登记号
CTR20230809
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
对头孢地尼敏感的葡萄球菌属、链球菌属、肺炎球菌、大肠杆菌、克雷白氏菌、奇异变形杆菌、流感嗜血杆菌等菌株所引起的下列感染：毛囊炎、疖、疖肿、痈、传染性脓痂疹、丹毒、蜂窝组织炎、淋巴管炎、炭疽、化脓性甲沟炎、皮下脓肿、汗腺炎、粉瘤感染、慢性脓皮症。咽喉炎、急性支气管炎、扁桃腺炎症、肺炎。肾盂肾炎、膀胱炎。猩红热。中耳炎、副鼻窦炎。
试验通俗题目
头孢地尼颗粒人体生物等效性研究
试验专业题目
头孢地尼颗粒在健康受试者中单中心、随机、开放、单剂量、双周期、双交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验
试验方案编号
2022-BE-TBDNKL-01
方案最近版本号
1.0
版本日期
2022-12-21
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
周群燕
联系人座机
020-39012834
联系人手机号
13556132653
联系人Email
546967784@qq.com
联系人邮政地址
广东省-广州市-南沙区南沙街金隆路37号721房
联系人邮编
511466
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
比较空腹及餐后给药条件下，广州江正医药科技有限公司提供的头孢地尼颗粒（规格：50 mg/0.5 g）与LTLファーマ株式会社持证的头孢地尼颗粒（商品名：Cefzon®，规格：50 mg/0.5 g）在健康成年人群中吸收程度和速度的差异，评价其生物等效性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 受试者充分了解试验目的、性质、流程以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在所有研究程序开始前签署知情同意书；
- 年龄在18周岁以上（含18周岁）的健康男性或女性受试者；
- 男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在19.0 ~ 26.0 kg/m2范围内（包括临界值）
- 所有有生育能力的男性和女性受试者均同意从筛选期至试验结束后自己及其伴侣采取适当有效的物理避孕措施，且试验结束后3个月内采取有效的物理避孕和/或药物避孕措施，且无生育计划、无捐精或捐卵计划；
- 能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。
排除标准
- 过敏体质，如已知对两种或以上药物有过敏史者，或曾发生支气管哮喘、皮疹、荨麻疹等过敏体质者，或已知对本药组分或青霉素类或头孢菌素有既往过敏史者
- 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能和输血前八项定性检查）和12-导联静息心电图检查，结果显示异常且经研究医生判断异常有临床意义者；
- 筛选前一年至随机前有心血管、肝脏、肾脏、胆道、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫（包括但不限于如哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等特应性变态反应性疾病）、精神、神经肌肉、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史者
- 筛选前2周至随机前发生以下症状之一者：腹泻、腹痛、胃部不适；
- 曾有休克史者；
- 筛选前2周至随机前发生急性疾病者；
- 筛选前6个月至随机前接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者，或计划在研究期间进行手术者；
- 筛选前2周至随机前接受过减毒活疫苗接种者或试验期间需要进行减毒活疫苗接种者
- 筛选前2周至随机前使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中草药制剂及方剂、保健品和功能性维生素等）者
- 筛选前30天至随机前使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、利福平等；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、环孢素、大环内酯类、维拉帕米、喹诺酮类、吡咯类抗真菌药、HIV蛋白酶抑制剂等）者；
- 筛选前3个月至随机前参加过其它临床试验者（临床试验定义为使用过临床研究用药械）或使用过本试验相关药物者；
- 筛选前3个月至随机前献过血或大量出血（大于400 ml，女性正常生理期失血除外），或计划在研究期间或研究结束后2个月内献血或血液成份者；
- 在过去的一年中，有酗酒史，即平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的白酒或150 mL葡萄酒）者，或酒精呼气试验结果大于0.0 mg/100mL者；
- 筛选前3个月至随机前日均吸烟量≥5支者；
- 筛选前3个月至随机前平均每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（2杯以上，1杯=250 mL）者；
- 每周期给药前48 h内或住院期间计划摄入或无法停止食用含咖啡因、酒精类等饮料和食品（包括巧克力、茶、咖啡、可乐等），或葡萄柚、葡萄柚产品、火龙果、芒果、柚子、橘子、杨桃、番石榴等影响药物代谢的食品，或每周期给药前48 h内或住院期间无法停止使用任何烟草类产品者，包括任何含尼古丁的戒烟产品；
- 既往有药物滥用史（包括非医疗目的地使用各类麻醉药品和精神药品）者或毒品五项筛查（包括：吗啡、冰毒（甲基安非他明）、氯胺酮、摇头丸（亚甲二氧基甲基安非他明）、大麻（四氢大麻酚酸）等）阳性者
- 血管穿刺条件差，不能耐受静脉穿刺，或有晕针晕血史者；
- 乳糖不耐受者、乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良病史者
- 有吞咽困难者，或对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- 根据研究者的判断，有其他不适宜入组情况者；女性受试者除上述要求外，符合下列条件的也应排除：
- 筛选前30天至随机前使用口服避孕药者；
- 筛选前6个月至随机前使用长效雌激素或孕激素注射剂（含孕激素型宫内节育器）或埋植片者；
- 育龄女性在筛选前14天至随机前与伴侣发生非保护性性行为者；
- 女性妊娠检测阳性或检查结果不在非妊娠状态范围内者；
- 妊娠或哺乳期女性。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:头孢地尼颗粒
|
剂型:颗粒剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:头孢地尼细粒剂
|
剂型:细粒剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药后36小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、λz、、t1/2、AUC_%Extrap | 给药后36小时 | 有效性指标 |
| 生命体征检查、体格检查、实验室检查、12导联静息心电图检查、不良事件 | 试验过程中及试验结束时 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 钟国平 | 药理学博士 | 副教授 | 13556015272 | wuyuzgp@126.com | 广东省-东莞市-东莞大道1000号住院部六区七楼 | 523080 | 东莞康华医院I期临床试验研究中心 |
| 赵瑞荣 | 医学学士 | 副主任医师 | 13538600225 | 1115334486@qq.com | 广东省-东莞市-东莞大道1000号住院部六区七楼 | 523080 | 东莞康华医院I期临床试验研究中心 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 东莞康华医院I期临床试验研究中心 | 钟国平 | 中国 | 广东省 | 东莞市 |
| 东莞康华医院I期临床试验研究中心 | 赵瑞荣 | 中国 | 广东省 | 东莞市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 东莞康华医院临床试验研究伦理委员会 | 同意 | 2023-01-14 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 60 ；
已入组例数
国内: 60 ；
实际入组总例数
国内: 60 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-04-07；
第一例受试者入组日期
国内：2023-04-14；
试验终止日期
国内：2023-06-23；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
