CTR20140327|注射用西维来司他钠 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20140327

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

秦继红

联系人座机

13701905542

联系人手机号

联系人Email

qingjihong@sina.com

联系人邮政地址

上海市闵行区都会路1835号L号楼

联系人邮编

201108

临床试验信息

试验分类

药代动力学/药效动力学试验

试验分期

I期

试验目的

研究注射用西维来司他钠在伴有全身性炎症反应综合征的急性肺损伤患者中的药代动力学特征。

随机化

非随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

单臂试验

年龄

18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

18-75岁，性别不限。
全身性炎症反应综合征诊断标准，符合下列4项中至少2项：体温>38℃或<36℃；心率>90次/分；呼吸>20次/分或动脉二氧化碳分压<32 mmHg；白细胞数>12×10^9/L或<4×10^9/L，或杆状核细胞（未成熟白细胞）>10%。
急性肺损伤诊断标准，符合以下全部项目：低氧血症：氧合指数≤300 mmHg；胸部X线显示两肺均有浸润性阴影；能够测定肺动脉楔入压时，肺动脉楔入压≤18 mmHg；如不能测定肺动脉楔入压时，在临床上未见左房压上升的表现。
根据Murray肺损伤评分标准，4项总分大于6分（无法测肺顺应性时，其它3项总分大于4分）者。
受试者或其代理人签署知情同意书。

排除标准

根据多器官功能衰竭评分表，肺以外的其他3个器官系统的评分各自超过2分（不包括2分）。
烧伤、肺部外伤引起的急性肺损伤，伴有严重的慢性呼吸系统疾病的急性肺损伤患者。
孕妇、哺乳期妇女和可能妊娠的妇女。
无法控制原发疾病的患者。
有明确的药物过敏史。
有精神、神经系统疾受试者。
入选前3个月内参加过任何药物临床研究者。
吸毒者或酒精依赖者。
其他研究者认为不适合入组的患者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:注射用西维来司他钠	用法用量:冻干粉针；规格：100mg/瓶；微量泵匀速静脉给药，持续24小时，0.2mg/kg/h；用药时程：连续用药7~14天（达到肺损伤中度以上改善者可中途停药）。

对照药

名称	用法
中文通用名:无	用法用量:无

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
t1/2、Cmax、Tmax、AUC、CL、Vss、Ae	开始给药后5天内	有效性指标+安全性指标
肺损伤改善度	停药后24小时内	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
生命体征、实验室检查、心电图、不良事件	停药后24小时内	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
杨建平；医学博士		主任医师	0512-67780149	xzhanying@aliyun.com	江苏省苏州市十梓街188号苏州大学附属第一医院麻醉科ICU	215006	苏州大学附属第一医院药物临床试验机构

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
苏州大学附属第一医院药物临床试验机构	杨建平	中国	江苏省	苏州市
上海长征医院药物临床试验机构	修清玉	中国	上海市	上海市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
苏州大学附属第一医院医学伦理委员会	同意	2013-07-02
苏州大学附属第一医院医学伦理委员会	同意	2013-12-06

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 10 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 10 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2013-11-13；

试验终止日期

国内：2014-03-08；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

注射用西维来司他钠 ｜已完成