登记号
CTR20210895
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
用于局部麻醉辅助镇静
试验通俗题目
HR7056用于局部麻醉辅助镇静的研究
试验专业题目
HR7056用于局部麻醉辅助镇静的有效性和安全性研究
试验方案编号
HR7056-204
方案最近版本号
1.0
版本日期
2021-01-28
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
曹永
联系人座机
0518-81220121
联系人手机号
联系人Email
caoyong@hrs.com.cn
联系人邮政地址
江苏省-连云港市-济技术开发区昆仑山路恒瑞大楼
联系人邮编
222000
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
评价HR7056用于局部麻醉辅助镇静的有效性和安全性，探索HR7056用于局部麻醉辅助镇静的剂量范围
随机化
随机化
盲法
单盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 符合年龄标准，男性或女性受试者
- 择期行局部麻醉手术
- 根据美国麻醉医师协会（ASA）制定的麻醉风险评估标准
- 符合体重标准
- 有理解能力，能与研究人员有效沟通；清楚了解、自愿参加该项研究，并由其本人签署知情同意书
排除标准
- 肝功能异常
- 肾功能异常
- 高出血风险
- 凝血功能异常
- 心功能不全
- 血压异常
- 呼吸道或肺部疾患
- 血糖控制不满意
- 神经、精神病史
- 一定时间内接受过特定部位手术
- 一定时间内参加过其它临床试验
- 妊娠期或哺乳期妇女
- 研究者认为不宜参加试验的其它原因
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:HR7056
|
剂型:注射用冻干粉
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:丙泊酚注射液
|
剂型:注射液
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 指标：维持目标镇静（MOAA/S为1-4级）的时间占整个研究给药时间的百分比 | 开始静脉推注试验用药品至停止输注试验用药品 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 指标：维持MOAA/S 为1-3级、MOAA/S为 2-3级、MOAA/S为 2-4级和MOAA/S 为3级的时间占整个研究给药时间的百分比 | 开始静脉推注试验用药品至停止输注试验用药品。 | 有效性指标 |
| 指标：开始静脉推注负荷剂量试验用药品后3min内达到目标镇静的受试者比例 | 开始静脉推注试验用药品至3分钟。 | 有效性指标 |
| 指标：从开始静脉推注负荷剂量试验用药品至首次达到目标镇静的时间 | 开始静脉推注试验用药品至达到目标镇静的时间 | 有效性指标 |
| 指标：麻醉医师镇静满意度评估 | 手术结束30分钟内。 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 刘进 | 麻醉学医学博士 | 主任医师 | 028-85422520 | sculiujin@yahoo.com.cn | 四川省-成都市-外南国学巷37号 | 610041 | 四川大学华西医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 四川大学华西医院 | 刘进 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 四川省人民医院 | 魏新川 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 南宁市第二人民医院 | 黄燕娟 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 贵州医科大学附属医院 | 邹小华 | 中国 | 贵州省 | 贵阳市 |
| 首都医科大学附属北京同仁医院 | 王古岩 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 首都医科大学附属北京天坛医院 | 韩如泉 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 陈向东 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 南昌大学第二附属医院 | 余树春 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 | 王平 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 温州医科大学附属第二医院 | 上官王宁 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 湖州市中心医院 | 何焕钟 | 中国 | 浙江省 | 湖州市 |
| 广州市第一人民医院 | 许立新 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 东莞市人民医院 | 谢海辉 | 中国 | 广东省 | 东莞市 |
| 福建省漳州市医院 | 林玉霜 | 中国 | 福建省 | 漳州市 |
| 济南市中心医院 | 金树安 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 安徽医科大学第二附属医院 | 张野 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 南京市第一医院 | 鲍红光 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 西安交通大学第一附属医院 | 王强 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 长治市人民医院 | 韩元福 | 中国 | 山西省 | 长治市 |
| 河南省人民医院 | 张加强 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 中国人民解放军北部战区总医院 | 李林 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 四平市中心人民医院 | 李荣昌 | 中国 | 吉林省 | 四平市 |
| 梅河口市中心医院 | 张龙镇 | 中国 | 吉林省 | 通化市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会 | 修改后同意 | 2021-03-08 |
| 四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会 | 同意 | 2021-03-17 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 108 ；
已入组例数
国内: 108 ；
实际入组总例数
国内: 108 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2021-05-06；
第一例受试者入组日期
国内：2021-05-07；
试验终止日期
国内：2021-07-04；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
