登记号
CTR20230919
相关登记号
CTR20180643,CTR20200724,CTR20212174
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
拟择期行侵入性手术的慢性肝病相关血小板减少症患者
试验通俗题目
评估重组人血小板生成素注射液对慢性肝病相关血小板减少症的疗效和安全性III期研究
试验专业题目
评估重组人血小板生成素注射液（特比澳®）治疗拟择期行侵入性手术的慢性肝病相关血小板减少症患者的疗效和安全性的多中心、随机、双盲、平行、安慰剂对照III期临床研究
试验方案编号
3SBio-TPO-106-III-01
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2023-01-28
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
郑莉莉
联系人座机
010-84892211
联系人手机号
18511272561
联系人Email
zhenglili@3sbio.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-朝阳区慧忠路5号远大中心B座
联系人邮编
100101
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
评价rhTPO治疗拟择期行侵入性手术的慢性肝病相关血小板减少症受试者的疗效和安全性
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 签署知情同意书时年龄≥18周岁，性别不限
- 确诊为慢性肝病相关血小板减少症（基线血小板计数＜50×109/L）
- 计划在开始治疗后的第8天至第15天之间行侵入性手术
- 终末期肝病模型(MELD)评分≤24分
- Child-Pugh分级为A级和B级
- 东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态（PS）评分0或1
- 有生育能力的女性筛选期妊娠结果必须为阴性
- 筛选至末次用药后30天避孕
- 能够理解并愿意遵守临床试验方案要求，自愿签署书面知情同意书
排除标准
- 任何动脉或静脉血栓形成史，包括部分或完全血栓形成
- 存在以下任一疾病： 造血系统肿瘤 再生障碍性贫血 骨髓增生异常综合征 骨髓纤维化 先天性血小板减少症 药物性血小板减少症 免疫性血小板减少症 需要治疗的全身性感染（但病毒性肝炎除外）；
- 恶性肿瘤患者，包括实体瘤和血液恶性肿瘤（肝癌除外）
- 巴塞罗那临床肝癌分期 (BCLC) 为C 或 D 期的肝癌患者
- 有脾切除术史
- 有肝移植史
- 筛选时存在以下任一情况： West Haven分级2-4级肝性脑病 药物无法控制的腹水
- 既往或目前患有血栓形成或血栓前疾病
- 门静脉主干肿瘤栓塞，或门静脉左支和右支均有肿瘤栓塞
- 既往或目前患有以下任何疾病： 先天性血栓性疾病 获得性血栓性疾病 Budd-Chiari 综合征
- 随机化前28天内门静脉多普勒超声检查显示门静脉血栓形成
- 有出血风险相关疾病的病史或证据
- 目前存在WHO出血评分≥2级活动性出血，或近2周内有活动性出血
- 随机化前7天内使用过肝素、华法林、非甾体抗炎药 (NSAID)、阿司匹林、维拉帕米以及噻氯匹定或糖蛋白 IIb/IIIa 拮抗剂（如替罗非班）
- 随机化前7天内使用过促红细胞生成刺激剂
- 随机化前14天内使用过干扰素 (IFN)
- 随机化前30天内使用过含雌激素的激素避孕药或激素替代疗法
- 随机化前90天内接受过以下任何药物或治疗 抗癌药物 放射治疗 放血疗法
- 随机化前90天内接受过以下任何侵入性手术： 开腹手术、开胸手术、开颅手术或心脏直视手术 涉及任何器官切除或部分切除的手术（允许内窥镜检查相关的组织切除） 部分脾栓塞
- 随机化前14天内接受过任何侵入性手术（治疗胃食管静脉曲张除外）
- 随机化前7天内输注血小板或接受过含血小板的血液制品（浓缩红细胞除外）
- 随机化前28天内（具有升血小板功能的利可君、咖啡酸片和/或某些具有升高血小板功能的中药或中成药等可接受14天内）接受过任何升血小板治疗者，包括但不限于TPO受体激动剂、白介素-11（IL-11）、rhTPO
- 随机化前28天内参加过其他药物或器械临床试验
- 已知对rhTPO或其任何辅料过敏
- 妊娠或哺乳期女性
- 人类免疫缺陷病毒抗原/抗体检测阳性
- 随机化前6个月内有酒精滥用、酒精依赖综合征、药物滥用或药物依赖，或者有急性酒精性肝炎（允许慢性酒精性肝炎）
- 研究者认为受试者不宜参加本试验的任何其他情况
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:重组人血小板生成素注射液
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:安慰剂
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 随机分组后至手术后7天血小板计数均达到≥50×109/L并且未接受过因出血采取急救治疗的受试者比例 | 在术前24小时内、术后第2天、术后第4天和术后第7天 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 术前评估时血小板计数≥50×109/L的受试者比例 | 术前24小时内 | 有效性指标 |
| 术前评估时血小板计数较基线的变化 | 术前24小时内 | 有效性指标 |
| 血小板计数≥50×109/L的持续时间 | 研究期间 | 有效性指标 |
| 研究期间不需要输注血小板的受试者比例 | 研究期间 | 有效性指标 |
| 研究期间血小板输注次数和剂量（单位） | 研究期间 | 有效性指标 |
| 研究期间因出血接受急救治疗的受试者比例 | 研究期间 | 有效性指标 |
| 不同访视时间的血小板计数以及血小板计数较基线的变化 | 各次访视 | 有效性指标 |
| 从首次给药至末次访视的安全性评估结果 | 研究期间 | 有效性指标 |
| 抗药抗体和中和抗体的发生率及滴度 | 第1天，第14天，第36天 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 徐小元、于岩岩 | 医学硕士 | 主任医师 | 010-83575787 | xiaoyuanxu6@163.com | 北京市-北京市-西什库大街8号 | 100034 | 北京大学第一医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京大学第一医院 | 徐小元、于岩岩 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 山东省聊城市人民医院 | 王思奎 | 中国 | 山东省 | 聊城市 |
