登记号
CTR20140856
相关登记号
CTR20131127;CTR20131128;CTR20131129;
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
类风湿性关节炎
试验通俗题目
SM03单抗治疗类风关II期临床试验
试验专业题目
SM03单抗联合甲氨喋呤治疗类风湿关节炎随机双盲安慰剂平行对照多中心II期临床试验
试验方案编号
SM03-RA-II-V3.2
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
李正东
联系人座机
0755-26611079
联系人手机号
联系人Email
lizd@sinomab.com
联系人邮政地址
深圳市南山区科技园中区 生物孵化器1-301
联系人邮编
518057
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
评价SM03联合MTX治疗RA的有效性和安全性
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
74岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 根据美国风湿病协会RA诊断标准（根据美国风湿病学会[ACR]修订分类标准）确诊为RA的患者且RA病史至少在12个月以上；
- 活动性RA，活动时触痛或疼痛关节数目≥8个（共评估68个关节），并且，肿胀关节数目≥8个（共评估66个关节） 2 ）患者必须符合下列标准中的其中1个（仅在筛选时）： ？ 红细胞沉降率（ESR）（Westergren方法）≥28 mm/小时，或 ？ C反应蛋白（CRP）＞6 mg/L，或晨僵持续时间≥45分钟
- 筛选前已接受并且耐受至少7.5mg/周MTX治疗至少12周，同时筛选前4周内MTX剂量稳定于≥7.5mg/周且≤20mg/周的范围内；
- 如果受试者使用非甾体抗炎药（NSAIDs）或其他镇痛药治疗RA，必须在首次研究用药前已稳定剂量治疗至少2周；
- 如果受试者口服糖皮质激素，其剂量必须在研究药物首次给药前至少4周内稳定至相当于≤7.5mg泼尼松/天的剂量
- 育龄期女性及男性受试者在研究期间及末次研究用药后6个月，必须采用合适的避孕措施（如禁欲、口服避孕药、宫内节育器、有杀精剂的屏障避孕、手术绝育）；育龄期女性受试者必须为妊娠试验阴性；
- 自愿签署知情同意书
排除标准
- 除RA之外的炎性疾病，包括但不限银屑病关节炎（PsA）、强直性脊柱炎（AS）、系统性红斑狼疮（SLE）或莱姆病；
- 首次给药前4周内接受过DMARD除MTX之外的全身性免疫抑制剂治疗（如，D－青霉胺、羟氯喹、氯喹、口服或胃肠外给予金制剂、柳氮磺吡啶、来氟米特、硫唑嘌呤、环孢菌素、吗替麦考酚酯）；
- 在首次研究用药前3个月内，接受过关节内注射、肌注或静脉注射糖皮质激素包括促肾上腺激素治疗；
- 入组前6个月内曾接受过其他单克隆抗体药物治疗者
- 对鼠源或人源抗体过敏者
- 明确的其他自身免疫性疾病，需免疫抑制治疗者
- 入组前3个月内因感染性疾病曾住院治疗者；
- 实验室指标有以下任何一项异常者：Hg＜80 g/L，WBC＜3.5×109 /L，ANC＜1.5×109 /L，Plt＜80×109/L，转氨酶＞正常上限的2倍；Cr＞正常上限；
- 已知患有HIV、乙肝、丙肝或其他活动性或慢性迁延性感染者
- 正在参加其它试验者或3个月内参加过其他药物临床试验者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:SM03单抗
|
用法用量:SM03单抗注射液，300mg*30ml/瓶；600mg/次,静脉滴注，第0，2，12，14周，共4剂；
SM03单抗安慰剂，30ml/瓶；60ml/次，静脉滴注， 第4，16周，共2剂；
|
|
中文通用名:SM03单抗
|
用法用量:SSM03单抗注射液，300mg*30ml/瓶；600 mg/次,静脉滴注，第0，2，4，12，14，16周， 共6剂；
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:SM03安慰剂
|
用法用量:SM03单抗安慰剂，30ml/瓶；60ml/次,静脉滴注，第0，2，4，12，14，16周，共6剂；
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| ACR20有效率 | 24周 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| ACR 20有效率 | 4周、8周、12周、16周、24周 | 有效性指标+安全性指标 |
| ACR 50有效率 | 4周、8周、12周、16周、24周 | 有效性指标+安全性指标 |
| ACR 70有效率 | 4周、8周、12周、16周、24周 | 有效性指标+安全性指标 |
| DAS28计分变化 | 4周、8周、12周、16周、24周 | 有效性指标+安全性指标 |
| DAS28 EULAR应答率 | 4周、8周、12周、16周、24周 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 张奉春 | 教授 | 010-65295005 | zhangfccra@yahoo.com.cn | 北京市西城区 大木仓胡同41号 | 100032 | 北京协和医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京协和医院 | 张奉春 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 哈尔滨医科大学附属第二医院 | 李洋 | 中国 | 黑龙江 | 哈尔滨 |
| 吉林大学第一医院 | 姜振宇 | 中国 | 吉林 | 长春 |
| 安徽医科大学第一附属医院 | 徐建华 | 中国 | 安徽 | 合肥 |
| 蚌埠医学院第一附属医院 | 李志军 | 中国 | 安徽 | 蚌埠 |
| 四川大学华西医院 | 刘毅 | 中国 | 四川 | 成都 |
| 新疆医科大学第一附属医院 | 罗莉 | 中国 | 新疆 | 乌鲁木齐 |
| 昆明医科大学第一附属医院 | 徐健 | 中国 | 云南 | 昆明 |
| 首都医科大学附属北京朝阳医院 | 郑毅 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 山西医科大学第一附属医院 | 刘秀梅 | 中国 | 山西 | 太原 |
| 山西医科大学第二附属医院 | 王晓霞 | 中国 | 山西 | 太原 |
| 辽宁中医药大学附属医院 | 高明利 | 中国 | 辽宁 | 沈阳 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京协和医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2014-10-15 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 156 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 156 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2014-12-29；
试验终止日期
国内：2016-02-23；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
