登记号
CTR20130543
相关登记号
曾用名
药物类型
无
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
适用于预防同种异体肾、肝、心、骨髓等器官或组织移植所发生的排斥反应，也适用于预防及治疗骨髓移植时发生的移植物抗宿主反应。本品常与肾上腺皮质激素等免疫抑制剂联合应用，以提高疗效。近年来有报道试用于治疗眼色素层炎、重型再生障碍性贫血及难治性自身免疫性血小板减少性紫癜、银屑病、难治性狼疮肾炎等。
试验通俗题目
环孢素软胶囊人体生物等效性试验
试验专业题目
环孢素软胶囊人体生物等效性试验
试验方案编号
2007L00030
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
韦家华
联系人座机
0898-68665900
联系人手机号
联系人Email
WEIJIAHUA@ALIYUN.COM
联系人邮政地址
海南海口国家高新区药谷工业园药谷二路6号
联系人邮编
570311
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
I期
试验目的
以诺华制药有限公司生产的新山地明（环孢素软胶囊）为参比制剂（R），评价海南海神同洲制药有限公司研制的环孢素软胶囊(受试制剂T)的人体生物等效性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
NK
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
40岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 年龄与性别：18～40周岁男性，同一批受试者年龄相差小于10岁；
- 体重：正常受试者的体重一般不应低于50 kg。按体重指数=体重（kg）/身高2（m2）计算，一般在标准体重（19-24）范围内；
- 无药物和食物过敏史；
- 全面体格检查包括一般体格检查、实验室检查（肝、肾功能等）和心电图检查等均正常；
- 无心、肝、肾、消化道、神经系统、代谢异常等病史；
- 试验前两周内未服任何其它药物；
- 无烟酒嗜好；
- 愿意签署知情同意书。
排除标准
- 患有心、肝、肾疾病或急、慢性消化道疾病者，以及患有血液、内分泌等系统疾病者；
- 有药物过敏史者；
- 试验前3个月内用过已知对主要脏器有损害的药物者；
- 研究者认为有不适合参加试验的其他因素；
- 受试者理解，交流和合作不够，不能保证按方案进行研究者；
- 正在参加另项临床试验者或在计划进行临床试验3个月前参加过其它药物试验的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:环孢素软胶囊，海南海神同洲制药有限公司生产
|
用法用量:规格：50mg/粒。用法用量：本试验采用单次口服400mg。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:新山地明（环孢素软胶囊），诺华制药有限公司生产
|
用法用量:规格：25mg/粒。用法用量：本试验采用单次口服400mg。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 药物吸收程度和吸收速度。反映这两个方面的3个药代动力学参数即AUC0-t、Cmax和Tmax是否符合等效标准。 | 服药前0小时及服药后0.5，1，1.5，2，2.5，3，4，5，6， 8，11，15，24小时。 | 企业选择不公示 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 |
|---|
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 第四军医大学西京医院国家药品临床研究基地 | 中国 | 陕西 | 西安 | |
| 中国药科大学 | 中国 | 江苏 | 南京 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 第四军医大学西京医院伦理委员会 | 2008-12-04 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
已入组例数
国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国际: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国际：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国际：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国际：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
