登记号
CTR20132431
相关登记号
CTR20130144;
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
冠心病心绞痛
试验通俗题目
注射用盐酸环维黄杨星DⅡ期临床试验
试验专业题目
评价注射用盐酸环维黄杨星D治疗冠心病心绞痛安全性和有效性随机、双盲、平行对照、多中心探索性临床试验
试验方案编号
01
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
孙宏张
联系人座机
13955161279
联系人手机号
联系人Email
hotsunhz@126.com
联系人邮政地址
安徽省合肥市甘泉路358号
联系人邮编
230031
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
初步评价注射用盐酸环维黄杨星D治疗冠心病心绞痛(气滞血瘀证)的安全性和有效性,并作剂量探索。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
40(最小年龄)至
65(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 符合冠心病心绞痛西医诊断标准，每周发作心绞痛≥2次的Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ级的稳定型劳累性心绞痛者。
- 中医辨证为气滞血瘀证者。
- 心电图检查具备以下其中一项者：
- 年龄在40～65岁之间。
- 知情同意，志愿受试。获得知情同意过程符合GCP规定。
排除标准
- 经检查证实为冠心病急性心肌梗塞，不稳定性心绞痛以及其它心脏疾病、重度神经官能症、更年期症候群、颈椎病所致胸痛者。
- 合并高血压但经药物治疗其血压仍高者(收缩压≥160mmHg或舒张压≥100mmHg)、重度心肺功能不全、重度心律失常(快速房颤、房扑、阵发性室速等)、糖尿病严重并发症者。
- 冠心病患者，经冠脉搭桥、介入治疗后血管完全重建者。
- 合并肝、肾、造血系统等严重损害者（肝功能ALT/AST＞正常上限值20％，肾功能BUN＞正常上限值50％的、Cr＞正常上限值者）。
- 妊娠或哺乳期妇女。
- 法律规定的残疾患者(盲，聋，哑，智力障碍，精神障碍，肢体残疾)。
- 怀疑或确有酒精、药物滥用病史，或者根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变，如工作环境经常变动等易造成失访的情况。
- 过敏体质(对2种以上食物或药物过敏者)。
- 近1月内参加过其他药物临床试验的患者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用盐酸环维黄杨星D
|
用法用量:注射剂；规格2mg/瓶；静脉滴注，高剂量组 注射用盐酸环维黄杨星D每次 4mg，每日1次
低剂量组 注射用盐酸环维黄杨星D每次 2mg，每日1次
14天一个疗程。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用丹参
|
用法用量:注射剂；0.4g/瓶；静脉滴注，注射用丹参每次400mg，每日1次
14天一个疗程。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 心绞痛疗效 | 试验前(基线0天)、用药后7天末、14天末各记录1次。 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| (1)心电图疗效(2) 中医证候疗效(3)硝酸甘油停减率 | 于试验前(基线0天)、用药后7天末、14天末各记录1次。心电图于基线(第0天)，14天末各记录1次。 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 王晓峰 | 主任医师 | 13609911180 | dongxh1121@163.com | 新疆乌鲁木齐市黄河路116号 | 830000 | 新疆中医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 新疆中医院 | 王晓峰 | 中国 | 新疆 | 乌鲁木齐 |
| 黑龙江中医药大学附属第二医院 | 王兴 | 中国 | 黑龙江 | 哈尔滨 |
| 成都军区昆明总医院 | 魏玲 | 中国 | 云南 | 昆明 |
| 昆明医学院第二附属医院 | 郭子宏 | 中国 | 云南 | 昆明 |
| 陕西中医学院附属医院 | 赵明君 | 中国 | 陕西 | 西安 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 新疆中医院 | 同意 | 2006-01-13 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2006-06-05；
试验终止日期
国内：2007-06-27；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
