氢溴酸伏硫西汀片 |已完成

登记号
CTR20233479
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
用于治疗成人抑郁症
试验通俗题目
氢溴酸伏硫西汀片生物等效性临床试验
试验专业题目
氢溴酸伏硫西汀片人体生物等效性试验
试验方案编号
FLXTP-BE
方案最近版本号
V1.1
版本日期
2023-08-24
方案是否为联合用药

申请人信息

申请人名称
联系人姓名
黄顺旺
联系人座机
0551-65396565
联系人手机号
13721118738
联系人Email
huangsw5503@163.com
联系人邮政地址
安徽省-合肥市-高新区柏堰湾路2600号
联系人邮编
230088

临床试验信息

试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要研究目的:以持证商为TAKEDA PHARMACEUTICALS USA INC的氢溴酸伏硫西汀片(规格:20mg,商品名:TRINTELLIX)为参比制剂,以合肥创新医药技术有限公司提供的氢溴酸伏硫西汀片(规格:20mg)为受试制剂,采用随机、开放、单剂量、两周期双交叉设计,评价两种制剂在中国健康受试者中空腹和餐后状态下的生物等效性。 次要研究目的:评价口服受试制剂氢溴酸伏硫西汀片(规格:20mg)和参比制剂氢溴酸伏硫西汀片( 规格:20mg,商品名:TRINTELLIX)在中国健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
入选标准
  • 健康志愿受试者,男性和女性(男女均有),年龄18~55周岁(包含18和55周岁);
  • 男性体重应不低于 50.0kg,女性体重应不低于 45.0kg,身体质量指数(BMI)在19.0~26.0kg/m2[BMI=体重(kg)/身高2(m2)]范围内(包括边界值);
  • 受试者自筛选之日起至试验结束后6个月内无生育、捐精或捐卵计划,自愿采取有效的非药物避孕措施;
  • 受试者必须在试验前对本研究知情同意,并自愿签署书面知情同意书。
排除标准
  • 生命体征、体格检查、12导联心电图、实验室检查(血常规、尿常规、血生化检查、凝血检查,传染病筛查)异常有临床意义者(以临床医师判断为准);
  • 既往或现有心血管系统、内分泌系统、神经系统、血液系统、免疫系统(包括个人或家族史遗传性免疫缺陷)、代谢异常、恶性肿瘤、淋巴组织增生性疾病等病史且研究者认为目前仍有临床意义者;
  • 既往或现有癫痫发作病史或有不稳定型癫痫者;
  • 既往或现有双相情感障碍、躁狂或轻躁狂的个人及家族史者;
  • 既往或现有精神疾病史、青光眼史、异常出血史(如胃肠道出血、皮肤异常淤血)者;
  • 筛选前4周内使用过任何与伏硫西汀有相互作用的药物者,如单胺氧化酶抑制剂(如利奈唑胺、亚甲蓝)、CYP诱导剂(如利福平、卡马西平、苯妥英钠)、可能影响五羟色胺神经递质系统的其他药物(如SSRI、SNRI、曲坦类药物、丁螺环酮、曲马多、色氨酸产物等)、干扰动态平衡药物(如NSAID、阿司匹林、华法林)、CYP2D6强抑制剂(如安非他酮、氟西汀、帕罗西汀或奎尼丁等);
  • 筛选前3个月内接受过手术,特别是接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术,或者计划在试验期间进行手术者;
  • 筛选前2周内服用过任何处方药、非处方药、保健品、中草药和维生素者;
  • 筛选前1个月内接种过疫苗或在研究期间计划接种疫苗者;
  • 有过敏性疾病史(如皮疹、荨麻疹等)或过敏体质者(如对两种或以上药物、食物和花粉过敏)或已知对试验用药及其辅料过敏者;
  • 筛选前6个月内有药物滥用史者或药物滥用检测结果阳性者(包括吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、四氢大麻酚酸、二亚甲基双氧安非他明);
  • 筛选前3个月内酒精摄入量平均每周超过14个单位(1单位= 360mL啤酒、45mL酒精含量为40%的烈酒或葡萄酒150mL),或首次给药前48小时至试验结束期间不能禁酒者;
  • 筛选前3个月内平均每日吸烟超过5支或在整个试验期间不能放弃吸烟者;
  • 筛选前3个月饮用过量(一天8杯以上,1杯=250mL)茶、咖啡或含咖啡因的饮料者;或研究首次给药前48小时内,摄入任何含有酒精、咖啡因、葡萄柚的食物或饮料者;或试验期间拒绝停用含有酒精、咖啡因、葡萄柚的食物或饮料者;
  • 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血(≥400mL),接受输血或使用血制品或计划试验期间献血者,女性生理期出血除外;
  • 试验前3个月内参加了任何药物或者医疗器械临床试验者;
  • 女性受试者处于哺乳期或妊娠期或妊娠结果异常有临床意义者;
  • 对饮食有特殊要求,不能遵守统一饮食者;
  • 片剂吞咽困难者;
  • 乳糖不耐受者(曾发生过喝牛奶腹泻者);
  • 不能耐受静脉穿刺采血或晕血/晕针者;
  • 研究者认为依从性差,或具有任何不宜参加此试验因素的受试者。

试验分组

试验药
名称 用法
中文通用名:氢溴酸伏硫西汀片
剂型:片剂
对照药
名称 用法
中文通用名:氢溴酸伏硫西汀片
剂型:片剂

终点指标

主要终点指标
指标 评价时间 终点指标选择
主要PK参数:Cmax、AUC0-72 给药前60min内至采血结束 有效性指标+安全性指标
次要终点指标
指标 评价时间 终点指标选择
不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查及12-导联心电图检查。 给药后至随访结束 安全性指标
数据安全监察委员会(DMC)
为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名 学位 职称 电话 Email 邮政地址 邮编 单位名称
周焕 博士 教授 13665527160 zhouhuanbest@vip.163.com 安徽省-蚌埠市-龙子湖区长淮路287号 233004 蚌埠医学院第一附属医院

各参加机构信息

机构名称 (主要)研究者 国家 地区 城市
蚌埠医学院第一附属医院 周焕 中国 安徽省 蚌埠市

伦理委员会信息

名称 审查结论 审查日期
蚌埠医学院第一附属医院临床医学研究伦理委员会 同意 2023-06-01
蚌埠医学院第一附属医院临床医学研究伦理委员会 同意 2023-09-01

试验状态信息

试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 56 ;
已入组例数
国内: 56 ;
实际入组总例数
国内: 56  ;
第一例受试者签署知情同意书日期
国内:2023-09-18;    
第一例受试者入组日期
国内:2023-09-21;    
试验终止日期
国内:2023-11-06;    

临床试验结果摘要

版本号 版本日期

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