登记号
CTR20244727
相关登记号
CTR20211286,CTR20222594,CTR20242173
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
外周T细胞淋巴瘤
试验通俗题目
XNW5004片对照西达本胺治疗复发或难治性外周T细胞淋巴瘤受试者的临床研究
试验专业题目
XNW5004片对照西达本胺治疗复发或难治性外周T细胞淋巴瘤受试者的随机、双盲、多中心III期临床研究
试验方案编号
XNW5004-III-01
方案最近版本号
1.1
版本日期
2024-09-11
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
李林林
联系人座机
0512-89162086
联系人手机号
联系人Email
linlin.li@evopointbio.com
联系人邮政地址
江苏省-苏州市-工业园区桑田街218号生物医药产业园二期B区22栋
联系人邮编
215000
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
主要目的：
评价XNW5004片对照西达本胺治疗复发或难治性外周T细胞淋巴瘤受试者的有效性。
次要目的：
评价XNW5004片对照西达本胺治疗复发或难治性外周T细胞淋巴瘤受试者的安全性和耐受性；
评价研究过程中复发或难治性外周T细胞淋巴瘤受试者的生活质量；
评价XNW5004片在复发或难治性外周T细胞淋巴瘤受试者中的PK特征。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
70岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄18~70周岁（含18和70周岁）； 性别不限；
- 病理学确诊的、复发或难治性外周T细胞淋巴瘤（详见附录9），既往接受过至少一种系统治疗，且未接受过组蛋白去乙酰化酶抑制剂（HDACi）治疗；结外NK/T细胞淋巴瘤还需接受过含门冬酰胺酶/培门冬酶方案的治疗；CD30+ ALCL用过维布妥昔单抗治疗；
- 既往接受过放疗的受试者允许入组，但单纯的放疗不被视为一种系统治疗；
- 至少有一个可测量的病灶以作为评估依据：结内病灶要求长径＞1.5cm或结外病灶要求长径应＞1.0 cm，且为FDG-PET阳性病变；
- 同意提供存档肿瘤组织样本或新鲜肿瘤组织样本；
- 预期生存寿命至少12周；
- ECOG体力评分为0-1分，且过去2周内未发生恶化；
- 重要器官功能储备符合方案要求；
- 育龄妇女在进入本研究前，血清妊娠检查必须为阴性，并同意从研究开始，至试验药物末次给药后至少6个月内完全避孕；无生育可能的女性受试者应自然闭经至少12月，且经过女性激素检测，专科医师判断为无生育功能后可入组；或筛选期至少6周之前经历过双侧卵巢切除、子宫切除或输卵管结扎。男性受试者，必须同意从研究开始至试验药物末次给药后至少6个月内采取足够的避孕措施，且禁止捐精。
- 进行研究专用流程之前出具带有签字并标注日期的书面知情同意书，并能够遵守临床访视和研究相关的程序。
排除标准
- 既往接受过EZH2抑制剂或EZH1/2抑制剂或与研究药物类似或相关通路的药物（包括但不限于Tazemetostat）治疗；
- 既往接受过组蛋白去乙酰化酶抑制剂（HDACi）治疗；
- 已知对试验药物或其活性成分、辅料过敏的受试者；
- 在首次给药前4周内或5个半衰期内（以时间更短的为准）使用过化疗、免疫治疗、放疗、靶向治疗、抗肿瘤中药等抗肿瘤治疗；在首次给药前12周内接受过CAR-T治疗；在首次给药前3个月内进行过自体造血干细胞移植术（Auto-HSCT）；
- 本试验首次给药前28天内接受过抗肿瘤试验药物治疗；
- 研究治疗开始前4周内进行过大手术或在本研究期间拟行大手术的受试者（穿刺或淋巴结活检等手术除外）；
- 既往接受异基因造血干细胞移植或实体器官移植；
- 首次给药前14天内，服用已知中、强CYP3A4抑制剂/诱导剂的受试者；
- 给药前28天内接受过活病毒疫苗（包括减毒活疫苗）接种。允许接种灭活疫苗；
- 既往或目前存在睾丸或乳腺侵犯；
- 女性处于妊娠期或哺乳期；
- 可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:XNW5004片
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:XNW5004安慰剂片
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:西达本胺安慰剂片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:西达本胺片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 基于BIRC评估的PFS。 | 每次肿瘤评估时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 基于BIRC评估的其他有效性指标，如ORR、DCR、DOR、TTR等； | 每次肿瘤评估时 | 有效性指标 |
| 基于研究者评估的有效性指标，如ORR、DCR、PFS、DOR、TTR等； | 每次肿瘤评估时 | 有效性指标 |
| OS | 每次肿瘤评估时+长期随访 | 有效性指标 |
| 安全性终点：AE发生率、严重程度、异常实验室指标等； | 整个临床试验期间 | 安全性指标 |
| 通过五水平五维健康量表（EQ-5D-5L）和淋巴瘤受试者生命质量测定量表（FACT-Lym）评估受试者生活质量； | 生活质量评估时 | 有效性指标 |
