登记号
CTR20202694
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
痛风
试验通俗题目
SIM1909-13片人体药代动力学研究
试验专业题目
评价SIM1909-13片在中国健康成年受试者中单次/多次给药后的耐受性、安全性及药代动力学/药效动力学特征的单中心、随机、开放I期临床研究
试验方案编号
SIM1909-13-URAT1-101
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2020-09-16
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
刘希
联系人座机
021-68099999
联系人手机号
18616529165
联系人Email
xi.liu@cn.simcere.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-芙蓉花路118号1号楼
联系人邮编
201318
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
主要目的：评价SIM1909-13片在中国健康成年受试者中单次/多次口服给药后的安全性、耐受性和药代动力学行为；
次要目的：评价SIM1909-13片在中国健康成年受试者中的药效反应（血尿酸水平）；
探索性目的：初步评估SIM1909-13片在中国健康成年受试者中的尿液尿酸排泄量和尿酸排泄分数。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 受试者在被告知并理解试验过程及药物可能的不良反应后，自愿签署知情同意书，参加本试验筛选程序
- 签署知情同意书时年龄≥18岁且<65岁的中国健康男性和女性受试者
- 男性受试者体重≥50 kg，女性受试者体重≥45 kg；体重指数≥19 kg/m2且≤26 kg/m2，体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2）
- 受试者自签署知情同意开始，在研究期间及研究药物末次给药后3个月内采取公认有效的避孕措施
- 筛选时研究者根据病史、体格检查、生命体征、实验室数据和12导联心电图等结果判定受试者整体健康状况良好。各项检查均正常或经临床研究医生判断为无临床意义的轻度异常
排除标准
- 有神经/精神、呼吸系统、心血管系统、消化道系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统疾病，肝肾功能不全，或其他任何可能影响研究结果的疾病及状态者
- 有晕血晕针史，不能耐受静脉留置针采血者
- 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史
- 对饮食有特殊要求，不能遵守所提供的饮食和相应的规定
- 有高尿酸血症和/或痛风、泌尿系统结石疾病史，或筛选前接受过影响尿酸合成、代谢和排泄的药物者,包括但不限于苯溴马隆、别嘌醇、非布司他、重组尿酸酶
- 对研究药物或研究药物中的任何成份过敏，有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等）或为过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者）者
- 研究药物首次给药前48h内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、葡萄柚和/或黄嘌呤饮食，含咖啡因的食品或饮料等）或有剧烈运动者
- 筛选前2周内或筛选期至首次给药期间服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药
- 筛选前3个月内或筛选期至首次给药期间经常饮酒者，即平均每天超过2个单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）
- 筛选前3个月内每日吸烟量多于5支者
- 筛选前3个月内作为受试者参加任何药物临床试验并接受了研究药物给药，或筛选前3个月内曾献血或失血大于200 mL，或4周内曾接受输血或血液制品者
- 筛选或基线时的实验室分析结果显示以下任意一项异常：血清肌酐> 1.0 ×正常值上限（ULN）；位于实验室正常参考范围之外且被研究者认为有临床意义的任何其他实验室检查结果
- 有药物滥用史或筛选前3个月内使用过毒品者
- 酒精呼气检测阳性者、药物滥用筛查阳性者
- 肝炎（包括乙肝和丙肝）及艾滋病、梅毒检查异常且经研究者判断有临床意义者
- 筛选前3个月内曾接种过活疫苗或减毒活疫苗，或计划会在治疗过程中/研究药物末次给药后3个月内接种这些疫苗者
- 妊娠/哺乳期女性受试者
- 经临床研究医生判断，受试者存在不适合参与本研究的情况
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:SIM1909-13
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:SIM1909-13
|
剂型:片剂
|
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中文通用名:SIM1909-13
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件，包括类型、发生率、分级（参考NCI-CTCAE V5.0标准判断）、严重程度、持续时间、与研究药物的相关性及转归等 | 整个试验过程 | 安全性指标 |
| 生命体征、心电图及实验室异常指标，包括类型、发生率、分级（参考NCI-CTCAE V5.0标准判断）等 | 整个试验过程 | 安全性指标 |
| PK参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞（如适用）等 | 单次给药后72小时，多次给药第一天后120小时，多次给药最后一天后72小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| PD参数：血尿酸水平 | 单次给药后96小时，多次给药第一天后120小时，多次给药最后一天后120小时 | 有效性指标 |
| PD参数：尿液尿酸排泄量和尿酸排泄分数 | 单次给药后120小时，多次给药第一天后144小时，多次给药最后一天后120小时 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 孟现民 | 硕士 | 副主任药师 | 021-37990333 | scmxm@126.com | 上海市-上海市-上海市金山区漕廊公路 2901 号 | 201508 | 上海市公共卫生临床中心 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海市公共卫生临床中心 | 孟现民 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 上海市公共卫生临床中心医学伦理委员会 | 同意 | 2020-09-23 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 40 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
