登记号
CTR20140195
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
1.降低叶酸拮抗剂如甲氨喋呤的毒性，抵消其作用，用于治疗成人和儿童叶酸拮抗剂用药过量。 2.和5-氟尿嘧啶联合用药，增强其细胞毒作用。
试验通俗题目
注射用左亚叶酸钠人体生物等效性试验
试验专业题目
注射用左亚叶酸钠在中国健康男性受试者单中心、交叉、单盲、三制剂、三周期人体生物等效性试验
试验方案编号
2014-BE-ZYYS -06
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
左琼
联系人座机
13584020888
联系人手机号
联系人Email
healthnice2011@163.com
联系人邮政地址
江苏省南京市新模范马路5号科技创新大楼A座15楼
联系人邮编
210000
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
静脉滴注注射用左亚叶酸钠和参比制剂注射用左亚叶酸钙、注射用亚叶酸钠，比较静脉注射三种制剂后其活性成分及其代谢产物的血药浓度经时过程，估算主要药代动力学参数，计算出相对生物利用度，并进行生物等效性检验，阐明制剂在吸收方面的等效性，为申报生产提供依据。
随机化
随机化
盲法
单盲
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
40岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 年龄在18~40岁的男性健康志愿者，同一批志愿者不宜相差10岁以上
- 体重≥50kg，且体重指数BMI在正常范围之内（体重(kg)/身高2(m2)=19~24，包括19 和 24）， 同一批志愿者体重（ kg）不宜悬殊过大
- 身体健康，无心、肝、肾、消化道、神经系统疾病及代谢异常等病史， 并在试验前 一周内 进行健康体检（如检查心电图、血压、心率、肝肾功能、血尿常规、病毒学等）， 无有临床意义的异常发生
- 无过敏史，无体位性低血压史
- 两周前至试验期间不服用其它任何药物， 无本类药物及制剂中任何成分过敏史， 试 验期间禁烟、酒及含咖啡因的饮料
- 同意自签署知情同意书之日开始至最后一次给药后的 3 个月内采取有效的避孕施
- 志愿者对本试验有充分的了解，并且在进行筛选前获得其签字的知情同意书， 自愿 作为志愿者
- 能遵守接受试验药物以及相关生物样本采集操作规程
排除标准
- HBsAg、 HBeAg、 HCV 抗体、 HIV 抗体、梅毒螺旋体抗体呈阳性者
- 一般体检、血生化、血尿常规及 12 导联心电图检查异常且有临床意义者
- 既往史中或目前在临床上有明确的心脏、呼吸、内分泌、新陈代谢、肾、肝脏、胃 肠道、皮肤、感染、恶性肿瘤、血液、神经系统疾病或精神病/机能紊乱者
- 过敏体质，如对已知研究药物过敏；或对两种或两种以上药物或食物过敏者，或胶 布过敏者
- 试验前2周内曾按疗程给药，包括服用非处方药和中草药；或4周内曾服用研究用药 者；或试验前3个月内用过已知对主要脏器有损害的药物者
- 嗜烟、嗜酒及药物滥用者
- 最近三个月内献血或作为志愿者参加药物试验被采样者
- 有晕针史者
- 研究人员认为未必能完成本试验或未必能遵守本试验要求的志愿者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:注射用左亚叶酸钠
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用法用量:注射剂；规格50mg/支;静脉滴注,用 250 ml生理盐水稀释后静脉滴注 2 h ，一天一次，每次62.5mg/m2(以左亚叶酸计算),在第一天给药,每7天一个周期,用药时程共计1个周期.
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:注射用亚叶酸钠 英文名：Disodium Folinate for Injection 商品名：无
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用法用量:注射剂；规格0.1g/支;静脉滴注,用 250 ml生理盐水稀释后静脉滴注 2 h ，一天一次，每次125mg/m2(以左亚叶酸计算),在第一天给药,每7天一个周期,用药时程共计1个周期.
|
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中文通用名:注射用左亚叶酸钙 英文名：Calcium Levofolinate for Injection 商品名：无
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用法用量:注射剂；规格25mg/支;静脉滴注,用 250 ml生理盐水稀释后静脉滴注 2 h ，一天一次，每次62.5mg/m2(以左亚叶酸计算),在第一天给药,每7天一个周期,用药时程共计1个周期.
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 指标：AUC0-t、 AUC0-∞、 Cmax、tmax、 t1/2、 AUC0-t/AUC0-∞、 CL、 Vd、 F | 给药后48小时 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 缪丽燕 | 主任药师 | 0512-67780040 | sdfyy8040@126.com | 江苏省苏州市十梓街 188 号 | 215006 | 苏州大学附属第一医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 苏州大学附属第一医院国家药物临床试验机构Ⅰ期药物临床试验研究室 | 缪丽燕 | 中国 | 江苏 | 苏州 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 苏州大学附属第一医院医学伦理委员会 | 同意 | 2015-01-22 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 24-42 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
