登记号
CTR20222839
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
适用于胃溃疡、十二指肠溃疡、胃食管反流病和卓-艾氏综合征（胃泌素瘤）。
试验通俗题目
奥美拉唑肠溶胶囊餐后生物等效性研究
试验专业题目
奥美拉唑肠溶胶囊在中国健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、餐后四周期两序列完全重复交叉生物等效性研究
试验方案编号
MDX2201
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2022-09-23
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
孙懿辉
联系人座机
0311-85941998
联系人手机号
15031101838
联系人Email
hbsmsyy@126.com
联系人邮政地址
河北省-石家庄市-太行南大街501号
联系人邮编
050000
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：以河北山姆士药业有限公司生产、河北三森药业有限公司提供的奥美拉唑肠溶胶囊为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，与AstraZeneca AB公司生产的奥美拉唑肠溶胶囊（商品名：Losec®，参比制剂）对比在健康人体内的吸收速度及吸收程度，考察两制剂的人体生物等效性。
次要目的：观察受试制剂奥美拉唑肠溶胶囊和参比制剂奥美拉唑肠溶胶囊（Losec®）在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 1. 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在研究程序开始前签署知情同意书；
- 2. 年龄为18~65岁（包括18岁和65岁）的男性和女性受试者，性别比例适当；
- 3. 男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg，体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）
- 4. 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
- 1)生命体征检查、体格检查结果显示异常且有临床意义者 ；
- 2)临床实验室检查、12导联心电图，结果显示异常且有临床意义者
- 3)有神经系统、精神系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统或其他任何可能影响研究结果的疾病或生理情况者
- 4)(问询)对奥美拉唑肠溶胶囊有过敏史者
- 5)(问询)有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者
- 6)(问询) 筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、中药或保健品用于自身疾病治疗和/或预防的受试者
- 7)(问询)筛选前12个月内有药物滥用史
- 8)(问询)筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能放弃吸烟者
- 9)(问询) )筛选前3个月内经常饮酒者，或试验期间不能禁酒者者
- 10)筛选前3个月内参加过其它临床试验的受试者
- 11)(问询)筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL），或计划在试验期间直至研究结束后3个月内献血（包括成分血液）或接受血液制品者
- 12)(问询)研究给药前3个月内接受过外科手术，或计划在研究期间进行手术者，或既往接受过会影响药物分布、代谢、排泄的手术者
- 13)(问询)自筛选日前2周至研究药物最后一次给药后6个月内有生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施，或有捐精/卵计划
- 14)(问询)乳糖不耐受者；（适用于餐后试验）
- 15)(问询)不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者
- 16)(问询) 对饮食有特殊要求者，不能遵守提供的饮食和相应的饮食规定
- 17)(问询)处于妊娠、哺乳期妇女或筛选前两周内发生非保护性性行为女性受试者
- 18)(问询)给药前48小时直至研究结束不能避免食用含黄嘌呤/咖啡因的饮料或食物，或食用葡萄柚、柚子、芒果可能影响代谢的水果或果汁者
- 19)在使用临床试验药物前发生急性疾病者
- 20)其它研究者判定不适宜参加的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:奥美拉唑肠溶胶囊
|
剂型:胶囊剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:奥美拉唑肠溶胶囊
|
剂型:胶囊剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药后24小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、t1/2、λz | 给药后24小时 | 有效性指标 |
| 不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查、心电图 | 首次给药至试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 刘平 | 医学博士 | 主任医师 | 13623820022 | Liuping4875@sina.com | 河南省-郑州市-郑州人民医院5号楼5楼一期临床试验中心 | 450053 | 郑州人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 郑州人民医院 | 刘平 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 郑州人民医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2022-10-05 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 32 ；
已入组例数
国内: 32 ；
实际入组总例数
国内: 32 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-02-06；
第一例受试者入组日期
国内：2023-02-09；
试验终止日期
国内：2023-03-08；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
