登记号
CTR20210795
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
HIV-1感染者
试验通俗题目
3BNC117与艾博韦泰合用治疗已获病毒学抑制的HIV-1感染者在停用口服抗病毒药物后的有效性和安全性
试验专业题目
3BNC117联合艾博韦泰治疗已获病毒学抑制的HIV-1感染者在停用口服抗病毒药物后的有效性和安全性
试验方案编号
ABT-3BNC117_202
方案最近版本号
V 1.1
版本日期
2020-04-13
方案是否为联合用药
是
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
李秀岭
联系人座机
025-87158758-815
联系人手机号
15952799533
联系人Email
lxl@frontierbiotech.com
联系人邮政地址
江苏省-南京市-江宁区科学园乾德路5号7号楼（紫金方山）
联系人邮编
210012
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
评价3BNC117与艾博韦泰联合，在接受了抗逆转录病毒治疗(Anti-Retroviral Therapy，ART)并已获病毒学抑制的HIV-1感染者的安全性和耐受性。 探索3BNC117与艾博韦泰联合，在接受了抗逆转录病毒治疗(ART)并已获病毒学抑制的HIV-1感染者停用口服药物后抑制病毒反弹及清除病毒储存库的潜力。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 18周岁以上，男女兼有；
- 组1：HIV-1感染早期治疗者，在初始病毒感染(PHI) 6个月内即开始ART治疗，且稳定接受ART治疗时间至少12个月，提供并记录初次HIV-1感染诊断及6个月内开始ART治疗的证据； 组2：HIV-1感染慢性期治疗者，在初始病毒感染(PHI) 6个月之后开始ART治疗，且稳定接受ART治疗时间至少12个月，提供并记录初次HIV-1感染诊断及6个月后开始ART治疗的证据；
- 入组时HIV-1 RNA<50 copies/mL维持至少12个月（一过性的单次病毒反弹HIV-1 RNA>50 copies/mL可以入组）；
- 筛选期HIV-1 RNA<20 copies/mL；
- CD4细胞计数>500个/μL；
- 入组时实验室参数符合以下要求： a) 中性粒细胞计数绝对值 (ANC)≥0.75×10^9/L； b) 血红蛋白(Hb)≥105 g/L（男性）或≥95 g/L（女性）； c) 血小板≥75×10^9/μL； d) 血清丙氨酸转氨 (SGPT/ALT) <2×正常上限 (ULN)； e) 血清天冬氨酸转氨酶 (SGOT/AST) <2×ULN； f) 总胆红素<2.5×ULN； g) 肌酐≤1.5×ULN。
- 入组时十二导联心电图正常（或者是研究者认为无临床意义的异常）；
- 育龄者及其伴侣同意采取有效的避孕措施；
- 育龄女性入组时血清妊娠检查为阴性，接受第一次治疗前尿妊娠检查为阴性；
- 符合两种或两种以上潜在替代性抗逆转录病毒治疗方案要求的受试者；
- 愿意配合并能够参与本试验所有方面，包括静脉滴注药物的使用、完成所有评价、到 指定的研究中心就诊和遵守方案的所有要求， 并提供已签名的知情同意书； 注：对于被诊断为药物依赖、药物滥用或者任何伴随疾病史（例如：内科疾病，心理 疾病或者精神疾病）的受试者，如果研究者认为这些情况不会影响受试者成功完成所 有的试验要求，则可以入组。
排除标准
- 任何需要急性治疗的活动性感染或恶性肿瘤者；
- HBV感染者（HBsAg阳性）；
- HCV感染者（筛选期HCV抗体或HCV RNA阳性）
- 孕期、哺乳期或计划怀孕的女性；
- 第一次给药前1周内出现原因不明的发热或临床异常；
- 第一次给药前2周内接受疫苗接种；
- 体重指数BMI＜20或＞27 kg/m^2[BMI＝体重/身高^2]；
- 有出血性疾病或正在接受抗凝血治疗的患者；
- 筛选前30天内参与其他药物的临床试验；
- 已知对本试验所用药物或辅料存在过敏或抗药抗体。
- 接受任一下述治疗： a) 筛选前30天接受放疗或化疗； b) 接受过融合抑制剂或抗体治疗； c) 筛选前60天接受免疫抑制剂治疗； d) 筛选前60天接受免疫调节剂（例如白介素、干扰素）、羟基脲或膦甲酸治疗； e) 筛选前30天接受口服或注射用类固醇治疗，慢性类固醇治疗>5mg/天的受试者，但使用吸入式、喷鼻式或局部外用类固醇的患者不必排除试验；
- 研究者认为有潜在的违背试验依从性或者影响安全性和有效性评价的任何情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:3BNC117
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:艾博韦泰
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 第 14 周病毒获得持续抑制（HIV-1 RNA<50 copies/mL） 的受试者在第 26 周即研究性治疗中断（ATI） 后 24 周 HIV-1 RNA<50 copies/mL 的百分率。 | 14周 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| ATI后病毒反弹(HIV-1 RNA>200 copies/mL)平均时间。 | 病毒反弹的时间 | 有效性指标 |
| ATI后24周病毒未反弹(HIV-1 RNA<200 copies/ml)的受试者百分率。 | ATI后24周 | 有效性指标 |
| ATI后24周HIV-1 RNA<50 copies/mL受试者百分率。 | ATI后24周 | 有效性指标 |
| ATI后各时间点CD4细胞计数的变化平均值。 | ATI后各时间点 | 有效性指标 |
| ATI后各时间点CD4/CD8比例的变化平均值。 | ATI后各时间点 | 有效性指标 |
| 病毒反弹后耐药突变发生率。 | 病毒反弹时 | 有效性指标 |
| 病毒反弹重新开始ART后再次获得病毒学抑制（HIV-1 RNA<50 copies/mL）的平均时间。 | 病毒反弹重新开始ART后再次获得病毒学抑制的时间 | 有效性指标 |
| 检测3BNC117和ABT血药浓度，计算药代动力学参数 | 试验结束 | 有效性指标 |
| 不良事件和不良反应发生率。 | 试验结束 | 安全性指标 |
| DAIDS定义的3或4级不良事件（AE）和不良反应发生率。 | 试验结束 | 安全性指标 |
| 严重不良事件（SAE）发生率 | 试验结束 | 安全性指标 |
| 实验室检测异常。 | 试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 李太生 | 医学博士 | 主任医师 | 010-69156114 | litsh@263.net | 北京市-北京市-东城区帅府园一号 | 100032 | 北京协和医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京协和医院 | 李太生 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2020-08-28 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
