登记号
CTR20240871
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
CXSL2300722
适应症
预防G型血清型为G1、G2、G3、G4、G9和P型血清型为P1A的轮状病毒感染导致的婴儿轮状病毒胃肠炎
试验通俗题目
口服六价重配轮状病毒减毒活疫苗（Vero细胞）Ⅰ期临床试验
试验专业题目
评价口服六价重配轮状病毒减毒活疫苗（Vero细胞）在健康成人、儿童中的开放性观察及在健康婴儿中安全性、耐受性和免疫原性的随机、双盲、安慰剂对照Ⅰ期临床试验
试验方案编号
PRO-RV-1001
方案最近版本号
1.0
版本日期
2024-02-20
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
高强
联系人座机
010-62979669
联系人手机号
13693092396
联系人Email
gaoq@sinovac.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-北京市大兴区中关村科技园大兴生物医药产业基地天富街21号1号楼
联系人邮编
102629
临床试验信息
试验分类
安全性
试验分期
I期
试验目的
主要目的：评价轮状疫苗在健康成人、儿童和婴儿中的安全性；
次要目的：评价轮状疫苗在健康成年人、儿童和婴儿中的安全性；评价轮状疫苗在健康婴儿中的免疫原性和免疫持久性；评价健康婴儿接种轮状疫苗后的粪便排毒情况；评价健康婴儿接种轮状疫苗后的粪便样本中轮状疫苗毒株重配、返祖情况。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
6周(最小年龄)至
59岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 受试者和/或其监护人愿意并且能遵守所有的研究程序并签署知情同意书，并在研究期间随时保持联系；
- 提供法定身份证明；
- 男性或女性，年龄为6~12周龄、或2~6岁、或18~59岁健康人群；
- 具有生育能力的受试者自签署知情同意书开始至试验用疫苗末次接种后3个月内无妊娠计划并同意采取有效的避孕措施，且无捐精、捐卵计划。
排除标准
- 已知对疫苗或疫苗成分过敏，例如荨麻疹、呼吸困难、血管神经性水肿等；
- 现患腹泻或呕吐及其他消化系统疾病，在过去7天内曾出现过胃肠炎或其他任何急性疾病或慢性疾病急性发作，以及正在应用抗生素或抗病毒治疗者；
- 肠套叠病史或慢性胃肠疾病病史，包括容易引起肠套叠的胃肠道先天畸形（如：Meckel憩室）；
- 婴儿组和儿童组受试者存在先天畸形或发育障碍、遗传缺陷疾病、严重营养不良、或严重的慢性疾病（如唐氏综合症、糖尿病、镰刀细胞贫血或神经疾患、格林-巴利综合征）；或成人组受试者存在控制不佳的慢性疾病或严重疾病史，包括但不限于心血管疾病（如药物无法控制的高血压，即收缩压≥140mmHg或舒张压≥90mmHg）、血液系统疾病、肝肾疾病、消化系统疾病、呼吸系统疾病、恶性肿瘤、主要功能脏器移植史等，或研究者认为能干扰试验结果的任何其他疾病或生理状况者；
- 存在自身免疫性疾病、免疫缺陷性疾病（包括但不限于系统性红斑狼疮、强直性脊柱炎、自身免疫性甲状腺疾病、无脾症、功能性无脾、HIV感染）；
- 与受试者在一起居住的成员处于免疫缺陷/免疫抑制状态或正在/即将接受免疫抑制治疗、细胞毒性治疗等；
- 存在凝血功能异常（如凝血因子缺乏、血小板异常）；
- 过去6个月内（成人组和儿童组受试者）或自出生后（婴儿组受试者）接受过>14天免疫抑制剂治疗或其他免疫调节治疗，细胞毒性治疗，或计划在研究期间接受此类治疗；
- 长期酗酒[每周饮酒量>14个饮酒单位（1个饮酒单位=14克100%酒精=360 mL啤酒，或150 mL葡萄酒，或45 mL蒸馏酒/白酒）]或药物滥用史（反复、大量地使用麻醉药品、精神药品、挥发性有机溶剂等）（成人组受试者）；
- 患有/曾经罹患严重的神经系统疾病（癫痫、惊厥或抽搐）或精神病，或存在相关家族史；
- 接受试验用疫苗前6个月内（成人和儿童组）或既往（婴儿组）接受过免疫球蛋白或其他血液制品，或计划在研究期间内接受此类治疗；
- 过去30天内接受过其他研究药物或疫苗，或计划在研究期间接受此类药物或疫苗；
- 过去14天内接种过减毒活疫苗或新冠疫苗，或7天内接种过亚单位或灭活疫苗以及其他工艺疫苗；
- 近3天内曾有腋下体温≥38.0℃；
