登记号
CTR20131903
相关登记号
CTR20130965;
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
清热利湿、利水通淋、解毒。用于慢性前列腺炎。
试验通俗题目
柏杖前列腺胶囊Ⅲ期临床试验
试验专业题目
柏杖前列腺胶囊治疗慢性前列腺炎（湿热下注证）有效性和安全性的随机双盲安慰剂平行对照多中心Ⅲ期临床试验
试验方案编号
PTC-006-2
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
李霞
联系人座机
13520185805
联系人手机号
联系人Email
lixiayzh@sina.com
联系人邮政地址
北京市丰台区南四环西路128号诺德中心2号楼1203室
联系人邮编
100070
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
以国立卫生研究院慢性前列腺炎症状指数减少值为主要指标，与安慰剂对照，确证柏杖前列腺胶囊治疗慢性前列腺炎（湿热下注证）的有效性和安全性，为本品注册申请的审查提供依据。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
50岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
无
入选标准
- 符合慢性前列腺炎的诊断
- 中医辨证为湿热下注证
- 年龄在18～50岁之间
- EPS镜检：WBC＞10个/Hp视野
- 自愿参加本项临床试验，知情同意并签署知情同意书者
排除标准
- 细菌性前列腺炎患者
- 非前列腺炎所致骨盆区域疼痛、排尿异常患者，如患有良性前列腺增生、前列腺肿瘤、睾丸附睾和精索疾病、膀胱过度活动症、神经源性膀胱、间质性膀胱炎、腺性膀胱、性传播疾病、膀胱肿瘤、前列腺癌、肛门直肠疾病、腰椎疾病、中枢和外周神经病变者
- 严重神经官能症、精神病患者
- 近两周内使用过治疗慢性前列腺炎的药物或其他相关治疗者
- 合并有心血管、脑血管、肝肾和造血系统等严重原发性疾病患者，肝功能ALT和/或AST＞正常值上限1.2倍者
- 过敏体质或对本品成份有过敏史者
- 近一个月内参加过药物临床试验者
- 研究者认为不适宜参加临床试验者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:柏杖前列腺胶囊
|
用法用量:胶囊剂;规格0.32g/粒；口服，一次2粒，一日3次。用药时程：连续用药共计12周。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:安慰剂胶囊
|
用法用量:胶囊剂;规格0.32g/粒；口服，一次2粒，一日3次。用药时程：连续用药共计12周。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| -慢性前列腺炎症状指数（NIH-CPSI）减少值 | 给药4周±3天、8周±3天、12周±3天、至停药4周±3天 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 单项检查（EPS-WBC数量，卵磷脂小体数量，前列腺压痛数字模拟评分，前列腺质地） | 给药4周±3天、8周±3天、12周±3天 | 有效性指标 |
| -中医证候疗效 | 给药4周±3天、8周±3天、12周±3天、停药4周±3天 | 有效性指标 |
| -生命体征 | 给药2周±3天、给药4周±3天、8周±3天、12周±3天 | 安全性指标 |
| -血常规 | 给药12周±3天 | 安全性指标 |
| -空腹血糖（FPG） | 给药12周±3天 | 安全性指标 |
| -尿常规+尿沉渣镜检、尿NAG酶、尿微量白蛋白 | 给药2周±3天、给药4周±3天、8周±3天、12周±3天 | 安全性指标 |
| -大便常规+潜血 | 给药12周±3天 | 安全性指标 |
| -肝功能（ALT、AST、Tbil、ALP、γ-GT） | 给药2周±3天、给药4周±3天、8周±3天、12周±3天 | 安全性指标 |
| -肾功能（Scr） | 给药2周±3天、给药4周±3天、8周±3天、12周±3天 | 安全性指标 |
| -心电图 | 给药12周±3天 | 安全性指标 |
| 不良事件 | 至给药12周±3天 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 王万春 博士 | 主任医师 | 0791-6362691 | 1210569577@qq.com | 江西省南昌市八一大道445号 | 330006 | 江西中医学院附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 江西中医学院附属医院 | 王万春 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 天津中医药大学第一附属医院 | 王嚞 | 中国 | 天津 | 天津市 |
| 天津中医药大学第二附属医院 | 吴佳寅 | 中国 | 天津 | 天津市 |
| 包头市中心医院 | 郭雪涛 | 中国 | 内蒙古自治区 | 包头市 |
| 福建省人民医院 | 张敏建 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 辽宁中医药大学附属医院 | 李占玲 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 长春中医药大学附属医院 | 韩万峰 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 湖南中医药大学第一附属医院 | 贺菊乔 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 江西中医学院附属医院伦理委员会 | 同意 | 2013-10-16 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 480 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2014-07-21；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
