登记号
CTR20130580
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
CXSL1000017
适应症
类风湿关节炎
试验通俗题目
泰爱治疗类风湿关节炎患者的Ⅱ期临床试验
试验专业题目
泰爱治疗类风湿关节炎的多中心、动态随机、双盲、安慰剂平行对照临床研究
试验方案编号
C002RACLLI
方案最近版本号
Draft5.0
版本日期
2013-08-20
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王文祥
联系人座机
010-65385585
联系人手机号
13521268673
联系人Email
wwx0715@sina.com
联系人邮政地址
山东省-烟台市-山东省烟台经济技术开发区荣昌路1号
联系人邮编
264006
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
观察泰爱联合甲氨蝶呤片（MTX）与安慰剂联合MTX治疗中、重度类风湿关节患者的安全性和有效性，为后续临床研究联合MTX治疗某目标人群提供依据。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 采用美国风湿病协会1987年提出来的诊断标准确诊，筛查时病情活动；
- X线表现Ⅰ到Ⅲ期；
- 年龄18～65周岁；
- 同意在研究期间采用有效的避孕措施（育龄期妇女）；
- 筛选时如果受试者正在口服皮质激素，则剂量（相当于泼尼松的剂量）必须稳定在≤10mg/天至少4周。
- 筛选时已服用MTX治疗3个月以上，且剂量稳定（≤15mg/周）4周以上；
- 筛选时如果受试者正在服用DMARDs，在试验前停用至少4周（MTX除外）；
- 筛选时如果受试者正在服用非甾体类抗炎镇痛药物NSAIDs，则剂量至少稳定4周；
- 自愿签署知情同意；
排除标准
- 现患活动性肝炎或曾有过肝脏严重病变或病史；HBsAg-表面抗原阳性者不准入选，但仅抗HBe和抗HBc二项阳性或抗HBc单项阳性的者加做HBV-DNA定量检测，如果HBV-DNA定量为阴性可不被视为排除；
- 免疫缺陷、未控制的严重感染及活动性或复发性消化道溃疡患者；
- 孕妇、哺乳期妇女及近6个月有生育计划的男性或女性；
- 过敏反应：对胃肠外给药的造影剂、人源性生物制品有过敏史；
- 最近一个月接种活疫苗者；
- 有严重心、肝、肾等重要脏器和血液、内分泌系统病变及病史者；
- 近三个月内使用美罗华、肿瘤坏死因子抑制剂或其他抗BLyS抗体生物制剂治疗者；
- 筛选期感染带状疱疹或HIV病毒感染者；
- 筛选期有活动性结核病者；
- 恶性肿瘤患者；
- 既往使用肿瘤坏死因子抑制剂无效者。
- 在初始筛选前28天/或研究化合物的5倍半衰期(取时间较长者)内参加过任何临床试验者；
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用重组人B淋巴细胞刺激因子受体-抗体融合蛋白
|
用法用量:冻干粉；规格：80mg；皮下注射，注射部位在腹部，2支/次，前4次给药每1周1次，后10次每2周给药1次；用药时程：疗程24周，共给药14次。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:安慰剂组
|
用法用量:制剂缓冲液；规格：80mg；皮下注射，注射部位在腹部，2支/次，前4次给药每1周1次，后10次每2周给药1次；用药时程：疗程24周，共给药14次。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| ACR20 | 基线、3周、7周、11周、15周、19周、23周 | 有效性指标 |
| ACR70 | 基线、3周、7周、11周、15周、19周、23周 | 有效性指标 |
| ACR50 | 基线、3周、7周、11周、15周、19周、23周 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| DAS28 | 基线、3周、7周、11周、15周、19周、23周 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 张奉春 | 医学博士 | 主任医师 | 010-69158798 | zhangfccra@aliyun.com | 北京市-北京市-北京西城区大木仓胡同41号 | 100032 | 北京协和医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京协和医院 | 张奉春 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 四川大学华西医院 | 刘毅 | 中国 | 四川 | 成都 |
| 哈尔滨医科大学附属第一医院 | 张志毅 | 中国 | 黑龙江 | 哈尔滨 |
| 中日友好医院 | 王国春 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 北京协和医院 | 张奉春 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 山东大学齐鲁医院 | 李兴福 | 中国 | 山东 | 济南 |
| 上海交通大学医学院附属仁济医院 | 鲍春德 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 上海长海医院 | 赵东宝 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 安徽省立医院 | 李向培 | 中国 | 安徽 | 合肥 |
| 江苏省人民医院 | 张缪佳 | 中国 | 江苏 | 南京 |
| 广州医学院第二附属医院 | 陶怡 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 中南大学湘雅医院 | 左晓霞 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
| 中国人民解放军第四军医大学西京医院 | 朱平 | 中国 | 陕西 | 西安 |
| 中国医科大学附属第一医院 | 肖卫国 | 中国 | 辽宁 | 沈阳 |
| 哈尔滨医科大学附属第二医院 | 李洋 | 中国 | 黑龙江 | 哈尔滨 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京协和医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2013-08-14 |
| 北京协和医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2013-08-30 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 60 ；
已入组例数
国内: 74 ；
实际入组总例数
国内: 74 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2013-11-27；
第一例受试者入组日期
国内：2013-12-11；
试验终止日期
国内：2014-09-26；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
