防控制中心医学伦理委员会 | 同意 | 2025-07-25 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募完成
目标入组人数
国内: 3000 ；
已入组例数
国内: 3000 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2025-07-30；
第一例受试者入组日期
国内：2025-07-30；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
