登记号
CTR20233797
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
作为饮食和运动的辅助手段，以改善2型糖尿病成年人的血糖控制。
试验通俗题目
西格列汀二甲双胍缓释片在健康人体空腹 /餐后状态下的生物等效性试验
试验专业题目
西格列汀二甲双胍缓释片在健康人体空腹 /餐后状态下的生物等效性试验
试验方案编号
HJBE20230902-0304
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2023-09-06
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王鹏
联系人座机
0373-5071528
联系人手机号
15938783013
联系人Email
57048214@qq.com
联系人邮政地址
河南省-新乡市-火车南站
联系人邮编
453003
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：本研究以河南中杰药业有限公司生产的西格列汀二甲双胍缓释片（规格：磷酸西格列汀 100mg（以 C16H15F6N5O
计）和盐酸二甲双胍 1000mg）为受试制剂，Merck Sharp and Dohme Corp 持证的西格列汀二甲双胍缓释片（商品名：Janumet Xr，规格：以西格列汀/盐酸二甲双胍计 100mg/1000mg）为参比制剂，进行空腹/餐后状态下人体生物等效性试验，评价受试制剂和参比制剂在健康受试者体内的生物等效性。
次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄在18周岁以上（含18周岁）的中国受试者，男女兼有；
- 男性受试者体重不小于50.0kg，女性受试者体重不小于45.0kg；体重指数在 19.0~26.0kg/m2 范围内（包括临界值）。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2）；
- 试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解者；
- 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
- 首次服用研究药物前 3 个月内参加了任何药物临床试验者且使用研究药物者；
- 三年内有慢性或活动性消化道疾病如胰腺炎、食管疾病、胃炎、胃溃疡、肠炎，活动性胃肠道出血或消化道手术者且研究者认为目前仍有临床意义者；
- 有呼吸系统、心血管系统、内分泌系统（低血糖等）、泌尿系 统、神经系统（头痛等）、血液学、免疫学（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷）、代谢异常（电解质紊乱等）、关节痛、鼻咽炎、贫血、肿瘤等病史且研究者认为目前仍有临床意义者；
- 首次服用研究药物前 14 天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品和维生素；
- 既往 3 个月内有低血糖史；或空腹血糖低于 3.6mmol/L 或大于 6.1mmol/L，或糖化血红蛋白低于 3.8%或大于 5.8%；
- 有严重的药物过敏史，或过敏体质，或已知对本药组分或类似物过敏者；
- 不能耐受静脉穿刺或有晕血、晕针史者；
- 首次服用研究药物前 6 个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或首次服用研究药物前 4 周内接受过外科手术；或计划在试验期间进行外科手术者；
- 有脾切除史、肝切除史、肾切除史、胆囊切除史或其他消化器官切除史者；
- 首次服用研究药物前 1 个月内接种疫苗，或计划会在试验期间接种疫苗者；
- 首次服用研究药物前 3 个月内献血或大量失血（≥400mL）者，接受输血或使用血制品者，或打算在试验期间或试验结束后 3个月内献血或血液成份者；
- 药物滥用者或首次服用研究药物前 1 年内使用任何毒品者；
- 筛选前 3 个月每日吸烟量≥5 支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- 筛选前 3 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒），试验期间不愿意停止饮酒或任何含酒精制品者；
- 每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1杯=250mL）者，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者；
- 首次服用研究药物前 7 天内进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚或葡萄柚产品、火龙果、芒果、柚子、橘子等），或不同意在首次服用研究药物前 7 天内停止进食上述饮食者；
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者，或对乳糖不耐受者；
- 受试者自筛查前 14 天至试验结束后 3 个月内有妊娠计划、捐精捐卵计划，或不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者；
- 体格检查、心电图、实验室检查、生命体征各项检查异常有临床意义者（以临床医师判断为准）；
- 女性受试者为妊娠或哺乳期女性或近两周内发生无保护性行为者；
- 药物滥用筛查阳性者或酒精呼气筛查阳性（检测值＞0mg/100mL）者；
- 可能因为其他原因而不能完成本研究者；
- 研究者认为有不适合参加试验的其他因素。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:西格列汀二甲双胍缓释片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:西格列汀二甲双胍缓释片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药后24h | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、t1/2、λz | 给药后24h | 有效性指标+安全性指标 |
| 生命体征、体格检查、不良事件、实验室检查（血常规、尿常规、血生化等、女性血妊娠筛查）、心电图等 | 给药后至随访结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 李爽 | 硕士 | 主任药师 | 13938529645 | li36918@163.com | 河南省-郑州市-二七区京广南路29号 | 450000 | 河南省传染病医院（郑州市第六人民医院） |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 河南省传染病医院（郑州市第六人民医院） | 李爽 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 天津汉一医药科技有限公司 | 郭嘉华 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 先策医药科技（武汉）有限公司 | 周蒙 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 天津汉嘉医药科技有限公司 | 史爱静 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 河南省传染病医院（郑州市第六人民医院）药物（器械）临床试验伦理委员会 | 同意 | 2023-10-27 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 68 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
