甲磺酸倍他司汀片|进行中-招募完成

登记号
CTR20241929
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
下列疾病伴发的眩晕、头晕感。梅尼埃病、梅尼埃综合征、眩晕症。
试验通俗题目
甲磺酸倍他司汀片人体生物等效性试验
试验专业题目
甲磺酸倍他司汀片在健康受试者空腹和餐后状态下的随机、开放、单剂量、两制剂、两周期、两序列、交叉生物等效性试验
试验方案编号
LC00-109
方案最近版本号
1.0
版本日期
2024-03-18
方案是否为联合用药

申请人信息

申请人名称
联系人姓名
赵静
联系人座机
0571-88902480
联系人手机号
13777374549
联系人Email
zhaojing20201030@163.com
联系人邮政地址
浙江省-杭州市-朝晖路182号国都发展大厦2号楼2楼
联系人邮编
310000

临床试验信息

试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的:比较空腹和餐后单次给药条件下,由浙江仙琚制药股份有限公司生产的甲磺酸倍他司汀片(规格:6mg,受试制剂)与卫材(中国)药业有限公司持证的甲磺酸倍他司汀片(规格:6mg,参比制剂)在健康受试者中吸收程度和速度的差异。 次要目的:通过观察健康受试者单次口服受试制剂或参比制剂后的安全性指标,评价甲磺酸倍他司汀片的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
入选标准
  • 年龄在18-65周岁(包括边界值)的健康男性或女性受试者,性别比例适当;
  • 男性受试者不应低于50.0kg,女性受试者不应低于45.0kg;体重指数(BMI)=体重(kg)/身高2(m2),体重指数在19.0~26.0 kg/m2范围内者(包括边界值,以四舍五入值为准);
  • 对试验内容、过程、获益及可能出现的不良反应等充分了解;
  • 受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究;
  • 受试者自愿参加本试验,并签署知情同意书;
  • 受试者及其伴侣在筛选前1个月内采用可靠的非药物避孕措施,无捐献精子或卵子的计划。
排除标准
  • 有任何可能影响试验安全性或药物的体内过程的疾病,包括但不限于:心、肝、肾、内分泌、消化道、免疫系统及呼吸系统等既往或现有上述系统疾病者【尤其是有心血管疾病包括有心血管疾病风险者、任何影响药物吸收的胃肠道疾病(如肠易激综合征、肠病或炎症性肠病史)、任何影响药物吸收的胆系疾病(如急慢性胆囊炎、胆管炎、胆结石、胆汁淤积等)、活动性病理性出血(如消化性溃疡)、荨麻疹、癫痫、哮喘等】;
  • 过敏体质:对两种或以上物质(粉尘、花粉、食物、药物等);或对倍他司汀或其辅料过敏者;(询问)
  • 首次给药前14天内使用过任何药物者(包括中草药);
  • 对食物有特殊要求,不能遵守统一饮食(如对高脂餐食物不耐受等)或有吞咽困难者;乳糖不耐受者;(询问)
  • 有晕针或晕血史者,或不能耐受静脉穿刺采血者,或采血困难者;
  • 首次给药前3个月饮用过量(一天8杯以上,1杯=250mL)茶、咖啡或含咖啡因的饮料者;或研究首次给药前48小时内,摄入任何含有咖啡因的食物或饮料(如咖啡、浓茶、巧克力等)者;(询问)
  • 筛选前3个月每日吸烟量大于5支者及试验期间不能接受禁止吸烟或任何类型的烟草产品者;(询问)
  • 既往酗酒(即每周饮酒超过28个标准单位(1标准单位含14 g酒精,如350 mL啤酒、45 mL酒精量为40 %的烈酒或150 mL葡萄酒);或试验前3个月内经常饮酒(每周饮酒超过14个标准单位)者;或研究首次给药前24小时内服用过任何含酒精的制品者;(询问)
  • 首次给药前1个月内献过血或血液成份或大量出血(大于400 mL),或计划在研究期间或研究结束后1个月内献血或血液成份者;(询问)
  • 首次给药前48小时内服用过含有可诱导或抑制肝脏代谢酶的食物或饮料(如西柚、葡萄柚、芒果、火龙果、葡萄汁、橙汁等含有丰富黄酮类或柑橘苷类化合物)者;(询问)
  • 妊娠或哺乳期妇女,以及受试者(或其伴侣)在试验期间及研究结束后3个月内有妊娠计划,试验期间不同意使用非药物措施进行避孕者;(询问)
  • 试验前1年内有药物滥用史者;(询问)
  • 试验前3个月参加了任何药物临床试验且服用过研究药物者,正在参加其他临床试验者,或者其他任何因素导致比对失败者;
  • 筛选期体格检查、生命体征测量、12-导联心电图、实验室检查,研究者判断异常有临床意义者;对于检查结果异常的数据,经研究者判断允许1次复查,结果判断为异常有临床意义者;
  • 尿液毒品筛查阳性者,酒精呼气试验结果大于0mg/100mL者;
  • 乙肝表面抗原阳性,或丙肝抗体阳性,或梅毒螺旋体抗体阳性,或艾滋病病毒抗体检测阳性者;

试验分组

试验药
名称 用法
中文通用名:甲磺酸倍他司汀片
剂型:片剂
对照药
名称 用法
中文通用名:甲磺酸倍他司汀片
剂型:片剂

终点指标

主要终点指标
指标 评价时间 终点指标选择
对2-吡啶乙酸的主要药动学参数进行分析, 主要药代参数(Cmax、AUC0-t、AUC0-∞)进行多因素方差分析(ANOVA),以lnCmax、lnAUC0-t、lnAUC0-∞为因变量进行分析 给药前0h和给药后24h 有效性指标
次要终点指标
指标 评价时间 终点指标选择
分析各安全性指标(生命体征、体格检查、12-导联心电图、实验室检查)的结果及变化情况;描述分析不良事件/反应详情、例次、例数、发生率等。 试验期间 安全性指标
数据安全监察委员会(DMC)
为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名 学位 职称 电话 Email 邮政地址 邮编 单位名称
赵蓉 学士 副主任药师 13511694750 zr4750@163.com 江苏省-镇江市-京口区解放路438号 212001 江苏大学附属医院

各参加机构信息

机构名称 (主要)研究者 国家 地区 城市
江苏大学附属医院 赵蓉 中国 江苏省 镇江市

伦理委员会信息

名称 审查结论 审查日期
江苏大学附属医院临床试验伦理委员会 同意 2024-03-28

试验状态信息

试验状态
进行中-招募完成
目标入组人数
国内: 60 ;
已入组例数
国内: 60 ;
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息;
第一例受试者签署知情同意书日期
国内:2024-06-04;    
第一例受试者入组日期
国内:2024-06-10;    
试验终止日期
国内:登记人暂未填写该信息;    

临床试验结果摘要

版本号 版本日期

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