登记号
CTR20230624
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
膀胱过度活动症
试验通俗题目
酒石酸托特罗定片空腹及餐后人体生物等效性研究
试验专业题目
酒石酸托特罗定片空腹及餐后人体生物等效性研究
试验方案编号
BT-NT-T-BE02
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2023-01-16
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张健翔
联系人座机
0539-8330397
联系人手机号
联系人Email
jianxiangzhang@126.com
联系人邮政地址
山东省-临沂市-费县北外环路1号
联系人邮编
273400
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
以鲁南贝特制药有限公司生产的酒石酸托特罗定片（宁通，规格：2mg）为受试制剂，Pharmacia&Upjohn Co持证Pfizer Italia S.r.l.生产的酒石酸托特罗定片（Detrol®，规格：2mg）为参比制剂，评估健康受试者在空腹及餐后状态下单次口服受试制剂和参比制剂的人体生物利用度，评价两种制剂的生物等效性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书
- 受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验；
- 性别：健康男性或女性
- 年龄≥18周岁
- 体重指数为18.6~28.5kg/m2【体重指数（BMI）=体重/身高2（kg/m2）】（包括临界值），男性体重不低于50kg（包括50kg），女性体重不低于45kg（包括45kg）
排除标准
- 已知对两种或以上物质有过敏史者或已知对托特罗定或试验用药品中任何成份过敏者
- 临床发现显示异常有临床意义的下列疾病者（包括但不限于呼吸系统、循环系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神系统、神经系统、五官科等相关疾病）
- 患有任何增加出血性风险的疾病者，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史者
- 患有能够影响药物药动学行为的胃肠道及肝、肾疾病者
- 患有青光眼病史者
- 首次给药前6个月内接受过重大外科手术者，或计划在研究期间进行外科手术者
- 各项生命体征、体格检查、12-导联心电图检查和实验室检查（血生化、血常规、凝血功能、尿常规）结果显示异常有临床意义者【包括但不限于肌酐高于正常值上限和/或肝功能（ALT、AST、胆红素）大于1.5×ULN，和/或尿酸大于1.2×ULN】
- 有乙肝、丙肝、艾滋病、梅毒病史和/或传染病四项检查中一项或一项以上异常有临床意义者
- 首次给药前3个月内失血或献血超过200mL者，和/或2周内献血小板者（女性生理性失血除外）
- 首次给药前4周内注射疫苗者
- 首次给药前14天内使用过任何药物者，有药物滥用史，和/或习惯性使用任何药物者，包括中草药
- 首次给药前3个月内使用了任何临床试验用药品者
- 首次给药前1个月内使用了CYP3A4抑制剂（如：酮康唑、伊曲康唑及红霉素等）者
- 筛选前3个月内使用过毒品者
- 尿药筛查阳性者
- 筛选前3个月内平均每日吸烟量多于5支者或试验期间不同意戒烟者
- 筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14个单位的酒精（1单位=360mL酒精含量为5%的啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL酒精含量为12%的葡萄酒）或不同意试验期间戒酒者或呼气酒精测试结果阳性者
- 筛选前6个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）者
- 签署知情同意书开始3个月有生育计划（包括捐精、捐卵）和/或不同意采取有效避孕方法（试验期间非药物）者
- 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者
- 妊娠期或哺乳期妇女或妊娠检查结果阳性者
- 首次给药前30天内使用过口服避孕药者
- 首次给药前6个月内使用过长效雌激素和/或孕激素注射剂和/或埋植片者
- 育龄女性首次给药前14天内与伴侣发生非保护性性行为者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:酒石酸托特罗定片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:酒石酸托特罗定片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药后24h | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap | 给药后24h | 有效性指标+安全性指标 |
| 生命体征测量（体温、脉搏和血压）；体格检查；实验室检查；12-导联心电图检查；不良事件（AEs）/严重不良事件（SAEs） | 试验开始至试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 何小爱 | 硕士研究生 | 主任药师 | 15008971099 | 15008971099@126.com | 海南省-海口市-美兰区人民大道43号海口市人民医院3号楼（国际医疗部）5楼 | 570100 | 海口市人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 海口市人民医院 | 何小爱 | 中国 | 海南省 | 海口市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 海口市人民医院生物医学伦理委员会 | 同意 | 2023-02-28 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 64 ；
已入组例数
国内: 64 ；
实际入组总例数
国内: 64 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-03-05；
第一例受试者入组日期
国内：2023-03-10；
试验终止日期
国内：2023-04-24；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
