登记号
CTR20243593
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
盐酸达泊西汀片适用于治疗符合下列所有条件的18至64岁男性早泄（PE）患者： 1.阴道内射精潜伏时间（IELT）小于2分钟； 2.阴茎在插入阴道之前、过程当中或者插入后不久，以及未获性满足之前仅仅由于极小的性刺激即发生持续的或反复的射精； 3.因早泄（PE）而导致的显著性个人苦恼或人际交往障碍； 4.射精控制能力不佳； 5.过去6个月的大多数性交尝试中均有早泄史。
试验通俗题目
盐酸达泊西汀片生物等效性试验
试验专业题目
评估受试制剂盐酸达泊西汀片（规格：60 mg）与参比制剂Priligy®（规格：60 mg）在健康成年受试者空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究
试验方案编号
JSRB-2024-XZ-001
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2024-09-02
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
符永峰
联系人座机
0517-85901238
联系人手机号
联系人Email
fyf2629@126.com
联系人邮政地址
江苏省-淮安市-淮安经济技术开发区迎宾大道29号1幢
联系人邮编
223005
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要研究目的：研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂盐酸达泊西汀片（规格：60 mg，江苏润邦药业有限公司生产）与参比制剂盐酸达泊西汀片（Priligy®）（规格：60 mg；Menarini - Von Heyden GmbH生产）在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。
次要研究目的：评估受试制剂盐酸达泊西汀片（规格：60 mg）和参比制剂盐酸达泊西汀片（Priligy®）（规格：60 mg）在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- 能够按照试验方案要求完成研究；
- 受试者及其伴侣自筛查前14天内至试验结束后3个月内无生育、捐精计划且自愿采取有效避孕措施（见附录3）；
- 年龄为18周岁以上健康男性受试者（含18周岁）；
- 男性受试者体重不低于50 kg。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）；
- 无肝肾、心血管系统、泌尿生殖系统、消化系统、呼吸系统、神经系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、神经精神系统（如癫痫、抑郁、躁狂等）、肌肉骨骼系统、眼部（如眼内压升高、闭角型青光眼等）和皮肤等慢性疾病史或严重疾病史。
排除标准
- 筛查前3个月内出现平均日吸烟量≥5支者，试验期间不能戒烟者；
- 有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质，或已知对盐酸达泊西汀或任何辅料过敏者；
- 有大量饮酒史者（每周饮用>14个单位的酒精：1单位约10 mL酒精，约啤酒（按3.5%计）285 mL，或烈酒（按40%计）25 mL，或葡萄酒（按10%计）100 mL）；
- 有晕针晕血史或不能耐受静脉穿刺者；
- 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；
- 容易发生恶心呕吐、腹泻，或筛选前一周内有严重的呕吐、腹泻者；
- 有出血或凝血障碍病史者，或有其他可以改变或增加出血风险病史者；
- 有低血压或体位性低血压病史或晕厥史，或筛选时出现体位性低血压者；
- 在试验期间需驾驶汽车或操作危险机械者；
- 有任何可能影响试验安全性或药物吸收的手术史、外伤史者，或者计划在研究期间进行手术者；
- 在给药前3个月内献血或大量失血（≥200 mL）者；
- 在给药前3个月内参加过其他的药物或器械临床试验者；
- 在给药前14天内接受过疫苗接种或计划在试验期间接种疫苗者；
- 在给药前14天内使用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品；
- 在给药前30天内使用过任何与试验药物有相互作用或改变肝酶活性的药物（如细胞色素P450 3A4抑制剂—酮康唑、伊曲康唑、利托那韦、沙奎那韦、泰利霉素、奈法唑酮、萘芬纳韦、阿扎那韦等；细胞色P450 2D6强效抑制剂—氟西汀；5型磷酸二酯酶抑制剂）及精神管制药品（氯胺酮、甲烯二氧甲苯丙胺等）、具有血管舒张特性的药品（α肾上腺素能受体拮抗剂和硝酸盐）、影响血小板功能的药物（非典型抗精神病药物、吩噻嗪类、非甾体类抗炎药（NSAID）等）或抗凝药（华法林）等药物者；
- 在给药前30天内或计划在给药后7天内使用选择性5-羟色胺再摄取抑制剂[选择性5-羟色胺再摄取抑制剂（SSRI），5-羟色胺-去甲肾上腺素再摄取抑制剂（SNRI），三环类抗抑郁药（TCA）]或其他具有5-羟色胺效应的药品/草药[L-色氨酸、曲普坦、曲马多、利奈唑胺、锂剂、贯叶连翘提取物（金丝桃）]、单胺氧化酶抑制剂（MAOIs）、硫利达嗪药物者；
- 在给药前7天内服用过特殊饮食（比如葡萄柚或葡萄柚汁）或有剧烈运动，或有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- 在给药前48 h内摄取了巧克力、任何含咖啡因、或富含黄嘌呤食物或饮料；
- 在给药前48 h内服用过任何含酒精的制品，或酒精筛查阳性者；
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；或筛选前4周内有显著不正常饮食（如节食）；
- 有乳糖不耐受（曾发生过喝牛奶腹泻者）、罕见遗传性半乳糖不耐受、Lapp乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良病史者；
- 经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查；
- 筛选时肌酐清除率≤80 mL/min者（见附录5）；
- 乙肝表面抗原、丙肝抗体、HIV抗体或梅毒初筛阳性；
- 药物滥用筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月内使用过毒品者；
- 受试者因自身原因不能参加试验者；
- 其他研究者判定不适宜参加的受试者。
- 符合上述任一条件者，不得入选。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸达泊西汀片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸达泊西汀片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC 0-t和AUC 0-∞ | 给药后72h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap、Vd/F、CL/F、F. | 给药后72h | 有效性指标 |
| 不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、临床实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能）、心电图检查等 | 入组至试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 李长青 | 本科 | 副主任医师 | 18595882177 | xzlcq2009@163.com | 河南省-郑州市-新郑市解放路126 号 | 451100 | 新郑华信民生医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 新郑华信民生医院 | 李长青 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 新郑华信民生医院伦理委员会伦理审查批件 | 同意 | 2024-09-07 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 68 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
