琥珀酸美托洛尔缓释片 |已完成

登记号
CTR20200544
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
高血压。心绞痛。伴有左心室收缩功能异常的症状稳定的慢性心力衰竭。
试验通俗题目
200mg琥珀酸美托洛尔缓释片的生物等效性研究
试验专业题目
200mg琥珀酸美托洛尔缓释片的生物等效性研究
试验方案编号
18-VIN-0387;版本号:01
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示

申请人信息

申请人名称
联系人姓名
朱晶莹
联系人座机
057986558820
联系人手机号
联系人Email
jingying.zhu@apeloa.com
联系人邮政地址
浙江省衢州市柯城区新新街道彩虹路4号
联系人邮编
324000

临床试验信息

试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
在健康成年受试者中比较的200mg琥珀酸美托洛尔缓释片与AstraZeneca(地址:DE19850,LP威尔明顿)的200mgTOPROL-XL®缓释片(琥珀酸美托洛尔)空腹条件下的吸收速率和程度并观察受试者的安全性和耐受性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国际多中心试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
入选标准
  • 年龄在18至45周岁(包括两端界值)的受试者。
  • 受试者的体重在临床上可接受的正常范围内,体重指数(18.50至27.00kg / m2 (包括两端界值))的正常值,最小体重为45kg。
  • 经个人病史、临床检查、实验室检查确定,在临床可接受的参考值范围内健康正常的受试者。
  • 受试者具有临床上可接受的12导联心电图(ECG)。
  • 具有临床上可接受的胸部X射线(后前位观)的受试者,如果有。
  • 尿液筛查阴性的受试者(包括安非他明,巴比妥酸盐、苯二氮卓类药物、大麻、可卡因和吗啡)。
  • 受试者酒精呼气测试阴性。
  • 受试者愿意遵守试验方案要求并提供书面知情同意书。
  • 男性受试者: ? 受试者愿意在研究者期间按照研究者的判断,采用经批准的避孕方法(双屏障法),如使用杀精安全套、避孕膜安全套或禁欲,也不应在试验期间捐献精子
  • 对于女性受试者: ? 由研究者判断,在研究期间,有生育能力的女性采取可接受的避孕方法,例如宫内节育器(IUD),禁欲或双重屏障避孕,即避孕套+隔膜,避孕套+杀精子剂或泡沫,或 ? 绝经后至少1年,或少于1年,然后遵循上述可接受的避孕措施 ? 无菌手术(已行双侧输卵管结扎,双侧卵巢切除术或子宫切除术)。
  • 筛选时尿妊娠试验阴性和在第一周期入院时血清β-hCG(妊娠测试)阴性(仅对于女性受试者)的受试者。
排除标准
  • 对美托洛尔或相关类药物或其任何赋形剂或肝素过敏。
  • 存在或有明显的泌尿生殖系统,心血管,肺,肝,肾,胃肠,内分泌,免疫,皮肤病,神经或精神疾病或病史。
  • 在第一周期给药前1个月内任何可能导致肝微粒体酶系统诱导或抑制的治疗。
  • 存在或有严重酗酒或药物滥用史。
  • 存在或有严重吸烟史(每天吸烟或食用烟草制品超过10支)。
  • 存在或有哮喘,荨麻疹或其他重大过敏反应病史。
  • 存在或有明显胃和/或十二指肠溃疡病史。
  • 存在或有显著的甲状腺疾病、肾上腺功能紊乱、颅内组织病变如垂体瘤病史。
  • 存在或有癌症或基底或鳞状细胞癌病史。
  • 献血困难。
  • 吞咽药片或胶囊等固体物困难。
  • 在第一周期给药前30天内使用任何处方药和非处方药。
  • 过去3个月内发生过重大疾病。
  • 在给药前90天内捐献血液(1个单位)或参与药物研究的受试者。
  • 在第一周期给药前约10天内食用葡萄柚或葡萄柚汁,并在第一周期给药前72小时内食用含黄嘌呤的产品,含烟草的产品或酒精。
  • 一项或多项筛查试验呈阳性:HIV,乙型肝炎和丙型肝炎。
  • 存在或有显著易瘀伤或出血病史。
  • 存在或有近期重大创伤史。
  • 在研究前四周内有异常饮食(无论出于何种原因)的受试者。
  • 正在哺乳的女性受试者。

试验分组

试验药
名称 用法
中文通用名:琥珀酸美托洛尔缓释片
用法用量:缓释片,200mg,空腹口服,一次1片(每个受试者共服用1片试验药+1片对照药)
对照药
名称 用法
中文通用名:琥珀酸美托洛尔缓释片,英文名:Metoprolol Succinate Sustained-release Tablets,商品名:TOPROL-XL
用法用量:缓释片,200mg,空腹口服,一次1片(每个受试者共服用1片试验药+1片对照药)

终点指标

主要终点指标
指标 评价时间 终点指标选择
Cmax AUC0-t AUC0-∞ 60h 有效性指标+安全性指标
次要终点指标
指标 评价时间 终点指标选择
Tmax 60h 有效性指标+安全性指标
数据安全监察委员会(DMC)
为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名 学位 职称 电话 Email 邮政地址 邮编 单位名称
Dr. Dharamvir Jadeja MD(药理学) + 91-79-3001 3000 dharamvir.jadeja@veedacr.com 印度艾哈迈达巴德 – 380015 Ambawadi,IIM附近,Shivalik广场 350015 Veeda Clinical Research Pvt.Ltd.

各参加机构信息

机构名称 (主要)研究者 国家 地区 城市
Veeda Clinical Research Pvt.Ltd. Dr. Dharamvir Jadeja 印度 艾哈迈达巴德 艾哈迈达巴德

伦理委员会信息

名称 审查结论 审查日期
Anveshhan独立伦理委员会 同意 2018-10-20

试验状态信息

试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 0 人; 国际: 66 人;
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息; 国际: 登记人暂未填写该信息;
实际入组总例数
国内: 0 人 ; 国际: 62 人;
第一例受试者签署知情同意书日期
国内:登记人暂未填写该信息;     国际:登记人暂未填写该信息;
第一例受试者入组日期
国内:2018-11-04;     国际:2018-11-04;
试验终止日期
国内:2018-11-15;     国际:2018-11-15;

临床试验结果摘要

版本号 版本日期

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