CTR20160400|环索奈德气雾剂 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20160400

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

王莉芳

联系人座机

13261739211

联系人手机号

联系人Email

wanglifang@reyoung.cn

联系人邮政地址

北京市海淀区复兴路83号

联系人邮编

100036

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

III期

试验目的

评价环索奈德气雾剂维持治疗支气管哮喘的有效性和安全性。

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

年龄18-65周岁，性别不限；
临床诊断为支气管哮喘≥6个月，且符合中华医学会呼吸病学分会《支气管哮喘防治指南》（2008年）诊断标准者；
哮喘控制调查问卷评估（ACQ）≥5分者；
第1秒用力呼气容积（FEV1）占预计值（%）为60%～80%（60%≤FEV1%〈80%）的非急性发作期哮喘患者；
支气管舒张试验阳性者：在访视1或访视2时，吸入硫酸沙丁胺醇气雾剂400ug后15～20分钟，FEV1改善率增加≥12%，且FEV1绝对值增加≥200ml；
经2周导入期后，患者必须在基线（访视2）符合下列标准，才可进行随机入组：？在导入期能正确填写受试者日记卡，能够进行哮喘自我管理（正确使用吸入性药物及峰流速仪等）？在基线期前1周内日记卡数据记录不完整情况<3天？FEV1占预计值（%）为60%~80%（60%≤FEV1%<80%）
自愿签署知情同意书者。

排除标准

支气管哮喘急性发作者；
合并慢性支气管炎、慢性阻塞性肺疾病或支气管扩张症者；
已知对氯氟烷、氢氟烷、乙醇、糖皮质激素过敏者；
正在应用细胞色素酶P450 3A系统强抑制剂（如酮康唑和蛋白酶抑制剂利托那韦）者；
有吸烟史，且吸烟指数>10包年的患者；
正在应用胰岛素的糖尿病患者，以及口服降糖药后空腹血糖（FBG）>7.0mmol/L的糖尿病患者；
访视1前1个月内未缓解、经培养证实或可疑的细菌/病毒所致的上或下呼吸道感染者；
在访视1前1个月内口服激素者；
在访视1前3个月内吸入激素每日用量>800μg布地奈德者（或等同的其它吸入激素）；
严重的心血管疾病（不稳定性缺血性心脏病、心功能分级Ⅱ-Ⅳ、心律失常、QTc≥480ms或心动过缓（心率<40次/分钟）、心肌病、心力衰竭）；
在访视1口咽部检查有临床可见证据的念珠菌病患者；
肝肾功能不全者，谷丙转氨酶（ALT）或谷草转氨酶（AST）>2倍正常值上限，血清肌酐（Cr）>正常值上限；
影响评价的有显著临床意义的消化、免疫、血液、代谢、肿瘤、精神或神经等系统异常者；
妊娠、哺乳期妇女；
在访视1前3个月内参加过其他临床试验者；
先前参加过本试验药物临床试验者；
与本试验的研究医生或试验相关人员的关系为亲属或同事者；
必须使用本试验规定的禁止用药者；
酗酒、药物滥用史者；
研究者认为不能完成本试验者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:环索奈德气雾剂	用法用量:剂型：气雾剂，规格：80μg/揿，口腔吸入，2次/日，1揿/次（以环索奈德计80μg/次），早、晚各1次，用药12周。

对照药

名称	用法
中文通用名:布地奈德气雾剂英文名称：Budesonide Aerosol 商品名：布地奈德气雾剂（宝益苏）	用法用量:剂型：气雾剂，规格：200μg/揿，口腔吸入，2次/日，1揿/次（以布地奈德计200μg/次），早、晚各1次，用药12周。

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
与基线值比较，治疗第12周用药前FEV1的变化。	第12周	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
1.与基线值比较，治疗第4周和8周用药前FEV1的变化 2.与基线值比较，治疗第4周、8周和12周，周平均（晨间、夜间）PEF的变化 3.与基线值比较，治疗各周的PEF周变异率 4.与基线值比较，治疗12周哮喘控制调查问卷（ACQ）评分的变化 5.与基线值比较，治疗12周哮喘控制测试（ACT）评分的变化 6.与基线值比较，治疗12周临床症状评分的变化 7.12周治疗周期中，24小时未使用缓解药物的百分数较基线的变化 8.12周治疗周期中，24小时无症状期的百分数较基线的变化 9.治疗各周的硫酸沙丁胺醇气雾剂周使用剂量 10.与基线值比较，治疗第12周用药前FEF50%、FEF75%、FEF25~75%的变化 10.12周治疗周期中，因缺乏疗效退出研究的受试者例数	第4、8、12周。	有效性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
陈萍		教授、主任医师	024-23843276／13309887193	cp59620@sina.com	辽宁省沈阳市沈河区文化路83号	110016	中国人民解放军沈阳军区总医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
中国人民解放军沈阳军区总医院	陈萍	中国	辽宁省	沈阳市
包头市中心医院	常晓悦	中国	内蒙古自治区	包头市
复旦大学附属华东医院	李向阳	中国	上海市	上海市
广西壮族自治区人民医院	秦志强	中国	广西省	南宁市
海南省人民医院	黄奕江	中国	海南省	海口市
吉林大学第二医院	张婕	中国	吉林省	长春市
内蒙古医科大学附属医院	付秀华	中国	内蒙古自治区	呼号浩特
北京同仁医院	孙永昌	中国	北京市	北京市
天津医科大学总医院	曹洁	中国	天津市	天津市
中南大学湘雅二医院	陈平	中国	湖南省	长沙市
常州市第二人民医院	俞小卫	中国	江苏省	常州市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
中国人民解放军沈阳军区总医院医学伦理委员会	同意	2014-08-27

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 240 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 221 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2014-11-05；

试验终止日期

国内：2019-01-04；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

环索奈德气雾剂 ｜已完成