登记号
CTR20132058
相关登记号
CTR20130028;
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
用于治疗中、重度原发性帕金森病
试验通俗题目
盐酸罗匹尼罗片多次给药药代动力学研究
试验专业题目
盐酸罗匹尼罗片人体药代动力学研究——帕金森病患者多次给药药代动力学研究
试验方案编号
PW/MD-0280-001
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
余慧
联系人座机
0576-85016040；13566420510
联系人手机号
联系人Email
Yuhui@huahaipharm.com
联系人邮政地址
中国浙江省临海市汛桥 浙江华海药业股份有限公司
联系人邮编
317024
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
其它
试验目的
研究盐酸罗匹尼罗片在原发性帕金森病患者体内的药代动力学特性及其安全性，为临床安全、合理用药提供参考依据。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
30岁岁(最小年龄)至
65岁岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄30~65岁，男女均可；
- 临床诊断为原发性帕金森病，修订的Hoehn-Yahr分期为Ⅱ-Ⅳ期者；
- 试验前受试者必须签署知情同意书并能配合完成规定的各项检查。
排除标准
- 由于药物（如：灭吐灵，氟桂嗪）、代谢性疾病（Wilson病），脑炎和中枢神经系统退行性疾病（如青年Huntington病，进行性核上性麻痹，多系统萎缩）或基底节疾病（如Fahr病或综合征等）导致的帕金森综合征和帕金森叠加征（2年之内经CT或MRI确认基底节区域有明确病损者且非属于原发性帕金森病）；
- 入组前1周内使用可能抑制CYP1A2的药物（如环丙沙星、氟伏沙明、西米替丁、炔雌醇）或诱导CYP1A2的药物（如奥美拉唑）；
- 有精神疾病病史者；入组前两年内有活动性癫痫病史；研究者判断为临床痴呆并影响评估的患者；
- 晚期患者不能耐受左旋多巴（最大剂量或稳定剂量）治疗时的双相异动症者；
- 有严重的心脑血管疾病者（如美国纽约心脏病协会心功能分级为Ⅲ-Ⅳ的充血性心力衰竭、6个月内心肌梗塞史、3个月内脑血管意外者等）；
- 下列任何一项实验室检查指标异常者：谷丙转氨酶、谷草转氨酶、总胆红素、碱性磷酸酶高于正常值上限的1.5倍；血清肌酐高于正常值上限1.5倍；
- 严重的低血压；静息心率低于50次/分钟；
- 恶性肿瘤、重症感染、严重外伤患者；
- 已知对试验药品或相关产品过敏者；
- 有药物滥用史、酒精依赖史者；
- 妊娠、哺乳或有意妊娠，或判断为未使用足够的避孕措施，包括男性受试者在本研究期间有生育意愿或生育计划者；
- 试验期间不能遵循临床医师和试验研究人员要求而吸烟、喝酒、饮咖啡和果汁者；
- 入选前3个月内参与过其他临床试验者；
- 研究者判断为不适合入组的患者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:盐酸罗匹尼罗片
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用法用量:片剂；规格0.25mg；口服，初始0.25mg/次，每日3次。每周增加一次剂量，按0.75mg/日（0.25mg/次，每日3次）的幅度；用药第5周开始，按1.5mg/日的幅度增加，每周增加一次，直到剂量达到9mg/日此后按3mg/日的幅度增加，每周增加一次。所有受试者剂量递增至少达到2mg/次，每日3次；每日最大剂量18mg（6mg/次，每日3次）。
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中文通用名:盐酸罗匹尼罗片
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用法用量:片剂；规格0.5mg；口服，初始0.25mg/次，每日3次。每周增加一次剂量，按0.75mg/日（0.25mg/次，每日3次）的幅度；用药第5周开始，按1.5mg/日的幅度增加，每周增加一次，直到剂量达到9mg/日此后按3mg/日的幅度增加，每周增加一次。所有受试者剂量递增至少达到2mg/次，每日3次；每日最大剂量18mg（6mg/次，每日3次）。
|
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中文通用名:盐酸罗匹尼罗片
|
用法用量:片剂；规格1mg；口服，初始0.25mg/次，每日3次。每周增加一次剂量，按0.75mg/日（0.25mg/次，每日3次）的幅度；用药第5周开始，按1.5mg/日的幅度增加，每周增加一次，直到剂量达到9mg/日此后按3mg/日的幅度增加，每周增加一次。所有受试者剂量递增至少达到2mg/次，每日3次；每日最大剂量18mg（6mg/次，每日3次）。
|
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中文通用名:盐酸罗匹尼罗片
|
用法用量:片剂；规格2mg；口服，初始0.25mg/次，每日3次。每周增加一次剂量，按0.75mg/日（0.25mg/次，每日3次）的幅度；用药第5周开始，按1.5mg/日的幅度增加，每周增加一次，直到剂量达到9mg/日此后按3mg/日的幅度增加，每周增加一次。所有受试者剂量递增至少达到2mg/次，每日3次；每日最大剂量18mg（6mg/次，每日3次）。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:无
|
用法用量:无
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 药代动力学参数AUC，Cmax，Tmax ，T1/2等 | 达到对应剂量水平后的第7天 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 观察不良事件、实验室检查指标、生命体征 | 给药前至达到对应剂量水平后的第7天 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 董万利，博士 | 教授 | 0512-67780307；18936083558 | dwlsz@163.com | 江苏省苏州市十梓街188号 | 215006 | 苏州大学附属第一医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 苏州大学附属第一医院 | 董万利 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 四川大学华西医院 | 徐严明 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 苏州大学附属第一医院 | 缪丽燕 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 苏州大学附属第一医院医学伦理委员会 | 同意 | 2013-03-19 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 12 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 16 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2013-11-14；
试验终止日期
国内：2015-04-20；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
