登记号
CTR20221254
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
抑郁症；强迫症
试验通俗题目
马来酸氟伏沙明片人体生物等效性试验
试验专业题目
中国成年健康受试者空腹和餐后单次口服马来酸氟伏沙明片（规格：50mg/片）的随机、开放、两制剂、两序列、两周期交叉设计的生物等效性试验
试验方案编号
2022-BE-FFSM
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2022-03-03
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
梁胜群
联系人座机
0773-6819189
联系人手机号
联系人Email
liang_sq1212@qq.com
联系人邮政地址
广西壮族自治区-桂林市-灵川县灵川镇灵北路一街89号
联系人邮编
541299
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要研究目的：
以桂林华信制药有限公司研制的马来酸氟伏沙明片（规格：50mg）为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，与持证商为 Abbott Laboratories （Singapore） Private Limited，原研进口品种的马来酸氟伏沙明片（参比制剂，商品名：兰释®，规格：50mg）对比在健康人体内的药代动力学特征，考察两制剂的人体生物等效性。
次要研究目的：
比较马来酸氟伏沙明片（规格：50mg）和参比制剂（商品名：兰释®，规格：50mg）在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 自愿参加本试验，并在试验前签署知情同意书、获得知情同意书的过程符 合GCP；
- 年龄: 18～45 周岁（含 18 和 45周岁）的健康受试者，男女兼有；
- 体重：女性受试者体重≥45.0kg，男性受试者体重≥50.0kg，体重指数在19.0～26.0 kg/m2（含 19.0 和26.0）范围内，体重指数（BMI）=体重kg/[（身高m）（身高m）]；
- 筛选期既往史，体格检查，生命体征，实验室检查及12-导联心电图等检查均无异常或异常无临床意义（以临床医生判断为准）；
- 给药前2周内未服用任何药物；
- 同意保证在给药前2周、试验期间以及最后一次研究药物给药后 3个月内采取有效的非药物避孕措施者；
- 签署知情同意书前已了解试验内容、过程及可能出现的不良反应；
- 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。
排除标准
- 1、 经研究医生判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、 12-导联心电图或实验室检查；
- 过敏体质，有过敏性疾病，或易发生哮喘、皮疹、荨麻疹等，或已知对研究用药及其辅料成分（包括甘露醇、玉米淀粉、预交化淀粉、硬脂富马酸钠、二氧化硅、羟丙甲纤维素、聚乙二醇6000、滑石粉、二氧化钛（E171）、欧巴代包衣粉等）有过敏史；
- 既往或目前正患有循环系统（心血管）、呼吸系统、消化系统（胃肠道、肝脏）、血液系统、免疫系统、泌尿系统（肾脏）、内分泌系统和神经系统（如帕金森、癫痫等）等疾病，具有可能显著影响药物吸收、分布、代谢和排泄的任何情况或有手术史，或患有出血性疾病（如胃肠溃疡、出血性卒中等）者；
- 药物滥用尿检筛查阳性或试验前3个月内使用过毒品者，或具有药物依赖史；
- 妊娠期、哺乳期妇女；不能按要求进行避孕的育龄女性及男性（或其伴侣）；试验结束后3个月内有生育计划的女性受试者或男性受试者的配偶；
- 有酗酒史（每周饮用超过14单位的酒精，1单位=360mL 啤酒或45mL白酒或150 mL葡萄酒）；或在服用于研究用药前24小时内服用过任何含酒精的制品或酒精呼气测试结果呈阳性者；
- 吸烟者（试验前3个月内平均每日吸烟量多于5支）或烟检呈阳性者；
- 每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250ml）；
- 试验前90天内有献血超过400mL者，试验前14天捐赠血浆者，或因其它原因失血超过200mL，女性生理期除外；
- 首次服用研究用药前4周内接受过疫苗接种，和/或首次服用研究用药前2周内使用任何非处方药（OTC）、使用任何处方药、中草药类补药、维生素、营养补充剂、包含葡萄柚的的饮料或食物；
- 在过去3个月内参加过任何临床试验者；
- 在试验前4周内接受过外科手术，或计划在研究结束2周内进行外科手术者；
- 在研究前筛选阶段或分配试验号前发生急性疾病者；
- 感染筛查任一项异常者TP-Ab（梅毒螺旋体特异性抗体），HIV-Ab(艾滋病抗体)，HCV-Ab（丙型肝炎抗体），HBsAg（乙肝表面抗原）；
- 既往有闭角型青光眼的患者；有肌病或肌溶解症病史者；
- 有精神分裂症及抑郁症病史，有自杀企图和意念者；
- 试验前三个月内用过已知对某脏器有损害的药物，服用过对CYP2D6有抑制作用的药物者；服用过苯乙肼、溴法罗明、托洛沙酮、异唑肼（闷可乐）、苯环丙胺、吗氯贝胺、司立吉兰等单氨氧化酶抑制剂，服用过阿米替林，多虑平，氯丙咪嗪等三环类抗抑郁药；服用华法林等使凝血时间延长的药物；接受过鲁拉西酮口服治疗的受试者；
- 脉搏<55次/分或>100 次/分；
- 收缩压＜90mmHg或＞139mmHg，舒张压＜60mmHg或＞89mmHg；
- 研究期间不能统一饮食；或拒绝停用任何包含甲基黄嘌呤的饮料或食物，例如咖啡因（咖啡、茶、可乐、巧克力）；或分配到高脂餐组的受试者不能在规定时间用完高脂餐者；或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- 不能接受静脉穿刺者，或有晕针晕血史者；
- 有吞咽困难者；
- 受试者主动退出或研究者认为不适宜纳入者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:马来酸氟伏沙明片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:马来酸氟伏沙明片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 氟伏沙明的最大血药浓度（Cmax）； 从0时到最终可测定血浆氟伏沙明浓度的时间点t的浓度-时间曲线下面积（AUC0-t）； 从0时到无穷时（∞）的氟伏沙明血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-∞）。 | 给药后72h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 氟伏沙明的达峰时间（Tmax）、消除半衰期（t1/2）、消除速率常数（λz）、残留面积百分比（AUC_%Extrap）。 | 给药后72h | 有效性指标 |
| 安全性评价指标：包括不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查、合并用药、12-导联心电图检查结果。 | 给药后72h | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 徐璐薇 | 医学硕士 | 副主任中医师 | 15061003175 | 283452112@qq.com | 江苏省-泰州市-海陵区济川东路86号泰州市中医院 | 225314 | 泰州市中医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 泰州市中医院 | 徐璐薇 | 中国 | 江苏省 | 泰州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 泰州市中医院伦理委员会 | 同意 | 2022-04-15 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 56 ；
已入组例数
国内: 56 ；
实际入组总例数
国内: 56 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-05-30；
第一例受试者入组日期
国内：2022-06-01；
试验终止日期
国内：2022-07-08；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
