登记号
CTR20242754
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
CXSL2101364/CXSL2101365
适应症
晚期恶性肿瘤患者
试验通俗题目
评价 SSGJ-706 单药在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性和初步疗效的 I 期临床研究
试验专业题目
评价 SSGJ-706 单药在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性和初步疗效的 I 期临床研究
试验方案编号
SSGJ-706-101
方案最近版本号
方案V1.1版
版本日期
2024-07-09
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
程小龙
联系人座机
021-80297777
联系人手机号
13319295186
联系人Email
chengxiaolong@ms.3sbio.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-上海自由贸易试验区李冰路 399 号
联系人邮编
200000
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
I期
试验目的
本研究是一项 I 期开放性临床研究，旨在评价 SSGJ-706 单药在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、PK 特征和初步抗肿瘤活性。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 自愿签署书面知情同意书。
- 预期生存时间≥3个月。
- 经组织学和/或细胞学证实的不可切除的晚期或转移性实体瘤，且为标准治疗失败、或标准治疗不耐受或无标准治疗的患者。
- 肿瘤组织PD-L1表达阳性（定义为CPS≥1，对于NSCLC要求TPS≥1%）
- 根据RECIST v1.1标准评估，至少有1个可反复测量的非脑部病灶
- 具有充分的器官和骨髓功能
排除标准
- 首次给药前 3 周内接受过系统性抗肿瘤治疗；首次给药前 2 周内针对非靶病灶进行了姑息性局部治疗；首次给药前 2 周内接受过非特异性免疫调节治疗；首次给药前 1 周内曾接受具有抗肿瘤适应症的中草药或中成药
- 已知对任何研究药物的任何成分过敏；已知对其他单克隆抗体产生严重超敏反应的病史。
- 既往抗肿瘤治疗导致的毒性未恢复至≤1 级；其中，对于前期使用过抗 PD- 1、抗 PD-L1、抗 CTLA-4 或任何其他肿瘤免疫治疗的受试者。
- 存在脑干、脑膜转移、脊髓转移或压迫。
- 首次用药前 2 年内患有需要系统性治疗的活动性自身免疫性疾病（如使用改善病情药物、皮质类固醇、免疫抑制剂治疗）。替代治疗（如甲状腺素、胰岛素、或针对肾上腺或垂体功能不全的生理性皮质类固醇替代治疗）不认为是一种系统性治疗。
- 首次给药前 4 周内发生严重感染，包括但不局限于伴有需要住院治疗的合并症、败血症或严重肺炎；在首次给药前 2 周内接受过全身抗感染治疗的活动性感染
- 存在有临床症状或需要反复引流的胸腔积液、心包积液或腹水。
- 既往或当前存在需要系统性糖皮质激素治疗的非感染性肺炎/间质性肺疾病。
- 已知异体器官移植史和异体造血干细胞移植史。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:SSGJ-706注射液
|
剂型:注射液
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）的发生率和严重程度；DLT 发生率。 | QW给药14天、Q3W给药21天，研究结束时 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 评估个体受试者在不同时间点的 SSGJ-706 的血药浓度。 | 研究结束时 | 有效性指标+安全性指标 |
| 评估 SSGJ-706 的受体占有率、细胞因子变化情况。 | 研究结束时 | 有效性指标+安全性指标 |
| 评估 SSGJ-706 的抗药抗体（ADA）的阳性率，以及 ADA 滴度和中和 抗体（NAb）的阳性率。 | 研究结束时 | 有效性指标+安全性指标 |
| 由研究者根据 RECIST 1.1 版评估抗肿瘤活性，包括客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DoR）、疾病控制率（DCR）、至应答时间（TTR）、无进展生存期（PFS），以及总生存期（OS）等。 | 研究结束时 | 有效性指标+安全性指标 |
| 评估肿瘤组织 PD-L1 的表达水平与疗效的相关性。 | 研究结束时 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 陈昊 | 博士后 | 主任医师 | 0931-8943773 | chenhao3996913@163.com | 甘肃省-兰州市-城关区萃英门82号 | 730000 | 兰州大学第二医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 兰州大学第二医院 | 陈昊 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 贵州医科大学附属医院 | 胡系伟 | 中国 | 贵州省 | 贵阳市 |
| 兰州大学第一医院 | 侯小明 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 内江市第二人民医院 | 刘宇 | 中国 | 四川省 | 内江市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 兰州大学第二医院药物临床试验伦理委员会 | 修改后同意 | 2024-07-09 |
| 兰州大学第二医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2024-07-19 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 60 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
