登记号
CTR20233488
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
难治性或不明原因的慢性咳嗽
试验通俗题目
WT-1108 片在健康成年受试者中单次、多次给药时的安全性、耐受性、药代动力学及食物对药代动力学影响的I期临床研究
试验专业题目
一项随机、双盲、安慰剂对照、单次及多次给药剂量递增的I 期临床试验评价中国健康成年受试者口服WT-1108 片的安全性、耐受性、药代动力学特征和食物对药代动力学的影响
试验方案编号
WT-1108-101
方案最近版本号
1 .1版
版本日期
2023-10-20
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
程娟
联系人座机
0571-87186982
联系人手机号
联系人Email
18969026852@163.com
联系人邮政地址
浙江省-杭州市-浙江省杭州经济技术开发区下沙街道福城路291号
联系人邮编
310000
临床试验信息
试验分类
其他
试验分期
I期
试验目的
主要目的：评估WT-1108片在健康成年受试者中单次和多次给药的安全性和耐受性。次要目的：评估WT-1108片在健康成年受试者中单次和多次给药的药代动力学（PK）特征及食物对口服WT-1108片的PK影响。探索性目的：WT-1108在人体的相关代谢物鉴定及相对丰度。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 签署知情同意书（ICF）时，年龄为18~45周岁的健康受试者（包括18和45周岁），男性或女性；
- 男性体重≥50.0 kg、女性体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2），在19.0~28.0 kg/m2范围内（包括临界值）；
- 有生育能力的女性受试者（WOCBP）或男性受试者的女性伴侣愿意自筛选前2周至试验用药物最后一次给药后3个月内无生育计划且自愿采取有效的避孕措施（包括一种或一种以上非药物性避孕措施，详见附录5）且无捐精、捐卵计划；
- 无重大疾病史，且筛选期内体格检查、生命体征、12-ECG、胸部X片检查及实验室检查结果正常，或异常但经研究者判断无临床意义；
- 受试者能够和研究者保持良好的沟通并且遵守临床试验的各种要求，并自愿签署ICF。
排除标准
- 患有下述任意一种重大疾病，且被研究者判断不适合参加本试验，包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、泌尿系统、内分泌系统、免疫系统疾病等；
- 从筛选期至首次接受试验用药物前发生经研究者判断受试者不适合继续参加研究的急性疾病；
- 存在吞咽困难情况者；
- 经研究者判断可能或明确对试验药物或其中任何辅料有过敏反应者；或研究者判断有临床意义的过敏体质（≥两种药物及食物的严重过敏史，其中严重过敏反应定义参见附录7）或者变态反应性疾病史；
- 接受过手术且经研究者判断有可能会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者或者存在严重手术后遗症的受试者，或者计划在研究期间进行手术者；
- 试验首次给药前3个月内献血或大量失血（≥400 mL）、捐献成分血≥2单位或接受输血者，或计划在试验期间献血者；
- 试验首次给药前3个月内接受了任何临床研究药物或参加过任何干预性临床研究；
- 试验首次给药前3个月内平均每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- 试验首次给药前3个月内平均每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）或试验期间不能停止使用任何含酒精产品者，或试验给药前的酒精呼气试验呈阳性者；
- 试验首次给药前3个月内平均每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均8杯以上，1杯≈250 mL）或试验期间不能停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者；
- 试验首次给药前28天内或5个药物半衰期（以时间较长为准）内使用过任何处方药、非处方药、中成药、中草药、维生素或保健食品者；
- 妊娠、哺乳期的女性受试者，或者首次给药前任意一次血/尿妊娠检查（仅限WOCBP）阳性；
- 传染病检查结果阳性或超过参考范围上限：乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体或梅毒螺旋体抗体；
- 筛选期尿药筛查（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、亚甲二氧基甲基安非他明、氯胺酮）阳性者或在试验前5年内有药物滥用史或使用过毒品者；
- 试验首次给药前72 h内食用或饮用过火龙果、芒果、柚子、杨桃或由其制备的食物或饮料，或含黄嘌呤、咖啡因或酒精类的食物或饮料（包括巧克力、茶、咖啡、可乐、可可等），或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者；
- 对饮食有特殊要求，乳糖不耐受者或不能接受统一饮食者；
- 既往有味觉减退/味觉障碍病史者，或在首次给药前，在味觉检测中无法品尝出味觉测试条每种味道中至少第二高浓度级别的味道（详见附录8《味觉评估标准操作流程》）
- 根据研究者的判断，不适合参加本试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:WT-1108片
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剂型:片剂
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中文通用名:WT-1108片
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剂型:片剂
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中文通用名:WT-1108片
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剂型:片剂
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中文通用名:WT-1108片
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剂型:片剂
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中文通用名:WT-1108片
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剂型:片剂
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中文通用名:WT-1108片
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剂型:片剂
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中文通用名:WT-1108片
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剂型:片剂
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中文通用名:WT-1108片
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剂型:片剂
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:WT-1108安慰剂片
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剂型:片剂
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中文通用名:WT-1108安慰剂片
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剂型:片剂
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中文通用名:WT-1108安慰剂片
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剂型:片剂
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中文通用名:WT-1108安慰剂片
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剂型:片剂
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中文通用名:WT-1108安慰剂片
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剂型:片剂
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中文通用名:WT-1108安慰剂片
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剂型:片剂
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中文通用名:WT-1108安慰剂片
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剂型:片剂
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终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 实验室检查、生命体征、心电图、AE、SAE等 | 试验全周期 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、Tmax、t1/2等 | 试验全周期 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 陈建 | 硕士 | 副主任药师 | 13588084969 | cj21_0503@163.com | 浙江省-杭州市-浙江省杭州市萧山区育才北路728号 | 310000 | 浙江萧山医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 浙江萧山医院 | 陈建 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 浙江萧山医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2023-10-24 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 68 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