- 在计划接种试验用疫苗当日发热者，疫苗接种前腋温>37.0℃；
- 临床实验室检测出现超出参考值范围且有临床意义的实验室指标异常（成人组和儿童组）： 血常规检测指标：白细胞计数、血红蛋白、血小板计数； 血液生化检测指标：丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）、总胆红素（TBIL）、肌酐（CR）、空腹血糖（Glu）； 尿常规检测指标：尿蛋白（PRO）；
- 具有生育能力的女性尿妊娠试验阳性或处于哺乳期；
- 正在或计划参加其他疫苗或药物临床试验；
- 根据研究者判断，受试者有任何其他不适合参加临床试验的因素。
- 既往接种过轮状病毒疫苗；（6～12周龄婴儿受试者）
- 既往有轮状病毒感染；（6～12周龄婴儿受试者）
- 新生儿胎龄<37周或≥42周；（6～12周龄婴儿受试者）
- 出生时体重<2500g；（6～12周龄婴儿受试者）
- 出生时难产、窒息抢救史、神经系统损害史。（6～12周龄婴儿受试者）
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:口服六价重配轮状病毒减毒活疫苗（Vero细胞）(低剂量)
|
剂型:淡黄色澄清液体，西林瓶包装
|
|
中文通用名:口服六价重配轮状病毒减毒活疫苗（Vero细胞）(高剂量)
|
剂型:淡黄色澄清液体，西林瓶包装
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:安慰剂
|
剂型:淡黄色澄清液体，西林瓶包装
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 首剂接种至末剂接种后42天内不良事件/反应发生率 | 首剂接种至末剂接种后42天内 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 每剂接种后0~14天不良事件/反应发生率 | 每剂接种后0~14天 | 安全性指标 |
| 每剂接种后30分钟内不良事件/反应发生率 | 每剂接种后30分钟内 | 安全性指标 |
| 成人组和儿童组每剂接种后第3天实验室检查（血常规、尿常规、血生化）具有临床意义的异常指标发生率 | 每剂接种后第3天 | 安全性指标 |
| 首剂接种至全程免后6个月内严重不良事件（SAEs）发生率 | 首剂接种至全程免后6个月内 | 安全性指标 |
| 婴儿组首剂接种至全程免后12个月SAEs、特别关注的不良事件（AESI）发生率 | 首剂接种至全程免后12个月 | 安全性指标 |
| 婴儿组全程免后28天血清抗疫苗型别轮状病毒IgA抗体的血清阳转率、阳性率、几何平均浓度（GMC）、几何平均增长倍数（GMI） | 全程免后28天 | 有效性指标 |
| 婴儿组全程免后6、12个月血清抗疫苗型别轮状病毒IgA抗体的阳性率和GMC | 全程免后6、12个月 | 有效性指标 |
| 婴儿组每剂接种后14天内，粪便中轮状病毒疫苗株排毒率、排毒时间 | 每剂接种后14天内 | 安全性指标 |
| 婴儿组每剂接种后14天内，粪便中轮状病毒疫苗株重配发生率、返祖发生率 | 每剂接种后14天内 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 李敏捷 | 流行病与卫生统计学硕士 | 副主任医师 | 15081129376 | liminjie507@163.com | 河北省-石家庄市-石家庄市槐安西路97号 | 050021 | 河北省疾病预防控制中心 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 河北省疾病预防控制中心 | 李敏捷 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 河北省定兴县疾病预防控制中心 | 谢艳华 | 中国 | 河北省 | 保定市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 河北省疾病预防控制中心伦理委员会 | 同意 | 2024-02-29 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 100 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
