CTR20181587|对氨基水杨酸肠溶颗粒

基本信息

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登记号

CTR20181587

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

屈曦

联系人座机

13983984017

联系人手机号

联系人Email

quxi@huapont.com.cn

联系人邮政地址

重庆市渝北区人和星光大道69号

联系人邮编

401121

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它

试验目的

以重庆华邦制药有限公司生产的对氨基水杨酸肠溶颗粒（4g）为受试制剂（T），按有关生物等效性试验的规定，以JACOBUS PHARMACEUTICAL公司生产的对氨基水杨酸肠溶颗粒（4g，PASER®）为参比制剂（R）进行生物等效性试验。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至无岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

年龄在18周岁及以上的男性或女性受试者；
男性至少50公斤，女性至少45公斤；体重指数【体重(kg)/身高2(m2)】在19.0~26.0之内，包括19.0和26.0；
同意自签署知情同意书之日开始至试验结束采取有效的避孕措施，女性受试者尿妊娠试验报告阴性；
受试者对本试验有充分的了解，并且在进行筛选前获得其签字的知情同意书；
能遵守服用试验药物以及相关生物样本采集操作规程。

排除标准

接受研究用药前2周内筛选，一般体格检查、生命体征、血常规、尿常规、血生化、凝血功能及ECG检查异常且经研究医生判断有临床意义者；
HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒螺旋体抗体呈阳性者；
妊娠或哺乳期妇女；
已知或疑似对对氨基水杨酸或其类似物过敏；
有中枢神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、消化道、肺、代谢、血液系统及骨骼系统、骨髓抑制、青光眼的明确病史或其它显著疾病史，且经研究者判断可能影响安全性或药动学参数；
筛选前3个月内接受过手术；
筛选前两周内服用了任何药物，包括非处方药、中草药、任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶药物者；
有酗酒史或近两周内单周饮用超过14个单位的酒精（1 单位 = 啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒150 mL）者；
筛选前3个月内每日吸烟量大于5支者；
药物滥用或药物依赖者，药物滥用筛查阳性者；
有过量饮茶、咖啡史（≥8杯/日，200mL/杯）；不能遵守统一饮食者；
筛选前三个月内献血或失血≥400mL者；筛选前两个月内献血或失血≥200mL者；
筛选前三个月内，参加过其他药物临床试验者；
任何采血禁忌症及静脉处采血困难者；
研究者判断，受试者遵从研究要求的能力差，不能完成或不能遵守本试验要求的受试者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:对氨基水杨酸肠溶颗粒	用法用量:规格：4g/袋，单次口服1袋，临床用量：每天三次；BE试验为单次给药。

对照药

名称	用法
中文通用名:对氨基水杨酸肠溶颗粒（商品名：PASER）	用法用量:规格：4g/袋，单次口服1袋，临床用量：每天三次；BE试验为单次给药。

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
AUC和Cmax	0-24小时	有效性指标+安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap	0-24小时	有效性指标+安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
余雪芹，医学学士		主任医师	13983656808	243751089@qq.com	重庆市江北区金紫山102号	401147	重庆市精神卫生中心

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
重庆市精神卫生中心	余雪芹	中国	重庆	重庆

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
重庆市精神卫生中心药物试验机构伦理委员会	同意	2018-08-24

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 56 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 53 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2018-09-13；

试验终止日期

国内：2018-10-23；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

对氨基水杨酸肠溶颗粒 ｜已完成