| 药代动力学指标：XNW5004及代谢产物的血药浓度。 | 第一个治疗周期 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 宋玉琴 | 医学博士 | 教授 | 010-88196118 | SongYQ_VIP@163.com | 北京市-北京市-北京海淀区阜成路52号（定慧寺） | 100142 | 北京肿瘤医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京肿瘤医院 | 宋玉琴 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 中山大学附属肿瘤医院 | 李志铭 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 复旦大学附属肿瘤医院 | 刘传绪 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 浙江大学医学院附属第一医院 | 俞文娟 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 天津市肿瘤医院 | 钱正子 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 中国医学科学院血液病医院 | 黄亮 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 江苏省肿瘤医院 | 刘宇飞 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 山东省肿瘤医院 | 李增军 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 郑州大学第一附属医院 | 马杰 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 赵丽娜 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 福建省肿瘤医院 | 何鸿鸣 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 四川大学华西医院 | 蒋明 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 江西省肿瘤医院 | 彭志强 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 云南省肿瘤医院 | 王小沛 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 湖北省肿瘤医院 | 吴辉菁 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 武汉大学人民医院 | 丁万军 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 南方医科大学南方医院 | 魏永强 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 河南省肿瘤医院 | 周可树 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 四川省肿瘤医院 | 洪煌明 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 首都医科大学附属北京友谊医院 | 王昭 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 江苏省人民医院 | 范磊 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 中国医科大学附属第一医院 | 颜晓菁 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 山东省立医院 | 李颖 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 山西省肿瘤医院 | 苏丽萍 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 曹阳 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 中南大学湘雅医院 | 徐雅靖 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 重庆医科大学附属第一医院 | 唐晓琼 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 陕西省人民医院 | 王一 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 甘肃省肿瘤医院 | 姜俊峰 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 安徽医科大学第一附属医院 | 葛健 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 大连医科大学附属第二医院 | 张弦 | 中国 | 辽宁省 | 大连市 |
| 吉林大学第一医院 | 白鸥 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 济宁市第一人民医院 | 赵同峰 | 中国 | 山东省 | 济宁市 |
| 南昌大学第一附属医院 | 李菲 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 广西医科大学第一附属医院 | 李静 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 宜昌市中心人民医院 | 蔡惠丽 | 中国 | 湖北省 | 宜昌市 |
| 淮安市第一人民医院 | 王春玲 | 中国 | 江苏省 | 淮安市 |
| 贵州医科大学附属医院 | 王季石 | 中国 | 贵州省 | 贵阳市 |
| 兰州大学第一医院 | 席亚明 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 湖南省肿瘤医院 | 周辉 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 川北医学院附属医院 | 马代远 | 中国 | 四川省 | 南充市 |
| 柳州市工人医院 | 蒋端凤 | 中国 | 广西壮族自治区 | 柳州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2024-11-18 |
| 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2024-12-09 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 120 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