| 青岛市市立医院 | 辛永宁 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
| 天津市人民医院 | 韩涛 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 广州医科大学附属市八医院 | 关玉娟 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 广州市第一人民医院 | 周永健 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 南方医科大学南方医院 | 侯金林 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 首都医科大学附属北京佑安医院 | 丁惠国 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 首都医科大学附属北京佑安医院 | 陈煜 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 大连医科大学附属第二医院 | 李荣宽 | 中国 | 辽宁省 | 大连市 |
| 郑州大学附属第一医院 | 余祖江 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 复旦大学附属中山医院 | 陈世耀 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 南昌大学第二附属医院 | 温志立 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 南昌大学第二附属医院 | 王恺 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 温州医科大学附属第一医院 | 卢明芹 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 温州医科大学附属第一医院 | 单云峰 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 南京市第二医院 | 熊清芳 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 沈阳市第六人民医院 | 安萍 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 四川大学华西医院 | 杨丽 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 四川大学华西医院 | 吴泓 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 重庆医科大学附属第二医院 | 张大志 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 中山大学附属第一医院 | 李家平 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 福建医科大学孟超肝胆医院 | 林科灿 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 福建医科大学附属第二医院 | 王伟 | 中国 | 福建省 | 泉州市 |
| 厦门大学附属中山医院 | 刘平果 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 蚌埠医学院第一附属医院 | 鲁正 | 中国 | 安徽省 | 蚌埠市 |
| 深圳市第三人民医院 | 陈军 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 首都医科大学附属北京地坛医院 | 谢雯 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 浙江大学附属第一医院 | 盛吉芳 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 中南大学湘雅医院 | 黄燕 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 河北医科大学第三医院 | 南月敏 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 贵州省人民医院 | 罗新华 | 中国 | 贵州省 | 贵阳市 |
| 昆明医科大学第二附属医院 | 杨晋辉 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 河南省人民医院 | 尚佳 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 镇江市第三人民医院 | 谭友文 | 中国 | 江苏省 | 镇江市 |
| 柳州市人民医院 | 刘振 | 中国 | 广西壮族自治区 | 柳州市 |
| 吉林大学第一医院 | 金晶兰 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 遵义医科大学附属医院 | 石荣书 | 中国 | 贵州省 | 遵义市 |
| 山西医科大学第一医院 | 张缭云 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 广西壮族自治区人民医院 | 陈元元 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 武汉市传染病医院 | 龚凤云 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会 | 同意 | 2023-02-17 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 120 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
