登记号
CTR20182366
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
用于治疗或预防已被证实或疑似易感染病原体导致的感染
试验通俗题目
替硝唑片的人体生物等效性试验
试验专业题目
替硝唑片在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、自身交叉餐后状态下生物等效性试验
试验方案编号
YDTXZ180902；版本号V1.0/版本日期：2018.09.02
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王咏波
联系人座机
13940032682
联系人手机号
联系人Email
kzyongbo@sina.com
联系人邮政地址
辽宁省沈阳市经济技术开发区昆明湖街8号
联系人邮编
110027
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
以东北制药集团沈阳第一制药有限公司生产的替硝唑片为受试制剂，以Pfizer Limited（持证商）生产的替硝唑片（商品名：Fasigyn®）为参比制剂，按生物等效性试验的相关规定，比较替硝唑在中国健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂在餐后条件下的生物等效性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书
- 年龄为18~65岁（包括18岁和65岁）的男性和女性受试者，性别比例适当
- 男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）
- 受试者无心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史
- 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、病毒血清学检查、妊娠检查（女性）、药物滥用筛查等）、12导联心电图，结果显示无异常或异常无临床意义者
- 受试者（包括男性受试者）在筛选期及未来6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施（附录2）且无捐精、捐卵计划；
- 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者
排除标准
- 已知或疑似替硝唑片或其任意药物组分有过敏史者
- 有过敏史、或曾有其他药物、食物等过敏史经研究者判定不宜入组者
- 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史
- 在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者
- 有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者
- 不能耐受静脉穿刺或静脉采血困难者
- 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）
- 筛选前6个月内有药物滥用史者
- 筛选前3个月内使用过毒品
- 给药前3个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者
- 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥200mL），接受输血或使用血制品者
- 受试者（女性）处在哺乳期
- 在服用研究药物前28 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者
- 给药前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药和维生素者
- 筛选前4周内接受过疫苗接种者
- 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者
- 筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者
- 在筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者
- 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者
- 生命体征检查异常有临床意义者，参考正常值范围（包括临界值）：坐位收缩压90~139mmHg，舒张压60~89mmHg，心率60~100次/分，体温35.0~37.2℃，呼吸16~22次/分，具体情况由研究者综合判定
- 实验室检查及辅助检查任何项目异常并经研究者判断有临床意义者
- 乙肝五项、丙型肝炎病毒抗体、抗人类免疫缺陷病毒抗体或抗梅毒螺旋体特异性抗体检查有一项或一项以上有临床意义者
- 女性受试者在筛选期或试验过程中妊娠检查结果阳性者
- 酒精呼气试验结果大于0.0mg/100mL者或药物滥用筛查阳性者
- 自筛选至-1天入院期间：罹患疾病、服用过药物经研究者判定不能入组者；食用过巧克力、富含咖啡因、富含黄嘌呤的食物或饮料等影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者
- 研究者判定受试者有任何不适宜参加试验的情况
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:替硝唑片
|
用法用量:剂型：片剂；
规格：0.5g/片
给药途径：口服
用药频次：推荐剂量每日2g，顿服，随餐服用，服用3-5天，高剂量。
|
|
中文通用名:替硝唑片
|
用法用量:剂型：片剂；
规格：0.5g/片
给药途径：口服
用药频次：推荐剂量每日50mg/kg，最多不超过2g，顿服，随餐服用，服用3-5天，低剂量。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:替硝唑片（英文名：Tinidazole Tablets：商品名：Fasigyn？
|
用法用量:片剂：规格：0.5g，口服，给药剂量：0.5g，单次服用
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 采用BE集，将主要药代参数（Cmax，AUC0-t， AUC0-∞）对数转换后进行方差分析（ANOVA），计算两药主要药代参数的几何平均值比率的90%置信区间，并进行等效性比较，等效区间设定为80.00~125.00%。 | 整个试验周期 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 企业选择不公示 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 肇丽梅 药学博士 | 教授 | 024-23925108 | zhaolm@sj-hospital.org | 中国辽宁省沈阳市和平区三好街36号 | 110000 | 中国医科大学附属盛京医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海熙华检测技术服务有限公司 | 李鹏 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 中国医科大学附属盛京医院 | 肇丽梅 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 嘉兴太美医疗科技有限公司 | 张尉 | 中国 | 浙江省 | 绍兴市 |
| 北京亦度正康健康科技有限公司 | 张若明 | 中国 | 北京 | 北京 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国医科大学附属盛京医院医学伦理委员会 | 同意 | 2018-09-27 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 26 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
