登记号
CTR20202055
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
肌萎缩侧索硬化症（ALS）
试验通俗题目
依达拉奉舌下片60mg在健康人体内单/多次给药的安全性、耐受性及药代动力学研究
试验专业题目
依达拉奉舌下片60mg在健康人体内单/多次给药的安全性、耐受性及药代动力学研究
试验方案编号
XWY-3-LC-04
方案最近版本号
V1.1
版本日期
2020-09-24
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张安元
联系人座机
025-86503338
联系人手机号
13914722316
联系人Email
zhanganyuan@synwill.com
联系人邮政地址
江苏省-南京市-秦淮区太平南路371号415室
联系人邮编
210000
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
I期
试验目的
1) 评估单次给药依达拉奉舌下片60 mg在健康人体内的安全性和耐受性；
2) 评估单次给药依达拉奉舌下片（2片，30 mg/片）与依达拉奉注射液（60 mg，静脉滴注60 min）在健康人体内药代动力学差异；
3) 评估依达拉奉舌下片60 mg多次给药在健康人体内安全性、耐受性及药代动力学特征。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 健康成年男性和女性受试者，年龄在18～45岁之间包括两端值；
- 男性体重≥50 kg，女性体重≥45 kg，体重指数（BMI）在19～26 kg/m2之间包括两端值；
- 无具有临床意义的异常生命体征、体格检查、实验室检查、心电图检查等结果；
- 在任何试验相关程序之前，能够理解并签署知情同意的受试者。
排除标准
- 明确的对本品或其任何辅料（甘露醇、羟丙甲纤维素、交联聚维酮、二氧化硅、硬脂酸镁）过敏者，过敏体质或对药物、食物过敏者；
- 有任何临床严重疾病史、有肝功能严重损害者或有循环系统、内分泌系统、神经系统疾病或血液学、免疫学、精神病学疾病及代谢异常等病史且经研究者判定不适合入组者。有癫痫、惊厥病史者；
- 有反复口腔溃疡病史或筛选前14天内出现过口腔溃疡、口腔严重破损且没有痊愈者，或由研究者检查确认口腔黏膜异常者；
- 心电图异常（具有临床意义）或生命体征异常者（收缩压<90 mmHg或≥140 mmHg，舒张压<55 mmHg或≥90 mmHg；心率<50 bpm或>100 bpm）；
- 乙肝表面抗原、丙肝抗体、人类免疫缺陷病毒抗体或梅毒螺旋体特异性抗体检测阳性者；
- 酗酒者或筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）；筛选期及入住当日酒精呼气检测结果大于0.0mg/100ml；
- 近三个月平均每日吸烟支数超过3支或在整个试验期间不能放弃吸烟者；或筛选期至首次给药前烟碱筛查阳性者；
- 药物筛查阳性者；
- 筛选前3个月内饮用过量（平均一天8杯以上，1杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或首次给药前48 h内，服用茶或任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、巧克力等）者；筛选前14天内摄入大量含特殊食物（如火龙果、芒果、西柚等）的饮料或食物者（如葡萄柚、葡萄柚汁、葡萄柚果酱等）；或首次给药前48 h内，摄入过任何富含葡萄柚（西柚）的饮料或食物者；
- 筛选前3个月或试验期间使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂——巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂——SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
- 筛选前14天内服用过任何处方药物或非处方药物、中药、保健品，或筛选前14天内曾接受过疫苗接种者；
- 筛选前3个月内作为受试者参加了其他任何药物临床试验者；
- 筛选前3个月献血或失血超过200 mL者；
- 有生育能力的受试者（男性和女性）不同意在研究期间和给药后1月内使用可靠的避孕方法避孕，如IUD、卵巢帽、口服避孕药、可注射的孕酮、皮下激素植入物或屏障法或禁欲。女性受试者在筛选期至首次给药前的血妊娠试验为阳性。孕期或哺乳期女性；
- 已知不能耐受静脉留置针或静脉采血和/或采血困难者；
- 研究者认为不应纳入者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:依达拉奉舌下片
|
剂型:舌下片
|
|
中文通用名:依达拉奉舌下片
|
剂型:舌下片
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:依达拉奉注射液
|
剂型:注射液
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 指标：Cmax、AUC0-t、AUC0-inf、Tmax、t1/2、CL/F、Vz/F等 | 给药24H内 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 王亚洲 | 药学硕士 | 副主任药师 | 0772-3802560 | yazhouxx@163.com | 广西壮族自治区-柳州市-广西壮族自治区柳州市柳南区和平路156号 | 545000 | 柳州市工人医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 柳州市工人医院 | 王亚洲 | 中国 | 广西壮族自治区 | 柳州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 柳州市工人医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2020-09-28 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 42 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
