登记号
CTR20221923
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
(1) 急慢性风湿性关节炎、急慢性关节炎、急慢性强直性脊椎炎、骨关节炎； (2)肩周炎、滑囊炎、肌腱炎及腱鞘炎； (3) 腰背痛、扭伤、劳损及其他软组织损伤； (4) 急性痛风； (5) 痛经或附件炎、牙痛或术后疼痛； (6) 创伤后的疼痛与炎症，如扭伤、肌肉拉伤等； (7) 耳鼻喉严重的感染性疼痛和炎症(如扁桃体炎、耳炎、鼻窦炎等)，应同时使用抗感染药物。
试验通俗题目
双氯芬酸钠缓释片人体生物等效性试验
试验专业题目
单中心、随机、开放、双周期、双交叉设计评价中国健康受试者单次空腹及餐后口服双氯芬酸钠缓释片的人体生物等效性试验
试验方案编号
HJG-SLFSNHSP-SCHX
方案最近版本号
V1.1
版本日期
2022-08-29
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
方燕
联系人座机
0833-2492612
联系人手机号
13881322400
联系人Email
1064912828@qq.com
联系人邮政地址
四川省-乐山市-四川省乐山高新技术开发区车安路866号
联系人邮编
614000
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：
以持证商为Novartis Pharma Schweiz AG的双氯芬酸钠缓释片(商品名：Voltaren®Retard，规格：100 mg)为参比制剂，以四川华新制药有限公司生产的双氯芬酸钠缓释片(规格：0.1 g)为受试制剂，通过单中心、随机、开放、双周期、双交叉的临床试验设计，对比在健康人体内空腹和餐后单次口服给药条件下的吸收速度和吸收程度，评价两种制剂的人体生物等效性。
次要目的：
观察及评价受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 中国健康男性或女性受试者；
- 签署知情同意书时年龄为18~65周岁(包括边界值)；
- 男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；所有受试者的体重指数(BMI)在19.0-26.0 kg/m2之间(包括边界值)；
- 能够理解知情同意书，自愿参与试验并签署知情同意书；
- 能够依从研究方案完成试验。
排除标准
- 根据筛选期生命体征、体格检查，12导联心电图检查，实验室检查(包括血常规、尿常规、血生化、凝血四项)，研究者判断异常有临床意义者；
- 服药前28天内使用过任何与双氯酚酸钠缓释片有相互作用的药物(地高辛等)；
- 酒精呼气检查阳性者；
- 药物滥用尿液检查(包括吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸)阳性者；
- 乙肝表面抗原(HBsAg)、丙肝抗体(HCV)、艾滋病毒抗体测定(HIV)、梅毒螺旋体抗体(TP)任一检查结果阳性者；
- 患有血液系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、恶性肿瘤、精神异常及代谢异常等任何临床严重疾病史或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理状况者；
- 既往应用非甾体类抗炎药后发生胃肠道出血或穿孔病史的患者；
- 临床上有显著的变态反应史，特别是药物过敏史，或已知对双氯芬酸钠缓释片及其辅料或其他非甾体类抗炎药物(包括阿司匹林等)过敏者；
- 患有任何不稳定或复发性疾病，或影响药物体内过程的疾病，尤其是有消化道出血或溃疡史、或筛选前14天内发生过腹泻者；
- 曾患有任何增加出血性风险疾病者，或已知的严重出血倾向者；
- 吞咽困难者；
- 有晕针晕血史或静脉采血困难者；
- 对饮食有特殊要求，不能耐受高脂餐、乳糖不耐受或不能遵守统一饮食者；
- 服药前6个月内有药物滥用史者(包括非医疗目的反复、大量地使用各类麻醉药品和精神药物)；
- 近3年内有毒品使用史者；
- 服药前14天内，服用任何处方药、非处方药，以及任何功能性维生素、保健品或中草药产品者；
- 服药前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物(如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRIs类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类)者；
- 服药前3个月内接受过手术或计划在试验期间接受手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- 筛选前3个月内过量吸烟(平均≥5支/天)，或试验期间(自筛选至试验结束)不能停止使用任何烟草类产品者；
- 筛选前3个月内每天过量饮酒 (即男性每周饮酒超过28个标准单位，女性每周饮酒超过21个标准单位，1标准单位含14 g酒精，如360 mL啤酒或45 mL烈酒或150 mL葡萄酒)或服药前6个月内经常饮酒(即每周饮酒超过14个标准单位)者，或试验期间不能禁酒者；
- 既往长期饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料(每天8杯以上，1杯=250 mL)者；
- 服药前14天内服用过葡萄柚，或服药前48小时内服用过其它特殊饮食(包括巧克力、茶、可乐，或者富含黄嘌呤、任何含咖啡因的食品或饮料或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的食品或饮料)者；
- 服药前3个月内作为受试者参加任何临床试验者；
- 服药前3个月内献血或失血大于等于400 mL者(女性生理性失血除外)；
- 服药前14天内接种疫苗者，或者计划在研究期间进行疫苗接种者；
- 男性受试者(或其伴侣)或女性受试者在整个试验期间及最后一次给药后6个月内有生育计划或捐精捐卵者，试验期间不愿采取非药物的避孕措施或(且)最后一次给药后6个月内不愿采取一种或一种以上的避孕措施者；
- 妊娠或哺乳期妇女或女性受试者血妊娠检查阳性者；
- 受试者因自身原因不能参加试验者；
- 研究者判断不适宜参加试验的受试者；
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:双氯芬酸钠缓释片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:双氯芬酸钠缓释片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 主要PK参数：Cmax、AUC0-t和AUC0-∞；不良事件、不良反应、严重不良事件、生命体征和体格检查、12导联心电图检查及实验室检查 | 给药后48小时 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 次要PK参数：Tmax、AUC_%Extrap、Tl/2、λz；不良事件、不良反应、严重不良事件、生命体征和体格检查、12导联心电图检查及实验室检查 | 给药后48小时 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 张明礼 | 医学硕士 | 副主任医师 | 13939024394 | zhangmingli1982@163.com | 河南省-郑州市-中原区桐柏南路158号 | 450007 | 河南(郑州)中汇心血管病医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 河南(郑州)中汇心血管病医院 | 张明礼 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 河南(郑州)中汇心血管病医院伦理委员会 | 同意 | 2022-07-25 |
| 河南(郑州)中汇心血管病医院伦理委员会 | 同意 | 2022-09-06 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 92 ；
已入组例数
国内: 92 ；
实际入组总例数
国内: 92 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-08-02；
第一例受试者入组日期
国内：2022-08-05；
试验终止日期
国内：2022-12-23；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
