CTR20180089|孟鲁司特钠片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20180089

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

张健翔

联系人座机

0539-8330397

联系人手机号

联系人Email

jianxiangzhang@126.com

联系人邮政地址

山东省临沂市银雀山路243号

联系人邮编

276006

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它

试验目的

以鲁南贝特制药有限公司生产的孟鲁司特钠片（规格：10mg）为受试制剂，Merck Sharp＆Dohme Ltd生产的孟鲁司特钠片（商品名：顺尔宁®，规格：10mg）为参比制剂，考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药吸收速度和程度的差异，评价两制剂是否生物等效。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至无岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

自愿参加并签署知情同意书；获得知情同意书过程符合GCP；
健康男性和女性，有适当性别比例；
年龄18周岁及以上；
男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg。体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19-26kg/m2，包含临界值；
经病史询问、全身体检和实验室检查证明健康者。

排除标准

血常规、血生化、尿常规、12导联心电图、凝血四项、HBsAg、HCV 抗体、HIV 抗体、TP抗体检查等异常且具有临床意义者；
有心、肺、肝、肾、血液、胃肠、内分泌、免疫、皮肤病、神经或精神疾病等病史或现有上述系统疾病者，经研究者判断不适合参加本研究者；
近5年内有药物滥用史者或药筛检测阳性者；
过敏体质，或对试验用药品、同类药物有过敏史者；
采血困难或晕针、晕血者；
酒精呼气检测结果阳性，或近3个月内酗酒（每周喝酒超过14单位酒精：1单位=啤酒约285mL，或烈酒约25mL，或葡萄酒约100mL）者；
近3个月内饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料者（一天8杯以上，1杯=250mL）；
不能遵守统一饮食（如对标准餐食物不耐受等）或吞咽困难者；
筛选前3个月内每日吸烟量≥5支吸烟者；
筛选前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者；
筛选前3个月内参加过其他临床试验者；
筛选前3个月内献血或其他原因出血导致失血总和≥400mL者（女性生理性失血除外）；
妊娠或者哺乳期妇女以及男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个试验期间及试验结束后3个月内有妊娠计划，试验期间不愿采用一种医学认可的非药物避孕措施（如宫内节育器或避孕套）者；
研究者认为不适合入组的其他受试者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:孟鲁司特钠片	用法用量:片剂；规格10mg；口服，试验共分两周期，根据随机表，受试者在两周期中一个周期空腹或餐后口服1次试验药，10mg。

对照药

名称	用法
中文通用名:孟鲁司特钠片英文名：Montelukast Sodium Tablets商品名：顺尔宁	用法用量:片剂；规格10mg；口服，试验共分两周期，根据随机表，受试者在两周期中一个周期空腹或餐后口服1次对照药，10mg。

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞	给药后24h	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap	给药后24h	有效性指标
生命体征测量（体温、脉搏和血压）、体格检查、实验室检查、心电图检查、不良事件（AEs）/严重不良事件（SAEs）	首次给药至试验结束	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
朱韶峰，医学硕士		副主任医师	15137970120	drzsfly@163.com	河南省洛阳市中州中路288号	471009	洛阳市中心医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
洛阳市中心医院	朱韶峰	中国	河南省	洛阳市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
洛阳市中心医院药物临床试验伦理委员会	同意	2018-01-12

试验状态信息

试验状态

主动暂停

目标入组人数

国内: 80 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2018-01-20；

试验终止日期