CTR20140773|碳酸司维拉姆片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20140773

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

刘赛

联系人座机

13951803915

联系人手机号

联系人Email

liusainj@163.com

联系人邮政地址

江苏省南京市溧水经济开发区机场路18号

联系人邮编

211200

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

III期

试验目的

验证碳酸司维拉姆片治疗中国慢性肾脏病血液透析高磷血症患者的疗效及安全性

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

18-70 周岁男性或女性
明确诊断为慢性肾脏病5 期的患者
随机入组前 30 天或更长时间至少每周进行三次血液透析，试验期间透析方案保持不变
血磷浓度＞1.78mmol/L（5.5mg/dL）
筛选之前若正在使用维生素D 类药物,且剂量至少稳定1 个月以上
签署知情同意书

排除标准

试验过程中如需要加用维生素D 类药物或改变维生素D 类药物剂量者
试验过程中，随意更改饮食的
难以控制的糖尿病、难以控制的高血压（透析前收缩压＞180mmHg，舒张压＞110mmHg）、活动性感染、HIV 阳性史以及其他任何具有临床明显异常的情况
血清 iPTH＞800pg/ml
吞咽困难或吞咽障碍的
有肠梗阻（包括麻痹性肠梗阻、机械性肠梗阻）、巨结肠、习惯性便秘（大便次数＜1 次/周）、慢性腹泻（大便次数≥4 次/天）等肠道功能紊乱病史的
有恶心或呕吐症状的胃轻瘫
有胃肠道手术史的，除外阑尾切除术或息肉摘除术
活动性的自身免疫系统疾病，如系统性红斑狼疮、血管炎等，尤其是合并使用激素及免疫抑制剂患者
肝功能不全，TBIL、AST 或ALT 超过正常值上限2 倍
正在使用抗心律失常药物（奎尼丁、胺碘酮、普鲁卡因）或抗癫痫发作药物（卡马西平、苯妥英钠、苯巴比妥、丙戊酸钠）或抗精神病药物者
患有活动性晚期恶性肿瘤的证据
有吸毒、酗酒史者
妊娠或哺乳期妇女
已知对研究用药物过敏者
有计划筛选期后3 个月内进行肾脏移植
1 个月内参加过其它药物临床研究
依从性差、不能按方案完成试验者
急性肾损伤患者
半年内行甲状旁腺切除手术者
研究者认为不宜参加本临床试验的患者

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:碳酸司维拉姆片	用法用量:片剂；800mg/片；口服，一日3次，随餐服用；起始剂量根据洗脱期血磷水平决定，若血磷水平＞1.78mmol/L（5.5mg/dL），但＜2.42 mmol/L（7.5mg/dL），800mg/次；若血磷水平≥2.42 mmol/L（7.5mg/dL），1600mg/次，连续服药两周。如果下次访视时测定的血磷浓度未达到目标浓度[＞1.78mmol/L（5.5mg/dL）]，则下两周的给药在本次剂量的基础上增加800mg/次，若下次访视时测定的血磷浓度达目标浓度[血磷≤1.78mmol/L（5.5mg/dL）]，则下两周继续维持原给药剂量。
中文通用名:碳酸司维拉姆片	用法用量:片剂；800mg/片；口服，一日3次，随餐服用；起始剂量根据洗脱期血磷水平决定，若血磷水平＞1.78mmol/L（5.5mg/dL），但＜2.42 mmol/L（7.5mg/dL），800mg/次；若血磷水平≥2.42 mmol/L（7.5mg/dL），1600mg/次，连续服药两周。如果下次访视时测定的血磷浓度未达到目标浓度[＞1.78mmol/L（5.5mg/dL）]，则下两周的给药在本次剂量的基础上增加800mg/次，若下次访视时测定的血磷浓度达目标浓度[血磷≤1.78mmol/L（5.5mg/dL）]，则下两周继续维持原给药剂量。
中文通用名:碳酸司维拉姆片	用法用量:片剂；800mg/片；口服，一日3次，随餐服用；起始剂量根据洗脱期血磷水平决定，若血磷水平＞1.78mmol/L（5.5mg/dL），但＜2.42 mmol/L（7.5mg/dL），800mg/次；若血磷水平≥2.42 mmol/L（7.5mg/dL），1600mg/次，连续服药两周。如果下次访视时测定的血磷浓度未达到目标浓度[＞1.78mmol/L（5.5mg/dL）]，则下两周的给药在本次剂量的基础上增加800mg/次，若下次访视时测定的血磷浓度达目标浓度[血磷≤1.78mmol/L（5.5mg/dL）]，则下两周继续维持原给药剂量。

