登记号
CTR20190675
相关登记号
CTR20181730;
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
适用于敏感细菌所引起的感染
试验通俗题目
阿奇霉素片健康人体餐后生物等效性试验
试验专业题目
阿奇霉素片48例健康受试者随机、开放、两制剂、三周期、三序列、交叉餐后单次给药人体生物等效性试验
试验方案编号
YQ-M-18-03；2.0
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
谢义鹏
联系人座机
13880898223
联系人手机号
联系人Email
xieyipeng@yangzijiang.com
联系人邮政地址
四川省成都市武侯区科园南路69号金蓉大厦
联系人邮编
610041
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
采用随机、开放、三周期、三序列、部分重复试验设计，考察健康受试者餐后单次口服受试制剂阿奇霉素片（受试制剂，规格：0.25g/片）与原研市售参比制剂阿奇霉素片（Zithromax®，规格：0.25g/片）在健康人体内血药浓度和主要药代动力学参数，并评价其相对生物利用度及生物等效性，为该药的安全、合理使用提供依据。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
60岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 性别：男性、女性兼有
- 年龄：18~60周岁（含边界年龄）
- 体重指数在19~26kg/m2（含边界值）
- 无心血管系统（如心功能不全、严重心律失常、QT间期超出正常范围等）、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及疾病及代谢异常等病史，无体位性低血压病史
- 无药物过敏史（包括阿奇霉素及其辅料）或过敏体质：如对两种或以上药物、食物过敏者；无对红霉素、其他大环内酯类或酮内酯类抗生素，或任何赋形剂过敏者；以前使用阿奇霉素后无胆汁淤积性黄疸/肝功能不全病史者
- 经一般体格检查（颈部、肝脏、神经系统、胸部、脾脏及血压、脉搏、体温、呼吸），临床医生判断可参加本药物临床试验者
- 实验室检查及辅助检查结果均应在正常范围内或临床医生判断为“无临床意义”的异常
- 常见毒品检查符合要求
- 血清人绒毛膜促性腺激素检查结果不高于参考值的女性志愿者
- 病毒学检查（乙肝表面抗原、丙型肝炎抗体、人类免疫缺陷病毒）及梅毒螺旋体明胶颗粒凝集试验筛选阴性
- 临床研究受试者数据库系统筛查合格
- 自愿作为受试者，并签署知情同意书
排除标准
- 正处在怀孕期或哺乳期的女性志愿者
- 育龄志愿者不能承诺从筛选日起的未来6个月内无生育计划且自愿采取非药物性避孕措施（药物性避孕措施包括口服避孕药、避孕针、皮下埋植避孕法、局部避孕药物如杀精剂等）者
- 在过去的一年中有酗酒史（每周喝酒超过28单位酒精，1单位=285mL啤酒、或25mL超过40度的烈酒或1高脚玻璃杯葡萄酒）
- 在过去的一年中有嗜烟史（每天吸烟超过5支或等量的烟草）
- 对饮食有特殊要求，试验期间不能遵守统一饮食
- 在试验前90天内参加过其他药物临床试验
- 在试验前28天内服用了任何改变肝药酶活性的药物
- 在试验前两周内使用了任何药物
- 在前三个月内献过血或大量失血（> 450 mL）(女性生理性失血除外）或计划在研究期间或研究结束后1周内献血或血液成份者
- 有吞咽困难
- 不能忍受静脉穿刺和/或有晕血、晕针史
- 有药物滥用史或/和药物依赖史者
- 不能承诺在研究开始前两天至研究结束期间不吸烟、不服用含咖啡因（如咖啡、浓茶等）的食物或饮料或果汁/葡萄柚汁以及任何含酒精的产品的志愿者
- 研究者认为不适合参加试验者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:阿奇霉素片
|
用法用量:片剂；规格0.25g；口服，一天一次，每次0.25g，用药时程：餐后单次给药3个周期。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:阿奇霉素片 英文名：Azithromycin Capsules 商品名：希舒美
|
用法用量:片剂；规格0.25g；口服，一天一次，每次0.25g，用药时程：餐后单次给药3个周期。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax和AUC | 给药前（0h）、服药后0.5、1、1.5、2、2.33、2.67、3、3.33、3.67、4、4.5、5、6、8、12、24、36、48、72、96、120、144、168小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax，λz，t1/2z,AUC_%Extrap | 给药前（0h）和服药后0.5、1、1.5、2、2.33、2.67、3、3.33、3.67、4、4.5、5、6、8、12、24、36、48、72、96、120、144和168小时 | 有效性指标 |
| 按照生命体征、体格检查结果、不良事件、实验室检查值。 于整个试验期观察并记录所有不良事件 | 每周期服药前和服药后约2、4、12、24、48、72、96、120、144和168小时 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 马鹏程，学士 | 研究员，博士生导师 | 13851672738 | mpc815@163.com | 江苏省南京市蒋王庙街12号 | 210042 | 中国医学科学院皮肤病医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国医学科学院皮肤病医院 | 马鹏程 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国医学科学院皮肤病医院（研究所）医学伦理 | 同意 | 2018-05-22 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 48 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 48 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2018-11-08；
试验终止日期
国内：2018-12-28；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
