登记号
CTR20252321
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
1.高血压；2.心绞痛
试验通俗题目
苯磺酸左氨氯地平片生物等效性试验
试验专业题目
随机、开放、单次给药、两制剂、两周期交叉设计，评价空腹和餐后状态下受试制剂苯磺酸左氨氯地平片（重庆药友制药有限责任公司）与参比制剂苯磺酸氨氯地平片（商品名：络活喜，辉瑞制药有限公司）在中国健康研究参与者中的生物等效性试验
试验方案编号
CRC-C2426
方案最近版本号
1.0
版本日期
2025-05-15
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
胡诗莉
联系人座机
023-63211446
联系人手机号
13527358656
联系人Email
husl@yaopharma.com
联系人邮政地址
重庆市-重庆市-渝北区人和镇星光大道100号
联系人邮编
401121
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：以重庆药友制药有限责任公司生产的苯磺酸左氨氯地平片为受试制剂，以辉瑞制药有限公司生产的苯磺酸氨氯地平片（商品名：络活喜）为参比制剂，进行生物等效性试验，评价受试制剂和参比制剂是否生物等效。
次要目的：考察中国健康成年研究参与者空腹/餐后状态下口服试验药物的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，愿意遵从研究规定，并自愿签署知情同意书；
- 在试验期间及末次服药后3个月内无育儿计划、无捐精/捐卵计划且自愿采取有效 的避孕措施
- 18周岁≤年龄≤45周岁，男性或女性；
- 体重：男性≥50 kg，女性≥45 kg；19 kg/m2≤体重指数（BMI）≤26 kg/m2；
- 筛选时，生命体征稳定在以下范围内（休息5分钟后）：舒张压≥60mmHg且≤89mmHg，收缩压≥90mmHg且≤139mmHg，脉搏和心率≥60次/分钟且≤100次/分钟（备注：如果生命体征超出范围，研究者可获得两次额外读数，在1小时内进行最多3次连续评估）；
- 体格检查、生命体征检查、心电图检查、胸部X线（后前位）检查、实验室检查重要指标均为正常或在研究者认为可接受的范围内。
排除标准
- 乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人免疫缺陷病毒抗体或梅毒螺旋体抗体阳性者；
- 过敏体质、有过敏性疾患或已知对试验制剂及其任何成分或相关制剂过敏者；
- 既往或现患有神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、骨骼系统、呼吸系统、代谢及精神异常（如抑郁症）等疾病；或有任何影响药物吸收、分布、代谢、排泄的胃肠道疾病史，且经研究者判定不适合参加本试验者；
- 在首次给药前3个月内有可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史或计划在试验期间及试验结束后2周内进行手术者；
- 有体位性低血压、低血压、高血压病史或低血压、高血压患者；
- 现阶段或既往酗酒者（每周饮酒>21个标准单位。1标准单位含14 g酒精，如360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或酒精呼气检测为阳性者或不能保证试验期间停止饮酒者；
- 筛选前3个月内每日吸烟≥5支或不能保证试验期间放弃吸烟者；
- 在首次给药前30天内接受过疫苗接种或计划在试验期间接种疫苗者；
- 在首次给药前3个月内献血或大量失血≥400 mL或有输血者；
- 在首次给药前3个月内参加过其他药物临床试验且接受过试验用药品者；
- 在首次给药前4周内使用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品者；
- 既往长期饮用过量（一天8杯以上，1杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；
- 在首次给药前48 h内摄取了巧克力、任何含咖啡因、酒精、葡萄柚、葡萄柚汁或富含黄嘌呤的食物或饮料；
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一提供的饮食和相应的规定；
- 药物滥用筛查阳性、在过去五年内有药物滥用史、或首次给药前3个月内使用过毒品者；
- 妊娠/哺乳期女性，或女性研究参与者试验筛选开始前14天内发生非保护性性行为者；或血妊娠检查阳性者；
- 片剂吞咽困难者；
- 有晕针晕血史、静脉采血困难或不能耐受静脉穿刺/留置针者；
- 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
- 研究参与者因自身原因不能参加试验者；
- 研究者认为有不适合参加试验的其他因素者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:苯磺酸左氨氯地平片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:苯磺酸氨氯地平片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-72h | 给药后72h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、t1/2、λz、AUC0-∞、CL/F、Vd/F、F | 给药后72h | 有效性指标 |
| 不良事件、体格检查、生命体征检查、实验室检查、12导联心电图检查等。 | 试验全程 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 刘昀 | 理学硕士 | 主治医师、副主任药师 | 18601632858 | yliu@shxh-centerlab.com | 上海市-上海市-龙川北路366号/茶陵路333号 | 200030 | 上海市徐汇区中心医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海市徐汇区中心医院 | 刘昀 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 上海市徐汇区中心医院伦理委员会 | 同意 | 2025-06-03 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 52 ；
已入组例数
国内: 52 ；
实际入组总例数
国内: 52 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2025-07-16；
第一例受试者入组日期
国内：2025-07-21；
试验终止日期
国内：2025-09-15；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
