CTR20253334|注射用阿立哌唑 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20253334

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

王蕊

联系人座机

0516-66668082

联系人手机号

联系人Email

wangrui@nhwa-group.com

联系人邮政地址

江苏省-徐州市-高新技术产业开发区运河路1号

联系人邮编

221100

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它-新版

试验目的

主要目的：以江苏恩华药业股份有限公司研制、生产的注射用阿立哌唑（0.4 g）为受试制剂，H. Lundbeck A/S生产的注射用阿立哌唑（400 mg，持证商为Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.，商品名：ABILIFY MAINTENA）为参比制剂，评价空腹条件多次给药情况下，受试制剂和参比制剂稳态下的生物等效性。次要目的：观察精神分裂症研究参与者空腹条件下多次给药受试制剂和参比制剂的安全性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

研究参与者和其监护人签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
能够按照试验方案要求完成研究；
年龄为18～65周岁男性和女性研究参与者（包括18周岁和65周岁）；
体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），≥18.5 kg/m2且＜35.0 kg/m2；且女性体重≥45 kg，男性体重≥50 kg；
男性研究参与者（或其伴侣）和女性研究参与者应保证自筛选前30天内未发生非保护性性行为，且试验期间至试验结束后6个月内无生育计划或者捐精捐卵计划，且自愿采取非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、伴侣结扎等）。

排除标准

在首次针剂给药前3个月内参加过且使用了其他的药物/医疗器械干预的临床试验；
对试验药物的任何成分有过敏史者，或研究者判定有临床相关性或有显著的超敏反应或变态反应，或过敏体质者（对两种或两种以上药物或食物过敏者）；
合并患有根据ICD-10确诊的精神分裂症以外的其他精神疾病者；
合并有心功能不全、严重心律失常或缺血性心脏病且需药物治疗的患者，先天性心脏病或有此病史者，既往或现患严重器质性心脏病患者，正在接受肾上腺素治疗的患者以及筛选期男性QTc间期≥450 ms或女性≥470 ms的患者，且以上疾病经研究者评估不适宜参加者；
合并有帕金森病的患者、路易小体痴呆或痴呆相关性精神病者；
合并有恶性综合征或既往病史的患者；
合并有癫痫病史的患者或癫痫阈值较低等抽搐性疾病（高热惊厥除外）者；
有水中毒既往史的患者；
合并有严重迟发性运动障碍或既往病史、重度静坐不能且经研究者评估影响代谢者；
伴有脱水、营养不良等体力耗竭的患者；
控制不佳的糖尿病患者（糖化血红蛋白≥7.0%）；
控制不佳（稳定剂量的降压药物治疗后收缩压（SBP）>160 mmHg和/或舒张压（DBP）>100 mmHg）的高血压或症状性低血压或直立性低血压（筛选期从卧位改为直立位后3分钟内收缩压（SBP）下降≥20 mmHg或舒张压（DBP）下降≥10 mmHg）；
筛选前30天内接受过电休克疗法者；
筛选期间临床确诊的酒精依赖或酒精滥用者（已戒酒≥ 3个月并能保证在研究期间不饮酒的除外），或临床确诊的药物依赖或有药物滥用史者；
筛选前1年内有脑卒中或短暂性缺血发作；
首次针剂给药前1个月内有外科手术史或计划研究期间手术或献血或失血者，筛选前3个月内献血或失血超过200mL者；
首次针剂给药前肝脏、肾脏或造血系统功能指标达到以下任一标准：白细胞计数<3.0×109/L、中性粒细胞计数<1.5×109/L、血小板计数<75×109/L、红细胞计数<3.0×1012/L、血红蛋白<100 g/L；总胆红素>正常值上限2倍、谷丙转氨酶>正常值上限2倍、谷草转氨酶>正常值上限2倍；肌酐>正常值上限1.5倍；
在首次针剂给药前28天内接受过匹莫齐特、硫利达嗪治疗，或在首次针剂给药前14天内接受过氯丙嗪、氟哌啶醇治疗，或首次针剂给药前14天内或5个药物半衰期内（以时间长者为准）接受方案禁用的CYP3A4或CYP2D6抑制剂或诱导剂或P-糖蛋白（P-gp）强诱导剂或强抑制剂治疗者；
有严重自杀倾向的研究参与者：哥伦比亚自杀严重程度评定量表（C-SSRS）中“自杀意念”第4项回答“是”且6个月内的最近一次发作符合该第4项标准；或C-SSRS中“自杀意念”第5项回答“是”且6个月内的最近一次发作符合该第5项标准；或C-SSRS中“自杀行为”的5个项目（自杀未遂、自杀中断、自杀放弃、准备自杀的行动或行为、自杀行为）的任何一个回答为“是”且2年内最近一次发作符合5个项目的任意一项；或研究者认为研究参与者存在严重的自杀风险；
乙肝病毒表面抗原、丙型肝炎抗体、人免疫缺陷病毒抗体及梅毒抗体任一项检查结果阳性者；
药物滥用筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或筛选前3个月内使用过毒品者；
女性研究参与者在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性；
不能忍受静脉穿刺和/或有晕针晕血史者；
有食管运动功能障碍、吞咽困难等可能引起吸入性肺炎风险且经研究者评估不适宜参加者；
研究参与者因自身原因不能参加试验者；
其它研究者判定不适宜参加的研究参与者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:注射用阿立哌唑	剂型:注射剂

对照药

名称	用法
中文通用名:注射用阿立哌唑	剂型:注射剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Cmax,ss、AUCtau,ss	试验结束	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Cmax、Cmin、Tmax、Cmin,ss、Cavg,ss、Tmax,ss、DF、Swing/安全性指标	试验结束	有效性指标+安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
王刚	医学博士	主任医师	010-58303236	adgangwang@163.com	北京市-北京市-西城区德胜门安康胡同5号	100088	首都医科大学附属北京安定医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
首都医科大学附属北京安定医院	王刚	中国	北京市	北京市
河北医科大学第一医院	于鲁璐/任会鹏	中国	河北省	石家庄市
北京回龙观医院	王志仁	中国	北京市	北京市
西安市精神卫生中心	蔺华利	中国	陕西省	西安市
湖州市第三人民医院	钱敏才	中国	浙江省	湖州市
德阳市人民医院	刘平/樊莲莲	中国	四川省	德阳市
湖南省脑科医院	袁宁	中国	湖南省	长沙市
重庆市第十一人民医院	周建初	中国	重庆市	重庆市
驻马店市精神病医院	孙健	中国	河南省	驻马店市
重庆市精神卫生中心	程雪	中国	重庆市	重庆市
广元市精神卫生中心	赵桂军	中国	四川省	广元市
广州医科大学附属第二医院	杨铭哲/段炼	中国	广东省	广州市
南方医科大学南方医院	张斌/许重远	中国	广东省	广州市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
首都医科大学附属北京安定医院伦理委员会	修改后同意	2025-03-26

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 150 ；

已入组例数

国内: 18 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2025-10-09；

第一例受试者入组日期