登记号
CTR20243428
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
适用于治疗绝经后妇女的骨质疏松症，以预防髋部和脊柱骨折（椎骨压缩性骨折）。 适用于治疗男性骨质疏松以增加骨量。
试验通俗题目
阿仑膦酸钠片人体生物等效性预试验
试验专业题目
中国健康受试者空腹状态下单次口服阿仑膦酸钠片的单中心、开放、随机、两制剂、两序列、四周期、完全重复交叉人体生物等效性预试验
试验方案编号
ALLSNP.BE.QX.Z
方案最近版本号
1.0
版本日期
2024-08-14
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
蔡映倩
联系人座机
0898-66836027
联系人手机号
联系人Email
yanfa@hnqxph.net
联系人邮政地址
海南省-海口市-海南省海口市保税区A06
联系人邮编
570216
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
研究健康受试者空腹单次口服受试制剂阿仑膦酸钠片（海南全星制药有限公司，规格：70mg）与参比制剂阿仑膦酸钠片（商品名：福善美 ®，N.V. Organon，规格：70mg）在吸收程度和速度方面是否存在差异，评价受试制剂和参比制剂在空腹状态下给药时的生物等效性，观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 性别：健康成年男性和女性受试者，并有适当比例；
- 年龄：18周岁以上（含18周岁）；
- 体重：男性受试者不应低于50.0kg，女性受试者不应低于45.0kg，且体重指数BMI[体重（kg）/身高2（m2）]在19.0kg/m2~26.0kg/m2范围之内（含边界值）；
- 具有与医护人员正常交流的能力并遵守医院有关管理规定；
- 受试者必须在筛选前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书。
排除标准
- 筛选期研究者判断体格检查、生命体征、心电图检查、实验室检查包括血常规、血生化、凝血功能、尿常规、传染病四项（乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体、人类免疫缺陷病毒抗体）、妊娠检测（仅女性）异常有临床意义者；
- 已知或疑似对阿仑膦酸类药物（包含阿仑膦酸钠片辅料成分）或其他类似物过敏或任何已知的特定过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹、血管性水肿等），或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者）者；
- 有血液系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、精神异常或代谢异常等任何慢性或严重疾病史者；
- 现患有可能影响药物吸收或本品禁忌症的疾病，如低钙血症、活动性上消化道疾病（如Barrett’s食道、导致食管排空延迟的食管异常或其他食管疾病、胃炎、十二指肠炎或溃疡）；
- 在筛选期或研究用药前发生急性疾病者；
- 既往有骨折、骨质疏松、颌骨坏死、重大胃肠道疾病（如消化性溃疡、活跃胃肠道出血）病史者；
- 既往接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术（尤其上消化道手术，除了幽门成形术）者，或计划在研究期间进行手术者；
- 不能遵守统一饮食或有吞咽困难者；
- 有乳糖不耐受者；
- 既往长期饮用过量（一天8杯以上，1杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；给药前48小时内，摄入过任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、可可、巧克力等）者；或摄入过任何富含葡萄柚、西柚汁或其他影响吸收、分布、代谢、排泄等的饮料或食物者，或不同意试验期间停止食用上述饮料以及食物或给药前48小时内有剧烈运动者；
- 既往酗酒，即每周饮酒超过28个标准单位（1标准单位含14g（17.7mL）酒精，如1单位= 357 mL酒精量为 5% 的啤酒或 43 mL酒精量为 40% 的白酒或 147 mL酒精量为 12% 的葡萄酒），或研究前6个月内经常饮酒（每周饮酒超过14个标准单位）者；或者酒精呼气检查阳性（试验结果大于0.0mg/100mL）者；或不同意试验期间禁酒者；
- 筛选前4周内用过任何药物者（包括化药、保健品或中草药），包含但不限于任何与阿仑膦酸有相互作用的药物（钙补充剂/抗酸药物、阿仑膦酸、非甾体类抗炎药），任何影响肾脏代谢的药物（抗生素，非甾体抗炎药，抗结核药物）；
- 筛选前3个月内每日吸烟量≥5支，及研究期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- 筛选前3个月内参加了任何药物或器械临床研究者；
- 筛选前4周内接受过疫苗接种者；
- 过去五年内有药物滥用史，或筛选前3个月内使用过毒品，或药物滥用尿液筛查（包括吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）阳性者；
- 研究前3个月内献血或失血≥200mL（女性经期失血除外），或计划在研究期间或研究结束后3个月内献血或血液成分者；
- 在整个研究期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、避孕环、结扎等），研究结束后3个月内不愿意采取有效避孕措施，或签署知情同意时起至研究结束后3个月内有捐精捐卵计划的男性或女性，以及筛选前14天内进行过无防护性性行为；
- 妊娠期、哺乳期女性或计划在研究期间怀孕的女性或血妊娠结果阳性者；
- 有晕针或晕血史；或对穿刺采血疼痛不耐受；
- 研究者认为受试者不宜参加研究，或受试者因自身原因不能参加研究。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:阿仑膦酸钠片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:阿仑膦酸钠片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t和AUC0-∞ | 给药后10小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUC_%Extrap、Tmax、CL、t1/2、λz | 给药后10小时 | 有效性指标 |
| 实验室检查、生命体征 、体格检查、十二导联心电图（ECG） | 试验过程至试验结束 | 有效性指标 |
| 不良事件、严重不良事件 | 试验过程至受试者最后一次用药后30天 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 陈金喜 | 博士 | 主任医师 | 13849056696 | chenjinxi6688@126.com | 河南省-郑州市-新郑市解放北路126号 | 451100 | 新郑华信民生医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 新郑华信民生医院 | 陈金喜 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 新郑华信民生医院伦理委员会 | 同意 | 2024-08-24 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 40 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
