登记号
CTR20242802
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
CXSL2400204
适应症
化疗相关性腹泻
试验通俗题目
评价FT1单次和多次给药后的安全性、PK、PD、免疫原性的I期临床试验
试验专业题目
健康受试者中单次和多次皮下注射FT1的安全性、耐受性和药代动力学特征的单中心、随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增研究
试验方案编号
CQPJ-FT1-001
方案最近版本号
v2.0
版本日期
2024-07-01
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
徐列星
联系人座机
023-65665772
联系人手机号
18507040356
联系人Email
xlx@pegbiocq.com
联系人邮政地址
重庆市-重庆市-重庆市北碚区丰和路106号
联系人邮编
401332
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
I期
试验目的
主要目的：评估单次和多次皮下注射FT1的安全性和耐受性。
次要目的：
(1) 评估单次和多次皮下注射FT1的药代动力学特征和免疫原性。
(2) 评估单次和多次皮下注射FT1的药效学特征。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 18周岁≤年龄≤45周岁的健康男性或女性
- 男性受试者体重≥50.0kg，女性受试者体重≥45kg；体重指数(BMI)在19.0-26.0kg/m2 之间(包括边界值)；
- 能够理解知情同意书，自愿参与并签署知情同意书；
- 能够依从研究方案完成试验。
排除标准
- 过敏性疾病病史者(包括但不限于哮喘，荨麻疹、过敏性鼻炎)，或既往有药物过敏史，或对本试验药物成分有过敏史；
- 筛选期生命体征、体格检查、12 导联心电图检查、实验室检查(包括血常规、尿常规、血生化、凝血功能、甲状腺功能)经研究者判断异常有临床意义者；
- 在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化系统、血液及淋巴系统、泌尿系统、内分泌系统、免疫系统疾病者或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理状况者；
- 存在肠息肉疾病，或筛选前 6 个月内进行肠息肉手术切除者；
- 乙肝表面抗原(HBsAg)、丙型肝炎病毒(HCV)抗体、人类免疫缺陷病毒(HIV)抗体和梅毒螺旋体(TP)抗体检查，其中任何一项阳性者；
- 药物滥用尿液筛查(包括吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、可卡因、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸)阳性者；
- 既往有毒品使用史或有药物滥用史者(包括使用禁止医疗使用的违禁物质和列入管制的药品)；
- 筛选前 3 个月内接受过危重手术或计划在试验期间接受手术者，及接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- 筛选前 3 个月内作为受试者参加任何临床试验者；
- 筛选前 3 个月内献血或失血/血浆大于 400mL 者(女性生理性失血除外)；
- 酗酒者(即男性每周饮酒超过 28 个标准单位，女性每周饮酒超过 21个标准单位，1 标准单位含 14g 酒精，如 360mL 啤酒或 45mL 酒精量为40%的烈酒或 150mL 葡萄酒)或筛选前 6 个月内经常饮酒(即每周饮酒超过 14 个标准单位)者，或试验期间不能禁酒者，或酒精呼气检查阳性者；
- 筛选前 14 天内，服用任何处方药、非处方药，以及任何功能性维生素或中草药产品者；
- 既往长期饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料(每天 8 杯以上，1 杯=250mL)者；
- 筛选前 6 个月内每天吸烟大于 5 支者；
- 不能保证从用药前 48 小时到最后一次采血前禁止剧烈运动、禁烟并禁食特殊饮食(包括葡萄柚、巧克力、茶、可乐，或者任何含咖啡因的食品或饮料、含酒精的饮料或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的食品或饮料)者；
- 妊娠或哺乳期妇女，或女性受试者近两周内发生无保护性行为者，或女性受试者妊娠试验阳性；受试者(或其伴侣)在整个试验期间及末次 给药后 6 个月内有生育计划或捐精/捐卵者，试验期间及末次给药后 6 个月内不愿采取一种或一种以上避孕措施者；
- 不能耐受静脉穿刺或静脉采血困难者；
- 有晕针晕血史或已知的严重出血倾向者；
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- 研究者认为存在任何可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或受试者参加试验可能影响试验结果或自身安全。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用重组酰化胰高血糖素样肽2类似物(FT1)
|
剂型:注射粉针剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用重组酰化胰高血糖素样肽2类似物模拟剂
|
剂型:注射粉针剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 生命体征、体格检查、12导联心电图、实验室检查(血常规、尿常规、血生化、凝血功能、血妊娠试验、不良事件与严重不良事件等。 | 首次用药至末次访视 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 药代动力学动学评价指标：Cmax，AUC0-t，AUC0-∞，AUC_%Extrap，tmax，t1/2z，Vz/F，CL/F，λz | 首次用药至末次访视 | 有效性指标+安全性指标 |
| 药效学评价指标：血浆中L-瓜氨酸的水平变化 | 首次用药至末次访视 | 有效性指标+安全性指标 |
| 免疫原性指标： ADA发生率及抗体滴度水平（如数据允许） | 首次用药至末次访视 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 汤成泳 | 博士 | 主任药师 | 18983286980 | 17235387@qq.com | 重庆市-重庆市-璧山区金剑路久桓上海城西北侧 | 402760 | 重庆市璧山区人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 重庆市璧山区人民医院 | 汤成泳 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 重庆市璧山区人民医院医学伦理委员会 | 同意 | 2024-07-15 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
