CTR20241107|聚乙二醇化艾塞那肽注射液

基本信息

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登记号

CTR20241107

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

孙立婷

联系人座机

0512-62956128

联系人手机号

联系人Email

liting.sun@pegbio.com

联系人邮政地址

江苏省-苏州市-苏州工业园区星湖街218号生物医药产业园B7楼601单元

联系人邮编

215123

临床试验信息

试验分类

其他

试验分期

I期

试验目的

评价PB-119连续给药在中国肥胖受试者中的安全性和耐受性。评价PB-119在中国肥胖受试者中的药代动力学（PK）特征；评价PB-119在中国肥胖受试者中的疗效；评价PB-119在中国肥胖受试者中的免疫原性；评价PB-119在中国肥胖受试者中的药效动力学（PD）特征；评价PB-119对中国肥胖受试者的QT间期的影响。

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至 60岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

筛选时年龄在18-60周岁（含边界值）的中国男性或女性受试者；
筛选时体重≥70 kg（男性）或≥60kg（女性），且体重指数（BMI）≥30.0 kg/m2或≥32.0 kg/m2
筛选前3个月经饮食运动控制且体重变化＜5%，（可基于主诉）
受试者从筛选期至末次给药后3个月内无生育计划，并且愿意在整个试验期间至末次给药后3个月内使用至少一种有效避孕药物或工具进行避孕
能够理解并且愿意签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解
能够按照方案要求完成试验者

排除标准

筛选时或随机前空腹血糖≥7.0mmol/L或糖化血红蛋白（HbA1c）≥6.5%或确诊为糖尿病的患者
筛选时或随机前空腹血糖<3.9 mmol/L和/或筛选前6个月内曾经发生 ≥2 次严重低血糖或反复发生症状性低血糖者
有库欣综合征，多囊卵巢综合症或其它遗传性内分泌疾病或病史者，或激素等继发因素导致的肥胖
筛选时TSH或FT3或FT4异常，或筛选前诊断甲状腺功能异常者
有多发性内分泌腺瘤2型的病史或家族史；有甲状腺髓样癌病史或家族史，或甲状腺超声C-TIRADS 4类及以上甲状腺结节
既往或筛选时存在恶性肿瘤病史（已治愈的皮肤基底细胞癌或宫颈原位癌除外）
筛选前6个月内，诊断具有明显临床意义的心脑血管疾病，包括但不限于急性脑卒中、短暂性脑缺血发作（TIA）、急性冠脉综合征、心力衰竭、需要治疗的心律失常等
有痛风病史或筛选前6个月内或随机前；有痛风发作者
9. 筛选时或随机前未经治疗或控制不佳（收缩压＞160 mmHg和/或舒张压>100 mmHg）的高血压患者；若正在接受降压治疗者需1个月内稳定治疗方案和剂量；如筛选时或随机前受试者收缩压或舒张压不符合要求，允许进行一次复测，两次均不合格者则被排除
筛选时或随机前，在静息状态下（至少10 min后）心率<50次/分或>100次/分，允许进行一次复测，两次均不合格者则被排除
筛选时或随机前，在静息状态下（至少10 min）检查得出PR间期＞210 ms和/或QRS波群时限＞120 ms，和/或QTcF＞450 ms 者。如筛选时或随机前PR间期、QRS波群时限或QTcF不符合上述要求，应当日再重复进行2次ECG测量（每次测量间隔≥2 min），使用3次测量的平均值作为判断依据
既往曾诊断具有明显临床意义的慢性或急性加重性呼吸系统疾病，包括但不限于支气管哮喘、慢性阻塞性肺疾病（阻塞性呼吸睡眠暂停综合征除外）
筛选前6个月内或随机前发生过严重胃肠疾病（如活动性溃疡、胃轻瘫、幽门梗阻、炎症性肠病等）或接受过胃肠道手术或因慢性胃肠疾病长期使用直接影响胃肠道蠕动的药物的受试者，经研究者评估不适宜参加本临床研究
筛选时或随机前患有严重肾脏疾病或估算肾小球滤过率（eGFR）<60mL/min/1.73m2（CKD-EPI计算公式）者
筛选时或随机前血清淀粉酶或脂肪酶＞3×正常值上限（ULN）或既往曾确诊急/慢性胰腺炎者
筛选时或随机前患有需要治疗的胆道疾病并伴有与之相关的临床症状，经研究者判断不适合参加本临床研究
严重脂代谢障碍，筛选时或随机前血低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）≥4.40 mmol/L或甘油三酯（TG）≥5.65 mmol/L，若正接受降脂药治疗，需筛选前1个月剂量和治疗方案稳定
筛选前2年内具有明确的精神疾病史，如抑郁、精神分裂、双相情感障碍
筛选前1个月内接受过大型手术或发生严重感染
筛选前90天内或随机前有＞400 mL的献血史、输血史或失血史
筛选时或随机前实验室检查有以下任何异常者： 1) 丙氨酸转移酶（ALT）或天冬氨酸转氨酶（AST）＞3×ULN； 2) 总胆红素＞1.5×ULN； 3) 降钙素≥50 ng/L； 4) 血红蛋白＜110 g/L（女性）或＜120 g/L（男性）
筛选前3个月内曾使用任何被批准或未被批准的对体重有影响的药物或产品，包括但不限于奥利司他、芬特明-托吡酯、纳曲酮-安非他酮、全身性的类固醇激素用药（静脉、口服或关节内给药）、抗抑郁药（五羟色胺再摄取抑制剂（SSRI）类、去甲肾上腺素再摄取抑制剂（SNRI）、三环类、四环类等）、精神疾病用药或镇静类药物（如丙咪嗪、阿米替林、米氮平、帕罗西汀、苯乙肼、氯丙嗪、硫利达嗪、氯氮平、奥氮平、丙戊酸、丙戊酸衍生物、锂盐）等
筛选前3个月内使用过降糖药物，如二甲双胍、α-葡萄糖苷酶抑制剂、磺脲类、SGLT-2抑制剂、噻唑烷二酮类（TZD）等
筛选前6个月内曾使用任何二肽基肽酶4（DPP-4）抑制剂或胰高血糖素样肽-1（GLP-1）或/和葡萄糖依赖性促胰岛素多肽（GIP）或/和胰高血糖素（GCG）受体激动剂或/和成纤维细胞生长因子21（FGF-21）
筛选前有减重手术史者（筛选前1年以上进行过针灸减肥、抽脂术和腹部去脂术除外）
筛选前3个月内或随机前受试者参加过任何药物或医疗器械临床研究（筛选失败者除外）
筛选时以下任何一种血清学阳性：乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、抗丙型肝炎抗体、梅毒螺旋体抗体或人免疫缺陷病毒（HIV）抗体
有磁共振检查禁忌症：1）带有心脏起搏器，神经刺激器者，人工金属心脏瓣膜的患者（如相关器械明确标识可磁共振检查者除外）。2）带有动脉瘤夹的患者。3）其他体内顺磁性异物，包括眼内的金属异物，内耳植入、金属假体、金属假肢、金属关节、含金属的避孕器、易脱落的金属假牙，植入式镇痛泵、分流器、胰岛素泵等。4）癫痫患者、幽闭恐惧症患者。5）不同意和因其他原因不能完成磁共振检查者
筛选前6个月内有药物滥用史和/或酗酒史（每周饮用超过14单位的酒精（1单位=360 mL啤酒[5% vol]或45 mL烈酒[40% vol] 或150 mL葡萄酒[12% vol]）
筛选时尿液药物滥用筛查或酒精呼气检测阳性者
妊娠或哺乳期女性受试者，或通过口服避孕药避孕的受试者
过敏体质（≥2种药物及食物过敏）者。或研究者怀疑受试者可能对试验药物或成分或同类药过敏
不能耐受静脉穿刺采血或有晕针、晕血史
经研究者判断，存在其他不适合参加试验的生理、心理或其他情况

