登记号
CTR20252207
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
阵发性睡眠性血红蛋白尿
试验通俗题目
SSS55注射液在中国健康受试者中单次给药的安全性、耐受性和药代动力学、药效学特征的随机、双盲、安慰剂对照的I期临床研究
试验专业题目
一项评价SSS55注射液在中国健康受试者中单次给药的安全性、耐受性和药代动力学、药效学特征的随机、双盲、安慰剂对照的I期临床研究
试验方案编号
SSS55-101
方案最近版本号
1.0
版本日期
2025-03-31
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
刘雪
联系人座机
024-25811820
联系人手机号
18119811697
联系人Email
liuxue2@3sbio.com
联系人邮政地址
辽宁省-沈阳市-沈阳经济技术开发区十号路1甲3号
联系人邮编
110000
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
评价SSS55注射液在中国健康成年受试者中单次静脉输注给药的安全性和耐受性
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 受试者自愿参加临床试验，并签署知情同意书
- 男性体重≥50 kg，女性体重≥45 kg，身体质量指数（BMI）在19-28 kg/m2之间者（包括临界值）
- 筛选时经生命体征评估、体格检查、血常规、尿常规、血生化、凝血功能、妊娠检查（育龄期女性）、12 导联ECG、胸片/肺部CT，结果显示无异常或异常无临床意义者
- 愿意在随机前14天及以上接受MPV-ACYW脑膜炎球菌疫苗和肺炎链接球菌疫苗
- 受试者及其配偶或伴侣从开始使用研究药物（女性受试者从使用研究药物前14天）到用药后6个月内没有生育计划或捐精/捐卵计划，并愿意使用可靠的避孕措施或不具备生育能力。女性受试者为非哺乳期、妊娠检查阴性者
- 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本研究的各项要求
排除标准
- 有明确的药物或食物过敏史者，或者已知对研究干预措施或相关化合物或常用抗菌剂有临床意义的超敏反应史；
- 既往或现在患有任何临床严重疾病史，包括但不限于消化系统、心血管系统、呼吸系统、泌尿系统、肌肉骨骼系统、内分泌系统、神经精神系统、血液系统等病史者（研究者认为可以入组者除外）
- 已知存在脑膜炎球菌感染史，或有脑膜炎菌感染史的一级亲属；
- 存在接种脑膜炎球菌疫苗禁忌症者（既往有癫痫或其他脑部疾病等病史）；
- 筛选前14天内存在或怀疑存在活跃的病毒、细菌、真菌或寄生虫感染，包括疱疹、带状疱疹或冷疮；
- 不明原因的复发性感染史；或在给药前90天内使用过全身性抗生素（静脉抗生素、口服抗生素等，不包含局部涂抹型抗生素）
- 存在吉尔伯特综合征病史或研究者评估符合疾病诊断标准；
- 给药前6个月内接受过血液制品治疗
- 患有梅毒（梅毒螺旋体抗体阳性）或艾滋病（HIV抗体阳性），或活动性丙肝（丙肝病毒抗体阳性），或活动性乙肝（乙肝表面抗原阳性）
- 给药前4周内进行过大型外科手术或尚未从之前任何有创性操作中完全恢复者；
- 既往或现在患有恶性肿瘤病史；
- 给药前1个月内或计划在研究期间接受活疫苗接种者，活疫苗包括但不限于：麻疹、腮腺炎、风疹、水痘、黄热病、狂犬病、卡介苗芽孢杆菌、伤寒疫苗等
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:SSS55注射液
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:SSS55安慰剂
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件、不良反应、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、胸片/肺部CT）、生命体征、12导联心电图（ECG）、心电监护、体格检查、生命体征 | 依据方案 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 峰浓度、0-t时间的药时曲线下面积、0-无限时间的药时曲线下面积、达峰时间、消除半衰期、清除率、表观分布容积、终末清除率常数 | 依据方案 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 丁雪鹰 | 硕士 | 主任药师 | 021-36126099 | shiyiphase1@126.com | 上海市-上海市-虹口区武进路85/86号 | 200080 | 上海市第一人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海市第一人民医院 | 丁雪鹰 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 上海市第一人民医院人体试验伦理审查委员 | 同意 | 2025-04-23 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 26 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
