CTR20200112|注射用盐酸瑞芬太尼 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20200112

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

张敏

联系人座机

0717-6345860

联系人手机号

18162978366

联系人Email

zhangmin@renfu.com.cn

联系人邮政地址

湖北省-宜昌市-开发区大连路19号

联系人邮编

443005

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

其它-新版

试验目的

以枸橼酸芬太尼注射液作为对照，评价注射用盐酸瑞芬太尼用于重症监护室成年患者术后早期镇痛的有效性和安全性。

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

年龄为≥18周岁，≤65周岁，性别不限
重症监护室成年患者术后需要镇痛药物者
患者自愿或其委托代理人同意参加本试验，并签署知情同意书

排除标准

已知或怀疑对研究药物各种组分或其他芬太尼类药物过敏或禁忌者；
接受心脏手术、外周血管手术患者；
接受神经外科手术（如脑外伤等）、重度昏迷（GCS≤ 8分）、已知有神经功能异常病史（如癫痫发作等）的患者；
重症肌无力患者；
支气管哮喘患者
预计生存时间<24h的重症患者；
有慢性疼痛长期使用镇痛药、精神系统药物（包括阿片类、NSAIDs、镇静药、抗抑郁药等）；
酒精滥用、药物滥用及成瘾者；
精神疾病患者；
入选前两周内使用过单胺氧化酶抑制剂的患者
肝、肾功能中重度异常（如ALT和/或AST超过正常值上限3倍者；肌酐或血尿素氮超过正常值上限1.5倍），及透析、血容量不足患者；
心功能不全（NYHA分级≥III级）、不稳定型心绞痛、近6个月内有急性心肌梗死、筛选期存在心动过缓（心率≤50次/分）、Ⅲ度房室传导阻滞（不包括使用起搏器患者）等严重心律失常病史；
血压控制不佳的高血压患者（SBP≥160mmHg和/或DBP≥100mmHg）或低血压患者（SBP≦90mmHg和/或DBP≦60mmHg）；
休克患者；
妊娠期、哺乳期女性；
入选前3个月内已经接受任何其他试验药物者；
经研究者判定不适合入选的其它情况。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:注射用盐酸瑞芬太尼	剂型:注射液

对照药

名称	用法
中文通用名:枸橼酸芬太尼注射液	剂型:注射液

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
比较术后两组患者给药后达到镇痛效果（CPOT＜3分）的时间	自开始给药到30分钟内	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
1)研究药物增量调整次数；2)给药期间两组患者镇静评分RASS在各评价时间点均值的比较。	自开始给药到30分钟内	有效性指标
生命体征、体格检查；实验室检查指标（血常规、血生化）； 12导联心电图；不良事件与严重不良事件等	签署知情同意书至受试者出组	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
彭志勇	医学博士	主任医师	18672396028	Pengzy5@hotmail.com	湖北省-武汉市-武昌区东湖路169号	430071	武汉大学中南医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
武汉大学中南医院	彭志勇	中国	湖北省	武汉市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
武汉大学中南医院医学伦理委员会	同意	2017-10-27

试验状态信息

试验状态

主动终止

目标入组人数

国内: 20 ；

已入组例数

国内: 2 ；

实际入组总例数

国内: 2 ；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2018-01-17；

第一例受试者入组日期

国内：2018-01-18；

试验终止日期

国内：2022-11-15；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

注射用盐酸瑞芬太尼 ｜主动终止