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:聚乙二醇化艾塞那肽注射液	剂型:注射剂

对照药

名称	用法
中文通用名:安慰剂	剂型:注射剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
安全性和耐受性终点：包括AE/SAE，实验室检查，12-lead ECG，体格检查和生命体征	试验过程中至试验结束	安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
PK指标（包括Cmax、Tmax、AUC0-tau、AUC0-last，如数据允许还将计算AUC0-inf、CL/F、t1/2、Vz/F。）	给药后168h	有效性指标
治疗20周后体重较基线下降的百分比	治疗20周后	有效性指标
治疗20周后体重较基线下降≥5%的受试者比例	治疗20周后	有效性指标
治疗20周后体重较基线下降的绝对值	治疗20周后	有效性指标
治疗20周后体重较基线下降≥10%的受试者比例	治疗20周后	有效性指标
治疗20周后BMI较基线的变化	治疗20周后	有效性指标
治疗20周后腰臀比较基线的变化	治疗20周后	有效性指标
治疗20周后腰围较基线的变化	治疗20周后	有效性指标
治疗20周后臀围较基线的变化	治疗20周后	有效性指标
治疗20周后HbA1c较基线的变化	治疗20周后	有效性指标
治疗20周后FPG较基线的变化	治疗20周后	有效性指标
治疗20周后血脂较基线的变化	治疗20周后	有效性指标
治疗20周后血压较基线的变化	治疗20周后	有效性指标
治疗20周后胰岛素抵抗指数（HOMA-IR）较基线的变化	治疗20周后	有效性指标
治疗20周后体脂成分（包括内脏、外周脂肪和骨骼肌）较基线的变化	治疗20周后	有效性指标
治疗20周后磁共振质子密度脂肪分数（MRI-PDFF）测定的肝脏脂肪含量较基线变化	治疗20周后	有效性指标
ADA及中和抗体	试验过程中至试验结束	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
阳国平	博士	教授	13974817168	ygp9880@163.com	湖南省-长沙市-河西岳麓区桐梓坡路138号	410013	中南大学湘雅三医院
金萍	博士	主任医师/教授	13637491977	dongge1899@vip.com	湖南省-长沙市-河西岳麓区桐梓坡路138号	410013	中南大学湘雅三医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
中南大学湘雅三医院	阳国平	中国	湖南省	长沙市
中南大学湘雅三医院	金萍	中国	湖南省	长沙市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
中南大学湘雅三医院伦理委员会	同意	2024-03-20
中南大学湘雅三医院伦理委员会	同意	2024-05-27

试验状态信息

试验状态

进行中-招募完成

目标入组人数

国内: 32 ；

已入组例数

国内: 32 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2024-05-23；

第一例受试者入组日期

国内：2024-05-27；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

聚乙二醇化艾塞那肽注射液 ｜进行中-招募完成