登记号
CTR20200343
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
斑秃
试验通俗题目
SHR0302片在成人斑秃受试者中的有效性和安全性
试验专业题目
一项在成人斑秃患者中评价SHR0302片的有效性和安全性的随机、双盲和安慰剂对照Ⅱ期研究
试验方案编号
RSJ10521;V1.0
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2019-11-12
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
吴雯峰
联系人座机
021-68813618
联系人手机号
13810231439
联系人Email
gwenfeng.wu@reistonebio.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-浦东新区祥科路298号2楼20
联系人邮编
201210
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
在中、重度成人斑秃受试者中评估口服SHR0302片与安慰剂相比的有效性和安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国际多中心试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 知情同意时，年龄在18~65岁（含边界值）的男性或女性受试者；
- 临床诊断为斑秃，且没有其他引起头皮脱落的病因；头皮秃发面积≥25%（使用SALT评分），包括全秃或普秃。
- 当前头皮秃发的持续时间为6个月至8年，且在筛选期和基线期时无证据显示既往3个月内发生自然终发再生；
- 从签署知情同意开始，及整个研究治疗过程中以及在研究药物末次给药后1个月内，所有有生育可能的女性和所有男性必须愿意使用至少一种高效避孕方法。女性伴侣为有生育可能的男性受试者必须愿意在一种高度有效的避孕方法的基础上使用避孕套；
- 自愿签署知情同意书并注明日期，表示受试者已获知研究的所有相关信息，愿意并能够依从计划访视、治疗计划、实验室检查和其他研究流程。
排除标准
- 其他原因引起的脱发；
- 研究药物首次给药前4周到12周内，使用过免疫调节生物制剂；接触性免疫疗法，如二苯基环丙烯酮（DPCP）等，影响斑秃的系统治疗，如口服或注射皮质类固醇、环孢素等；免疫抑制剂病灶内给药，局部外用制剂；光疗；冷冻治疗，以及其他斑秃相关的治疗；
- 受试者曾经或者目前存在重大感染：包括在基线期前1个月内存在经研究者判断的临床重大感染；受试者目前可能存在活动性、潜伏性或未充分治疗的结核分支杆菌感然，HIV阳性或HBsAg阳性或HCV抗体阳性的或特异性梅毒螺旋体抗体阳性；
- 受试者既往有带状疱疹发作史和血栓疾病史
- 筛选访视时存在造血功能障碍证据，肝脏疾病或相关实验室检测结果异常，心电图异常的受试者
- 目前患有甲状腺疾病（包括甲状腺功能亢进症、甲状腺功能减退症）或正在接受甲状腺替代治疗的受试者。
- 基于Cockcroft-Gault计算存在eGFR ≤ 60 ml/min的受试者或者正在进行常规血液透析的患者；
- 存在恶性肿瘤或恶性肿瘤病史的受试者，除外经充分治疗或切除的皮肤非转移性基底细胞癌或鳞状细胞癌；
- 研究药物首次给药前4周内接种任何活疫苗或减毒活疫苗的受试者；
- 孕妇、哺乳期妇女或计划入组研究期间妊娠的女性受试者；
- 基线期前6个月内存在酒精或药物滥用史；
- 筛选前1个月或5个药物半衰期内（以较长者为准）参加过任何药物或医疗器械的临床试验；
- 根据研究者的意见，任何导致受试者不适合参加研究的其他情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:SHR0302片
|
用法用量:2mg QD组：片剂、2mg/片、口服给药、一天一次、每次4片：1片2mg+3片模拟片、连续服用24周
|
|
中文通用名:SHR0302片
|
用法用量:4mg QD组：片剂、2mg/片、口服给药、一天一次、每次4片：2片2mg+2片模拟片、连续服用24周
|
|
中文通用名:SHR0302片
|
用法用量:8mg QD组：片剂、2mg/片、口服给药、一天一次、每次4片：4片2mg、连续服用24周
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:SHR0302模拟片
|
用法用量:安慰剂组：片剂、2mg/片、口服给药、一天一次、每次4片：4片2mg模拟片、连续服用24周
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 秃发严重度评分工具评分较基线变化的百分比 | 用药后第24周时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 秃发严重度评分工具评分较基线的绝对变化； 医生总体评分较基线的变化； 受试者总体评估为满意的受试者比例 | 用药后第4周、8周、12周、16周和24周时 | 有效性指标 |
| 实验室检查和心电图检测评估安全性和耐受性 | 试验过程中持续评估 | 安全性指标 |
| 在斑秃受试者中SHR0302的稳态浓度 | 用药后第12周、24周时 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 张建中 | 医学博士 | 主任医师 | 010-88325471 | rmzjz@126.com | 北京市-北京市-北京市西城区西直门大街11号 | 100044 | 北京大学人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京大学人民医院 | 张建中 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 | 程浩 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 重庆市中医院 | 闫国富 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 中日友好医院 | 杨顶权 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 首都医科大学附属北京友谊医院 | 李邻峰 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 浙江省人民医院 | 陶小华 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 广东省人民医院 | 董秀芹 | 中国 | 广东省 | 韶关市 |
| 福建医科大学附属第一医院 | 纪超 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 天津中医药研究院附属医院 | 张理涛 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 浙江大学医学院附属第一医院 | 方红 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 中国医科大学附属第一医院 | 高兴华 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 陶娟 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 北京大学第一医院 | 杨淑霞 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 江苏省人民医院 | 范卫新 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 上海市皮肤病医院 | 丁杨峰 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 重庆医科大学附属第一医院 | 赵恒光 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 首都医科大学附属北京同仁医院 | 杨秀敏 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 南方医科大学皮肤病医院 | 杨斌 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京大学人民医院伦理审查委员会 | 修改后同意 | 2020-05-11 |
| 北京大学人民医院伦理审查委员会 | 同意 | 2020-06-04 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 30 ；
国际: 80 ；
已入组例数
国内: 58 ；
国际: 94 ；
实际入组总例数
国内: 58 ；
国际: 94 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2020-07-27；
国际：2020-05-28；
第一例受试者入组日期
国内：2020-07-31；
国际：2020-06-11；
试验终止日期
国内：2021-06-18；
国际：2021-06-30；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
