登记号
CTR20192423
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
适用于敏感菌所致的尿路感染、淋病、前列腺炎、肠道感染和伤寒及其他沙门菌感染。
试验通俗题目
诺氟沙星胶囊生物等效性研究
试验专业题目
诺氟沙星胶囊在健康人体空腹/餐后状态下的随机、开放、双周期、双交叉设计生物等效性研究试验
试验方案编号
HJBE20190803-0304；V1.0
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2019-08-21
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
陶煦
联系人座机
021-54136726
联系人手机号
联系人Email
tx@yananpharm.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-上海市闵行区华宁路65号
联系人邮编
200240
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
以上海延安药业有限公司生产的诺氟沙星胶囊为受试制剂，按有关生物等效性试验的规定，以KYORIN Pharmaceutical Co.Ltd.生产的诺氟沙星片（商品名：BACCIDAL®）为参比制剂，进行空腹/餐后状态下人体生物利用度与生物等效性试验，评估两制剂是否具有生物等效性，并观察其安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄为18周岁以上健康受试者（包括18周岁）；
- 男性受试者体重不低于50公斤、女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19～26kg/m2范围内（包括临界值）
- 健康状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史、体格检查显示血压、心率、心电图、呼吸系统、肝、肾功能和血象正常或异常无临床意义
- 受试者（包括男性受试者）愿意未来6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施
- 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- 能够按照试验方案要求完成研究。
排除标准
- 对诺氟沙星、代谢产物及药物内辅料有过敏史，过敏体质（多种药物及食物过敏）
- 最近3个月在饮食或运动习惯上有重大变化, 不能遵守统一饮食
- 有晕针晕血史、吞咽困难或其他影响药物吸收的疾病史
- 有哮喘病史或者癫痫发作史或其他有出血风险的严重疾病史者
- 有吸毒史或药物滥用史
- 在服用研究用药前3个月内服用过研究药品或参加了药物临床试验
- 试验前6个月内经常饮酒，即每周饮酒超过14个标准单位（1标准单位=285mL啤酒或烈酒25mL，或葡萄酒100mL）；在服用研究用药前24小时内服用过任何含酒精的制品
- 研究首次用药前3个月至研究首次用药前1个月期间每日吸烟量≥3支/天，或研究首次用药前1个月内吸烟或使用任何类型的烟草产品，包括任何包含尼古丁的戒烟产品
- 试验前90天内曾有过失血或献血200mL及以上，或计划在研究期间或研究结束后90天内献血或血液成份
- 在服用研究药物前28天内服用了任何改变肝酶活性的药物（CYP3A4、P-gp或Bcrp的抑制剂或诱导剂，如伊曲康唑、酮康唑或决奈达隆等）
- 在服用研究药物前14天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药
- 试验前2周内摄取过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子和/或富含黄嘌呤饮食等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素
- 女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期，或在筛选前2周内进行过未采取避孕措施的性生活
- 根据病史、体格检查、生命体征、心电图、胸片及实验室检查（包括血清妊娠）的结果，研究者判断为异常有临床意义者
- 酒精、毒品、尼古丁、咖啡因筛查阳性者
- 在服用研究药物前48小时摄入富含钙的食品和饮料，或含咖啡因和/或嘌呤的食物或饮料（如咖啡、茶、巧克力和碳酸饮料等），或含尼古丁的产品，或影响药物代谢的食物（如葡萄柚及其果汁等）；服药前24小时摄入任何含酒精的产品
- 在筛选至研究用药前发生疾病
- 研究者认为有不适合参加试验的其他因素
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:诺氟沙星胶囊
|
用法用量:胶囊剂；规格：0.1g/粒，口服，每周期1次，每次0.1g，共两周期
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:诺氟沙星片；英文名：Norfloxacin Capsules；商品名：BACCIDAL
|
用法用量:片剂；规格：0.1g/片，口服，每周期一次，每次0.1g，共两周期
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 等效性评价：计算受试制剂和参比制剂血浆中诺氟沙星AUC0-t、AUC0-∞、Cmax的几何均值、算术均值、几何均值比值及其90%置信区间（CI）。当受试制剂和参比制剂的AUC0-t、AUC0-∞、Cmax几何均值比的90%置信区间在80.00%-125.00%等效区间内（包括边界值），即可判定受试制剂与参比制剂生物等效。 安全性评价指标包括：生命体征，体格检查、不良事件，实验室检查（血常规、尿常规、血生化等）以及心电图等，以及提前退出的情况。 试验期间观察受试者的不良事件发生情况以及一般情况。由临床监护医生在给药前及给药后一段时间内进行生命体征检查，观察受试者心率、坐位血压、体温及一般状况。一旦出现严重的不良事件，采取相应的急救措施和治疗。 | 出组后 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 企业选择不公示 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 胡思源，医学博士 | 医学博士 | 主任医师 | 022-27986262 | Husiyuan1963@sina.com | 天津市-天津市-天津市西青区王兰庄昌凌路88号 | 300193 | 天津中医药大学第一附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 天津中医药大学第一附属医院 | 胡思源 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 天津中医药大学第一附属医院医学伦理委员会 | 同意 | 2019-09-24 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 72 ；
已入组例数
国内: 72 ；
实际入组总例数
国内: 72 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2019-10-15；
第一例受试者入组日期
国内：2019-10-15；
试验终止日期
国内：2019-12-26；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