对照药

名称	用法
中文通用名:碳酸司维拉姆片英文名：Sevelamer Carbonate Tablets 商品名：诺维乐	用法用量:片剂；800mg/片；口服，一日3次，随餐服用；起始剂量根据洗脱期血磷水平决定，若血磷水平＞1.78mmol/L（5.5mg/dL），但＜2.42 mmol/L（7.5mg/dL），800mg/次；若血磷水平≥2.42 mmol/L（7.5mg/dL），1600mg/次，连续服药两周。如果下次访视时测定的血磷浓度未达到目标浓度[＞1.78mmol/L（5.5mg/dL）]，则下两周的给药在本次剂量的基础上增加800mg/次，若下次访视时测定的血磷浓度达目标浓度[血磷≤1.78mmol/L（5.5mg/dL）]，则下两周继续维持原给药剂量。
中文通用名:碳酸司维拉姆片英文名：Sevelamer Carbonate Tablets 商品名：诺维乐	用法用量:片剂；800mg/片；口服，一日3次，随餐服用；起始剂量根据洗脱期血磷水平决定，若血磷水平＞1.78mmol/L（5.5mg/dL），但＜2.42 mmol/L（7.5mg/dL），800mg/次；若血磷水平≥2.42 mmol/L（7.5mg/dL），1600mg/次，连续服药两周。如果下次访视时测定的血磷浓度未达到目标浓度[＞1.78mmol/L（5.5mg/dL）]，则下两周的给药在本次剂量的基础上增加800mg/次，若下次访视时测定的血磷浓度达目标浓度[血磷≤1.78mmol/L（5.5mg/dL）]，则下两周继续维持原给药剂量。

名称

用法

中文通用名:碳酸司维拉姆片英文名：Sevelamer Carbonate Tablets 商品名：诺维乐

用法用量:片剂；800mg/片；口服，一日3次，随餐服用；起始剂量根据洗脱期血磷水平决定，若血磷水平＞1.78mmol/L（5.5mg/dL），但＜2.42 mmol/L（7.5mg/dL），800mg/次；若血磷水平≥2.42 mmol/L（7.5mg/dL），1600mg/次，连续服药两周。如果下次访视时测定的血磷浓度未达到目标浓度[＞1.78mmol/L（5.5mg/dL）]，则下两周的给药在本次剂量的基础上增加800mg/次，若下次访视时测定的血磷浓度达目标浓度[血磷≤1.78mmol/L（5.5mg/dL）]，则下两周继续维持原给药剂量。

中文通用名:碳酸司维拉姆片英文名：Sevelamer Carbonate Tablets 商品名：诺维乐

用法用量:片剂；800mg/片；口服，一日3次，随餐服用；起始剂量根据洗脱期血磷水平决定，若血磷水平＞1.78mmol/L（5.5mg/dL），但＜2.42 mmol/L（7.5mg/dL），800mg/次；若血磷水平≥2.42 mmol/L（7.5mg/dL），1600mg/次，连续服药两周。如果下次访视时测定的血磷浓度未达到目标浓度[＞1.78mmol/L（5.5mg/dL）]，则下两周的给药在本次剂量的基础上增加800mg/次，若下次访视时测定的血磷浓度达目标浓度[血磷≤1.78mmol/L（5.5mg/dL）]，则下两周继续维持原给药剂量。

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
血清磷自基线至治疗8 周末的变化	8周末	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
与基线相比治疗2、4、6周后，血磷下降值	治疗2、4、6周后	有效性指标
8周末血磷整体达标率	8周末	有效性指标
8周末血磷对研究药物的响应率	8周末	有效性指标
IPTH自基线至治疗4、8周末的变化	治疗4、8周末	有效性指标
血脂自基线至4、8周末的变化	治疗4、8周末	有效性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
丁小强，医学博士		主任医师，教授	13601968215	ding.xiaoqiang@zs-hospital.sh.cn	上海市徐汇区枫林路180号	200032	复旦大学附属中山医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
复旦大学附属中山医院	丁小强	中国	上海	上海
上海交通大学医学院附属仁济医院	倪兆慧	中国	上海	上海
上海交通大学医学院附属新华医院	蒋更如	中国	上海	上海
上海长海医院	郭志勇	中国	上海	上海
上海市第六人民医院	汪年松	中国	上海	上海
中国人民解放军总医院	孙雪峰	中国	北京	北京
中日友好医院	李文歌	中国	北京	北京
首都医科大学附属北京友谊医院	刘文虎	中国	北京	北京
江苏省人民医院	邢昌赢	中国	江苏	南京
广东省人民医院	史伟	中国	广东	广州
中国人民解放军第三军医大学附属第三医院	何娅妮	中国	重庆	重庆
武汉大学人民医院	丁国华	中国	湖北	武汉
大连医科大学附属第一医院	林洪丽	中国	辽宁	大连

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
复旦大学附属中山医院	同意	2014-12-04
复旦大学附属中山医院	同意	2016-07-11

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 240 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 317 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2015-05-04；

试验终止日期

国内：2018-11-12；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

碳酸司维拉姆片 ｜已完成