登记号
CTR20171589
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
适用于敏感菌所致的急性扁桃体炎、咽峡炎、中耳炎、鼻窦炎、支气管炎、肺炎等呼吸道感染、尿路感染及皮肤软组织感染等。本品为口服制剂，不宜用于重症感染。
试验通俗题目
头孢氨苄胶囊人体生物等效性试验
试验专业题目
头孢氨苄胶囊在健康受试者中进行的单中心、随机、开放、单剂量、双周期、双交叉、空腹及餐后试验
试验方案编号
D161004.CSP
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
蒋心妍
联系人座机
18019168035
联系人手机号
联系人Email
jiangxiny@sinepharm.com
联系人邮政地址
上海市奉贤区南桥镇运河北路1000号
联系人邮编
201400
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
主要目的：研究健康受试者空腹/餐后条件下单次口服由上海福达制药有限公司研制的头孢氨苄胶囊和武田药品工业株式会社进口的Sencephalin®的相对生物利用度，评价受试制剂头孢氨苄胶囊与参比制剂Sencephalin®的生物等效性。
次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 健康受试者，男女兼有
- 年龄：18周岁以上
- 体重：按体重指数＝体重（kg）/身高^2（m^2）计算，一般在19～26范围内（包括19及26）
- 经病史询问、全身体检和实验室检查证明健康者
- 自愿参加试验，获得知情同意书过程符合GCP规定
排除标准
- 具有任何具有临床意义的体格检查、生命体征、心电图或临床实验室测定结果的异常
- 有中枢神经、心血管系统、肾脏、肝脏、消化道、呼吸系统、血液系统、代谢及骨骼肌肉系统的明确病史
- 乙肝表面抗原、丙肝抗体、人免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体检查结果阳性
- 有胃肠道疾病史，尤其有溃疡性结肠炎、局限性肠炎或抗菌药物相关性结肠炎者以及肾功能减退者
- 过敏体质或有食物、药物过敏史；对头孢菌素过敏者及有青霉素过敏性休克或即刻反应史者
- 头孢氨苄皮试阳性者
- 有嗜烟史（超过5支/天或使用相当量的尼古丁产品）、酗酒史（每周饮酒超过14单位酒精：1个酒精单位等于10mL或8g纯酒精，25mL 40%白酒、330mL 5%啤酒、175mL 12%红酒分别约合1.0、1.5、2.0个酒精单位）、药物滥用史、吸毒史者
- 试验期间或试验结束后6个月内有生育计划者（包括男性受试者）
- 试验前1个月内有献血史
- 近2周曾服用过各种药物者（包括中草药及保健品）
- 应用试验药物前48h内抽烟，或使用任何含酒精、黄嘌呤或葡萄柚的食物或饮料（包括巧克力，茶，咖啡或可乐饮料等）
- 应用试验药物前3个月内，参加过其他药物或器械临床试验者，或正在参加其他临床试验者
- 尿药筛查结果呈阳性者
- 不能遵守统一饮食（如对标准食物不耐受）者
- 采血困难者
- 酒精呼气测试结果阳性
- 研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:头孢氨苄胶囊
|
用法用量:胶囊；125mg；成人剂量：口服。一般250~500mg（2~4粒），一日4次，高剂量一日4g（32粒）。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:头孢氨苄胶囊，英文名为Cefalexin Capsules，商品名为Sencephalin
|
用法用量:胶囊；125mg；成人剂量：口服。一般250~500mg（2~4粒），一日4次，高剂量一日4g（32粒）。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 以头孢氨苄胶囊的药代动力学参数（AUC0~t、AUC0~∞、Cmax）评价两种制剂间的生物等效性 | 24h | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 以生命体征、一般实验室检查、12导联心电图等指标评价受试者服用头孢氨苄胶囊后的安全性 | 24h | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 沈建平，医学硕士 | 主任医师 | 13372018737 | yff228@163.com | 江苏省南京市红山路十字街100号 | 210028 | 江苏省中西医结合医院 | |
| 王大为，医学硕士 | 主任医师 | 13851797859 | feifeishidhu@126.com | 江苏省南京市红山路十字街100号 | 210028 | 江苏省中西医结合医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 江苏省南京市红山路十字街100号I期临床试验中心 | 沈建平 | 中国 | 江苏 | 苏州 |
| 江苏省南京市红山路十字街100号I期临床试验中心 | 王大为 | 中国 | 江苏 | 苏州 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 江苏省中西医结合医院伦理委员会 | 同意 | 2017-11-17 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 48 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 48 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2018-01-30；
试验终止日期
国内：2018-02-10；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
